米国市場に販売する化粧品企業は、化粧品規制近代化法（MoCRA）に基づく新たな規制に直面する：重篤な有害事象の報告。 以前は医薬品および医療機器に限定されていましたが、この化粧品要件は2023年29月20日現在、FDAによって執行可能です。化粧品の重篤な有害事象の報告は、MoCRAの下で新たに指名された「責任者」（RP）の職務の一つでもあります。 責任者は、FDAによって「FD&C法の第609条(a)または公正包装表示法の第4条(a)に従って、当該化粧品のラベルに名前が表示されている化粧品の製造業者、包装業者、または販売業者」と定義されています。 その他のRPの職務には、化粧品リスト、業務用ラベル、芳香アレルゲンの開示、安全性の実証が含まれる。 この短いガイドでは、MoCRA規制への準拠を成功させるために、化粧品会社向けの重篤な有害事象報告の概要と、その他の有害事象RP要件について説明します。
重篤な有害事象とは？
FDAは、RPに対し、米国で市販されている化粧品の使用に関連するすべての重篤な有害事象の報告を提出するよう要求している。
連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C）では、有害事象を「有害である化粧品の使用に関連する健康関連事象」と定義しています。2023年、FDAは化粧品部門で発生する可能性のある有害事象を反映するために、重篤な有害事象の報告に関する指示を更新した。 「重篤な有害事象」とは、以下に至った有害事象です。
- 死亡または生命を脅かす経験
- 入院または感染症
- 永続的又は顕著な障害又は機能不全
- 先天異常または先天性欠損
- 著しい外観の劣化（重篤で持続性の発疹、第二度または第三度の熱傷、著しい脱毛、または使用条件下では意図されない持続的または顕著な外観の変化）
有害事象は、上記の転帰を防ぐために「合理的な医学的判断、内科的又は外科的介入」を必要とする場合にも重篤とみなすことができる。
重篤な有害事象の報告 – 責任者用
重篤な有害事象報告書は、当該事象に関する情報を受領してから15営業日以内に提出しなければならない。以下を含める必要があります。
- 患者情報
- 重篤な有害事象及び転帰の詳細
- 疑わしい製品（複数可）情報
- 化粧品の小売包装（複数可）上または中にあるラベルのコピー
初回報告から一年以内に重篤な有害事象に関する「新規かつ重大な」情報を受け取った場合は、15日以内にFDAに提出する必要があります。
これらの報告は、製品が有害事象の原因または一因となったことを認めるものではありません。報告には、製品が有害事象の一因となったことを否定する記述を含めることができます。
有害事象報告書の提出方法
FDAは、責任者が重篤な有害事象報告書を提出する際、現在ダウンロード可能で記入可能なMedWatchフォーム3500Aを使用することを推奨する。 3500A
この7ページのフォームには、患者、事象、被疑薬に関する詳細情報が記載されており、有害事象報告に不慣れな企業にとっては難しい場合があります。記入の上、製品ラベルのコピーや重篤な有害事象の画像など、補足情報を添えて提出してください。
報告書は、FDAの医薬品評価研究センター（CDER）に電子メールまたは郵便で提出できます。重篤な有害事象の情報を入手した日から、各報告書の収集、整理、記入、提出には15営業日または3週間かかります。
FDAのCosmetics Directポータルでは、現在、ユーザーが有害事象報告を提出することはできません。しかし、FDAは電子報告書の提出を義務付けるシステムを開発中です。
重篤な有害事象報告及び追加情報提出の法定期限は2023年29月29日であり、現在FDAにより執行されている。
その他の有害事象MoCRA要件
RPは、重篤な有害事象の報告とは別に、有害事象の受領、記録保持、および製品ラベルにも責任を負います。
MoCRAの下では、責任者は、すべての有害事象および重篤な有害事象の報告を最長6年間、または中小企業の流通業者の場合は3年間、受領し、記録することが義務付けられています。査察の場合、FDAはすべての有害事象記録を要請することができます。
すべての化粧品には、消費者が有害事象に関する情報を提出できるように、製品ラベルに責任者の連絡先情報も記載する必要があります。これには、国内の住所、電話番号、または電子連絡先情報を使用できます。
化粧品有害事象の受け取り、記録管理、報告を管理する3つの方法
有害事象に関する情報は消費者から入手し、電話、郵便、電子メール、またはウェブサイトを通じて報告することができます。製品ラベルで共有する連絡先情報や、顧客が好むコミュニケーションチャネルによって、さまざまなコースからさまざまなレポートが作成される可能性があります。
有害事象記録保持プロセスを確立することが重要です。新しい規制の下では、FDAはすべての有害事象記録へのアクセスを要求できるため、企業は組織化され、必要な情報をすべて含める必要があります。
適切な記録管理は、製品の問題、傾向、パターンを検出し、公衆衛生上の懸念や強制的なリコールから保護することができます。また、重篤な有害事象に関しては、適切なインテークおよび記録管理システムを持つ企業は、FDAへの重篤な有害事象報告を迅速に行うことができます。
最後に、企業は特定の製品を使用して、発生率と予測可能なイベントを正規化し、許容可能な範囲と実行可能な変動を決定することができます。
準拠を支援するため、文書の収集と管理にはいくつかの方法があります。
自分の有害事象報告を収集する
自社でソフトウェアを開発することも、有害事象の収集と報告を手動で管理することもできます。
これには、有害事象報告書の収集と整理をスタッフ（複数可）に割り当て、分類して提出できるようにすることが含まれます。また、消費者をオンラインフォームやその他の単一のデータ収集ポイントに誘導し、プロセスを合理化することも意味します。
有害事象報告データ収集のための社内ソリューションが望ましい場合がある。ただし、一部の有害事象では追加的または継続的な治療が必要となる場合があることに留意してください。潜在的なメディアの緊急事態に対応したり、医療専門家に誘導したりするために、スタッフを訓練することが重要です。
コールセンターの採用
独自の有害事象報告ソリューションを作成するためのスタッフやリソースがない場合、一部のコールセンターでは有害事象収集を提供しています。
コールセンターによって提供されるサービスのレベルが異なることに注意してください。データ収集と報告に重点を置いたものもあれば、有害事象のトリアージと症例管理を提供するものもあります。コールセンターの利用は、時間のかかるプロセスであり、人的エラーが発生しやすく、15日間の報告期限を危険にさらす可能性があります。
薬事プロフェッショナルサービスまたはSaaSソリューションとの連携
社内および外部委託のソリューションは、有害事象データ収集の合理化に役立つ可能性があります。しかし、多くの場合、プロフェッショナルサービスやソフトウェアプラットフォームと同じレベルの専門知識を提供できません。
規制業界の専門家は、MoCRAおよび重篤な有害事象の報告要件に関する深い知識を持っています。レギュラトリースペシャリストが作成したソフトウェアソリューションには、最新のガイダンスと規制が含まれており、データ収集を最適化してレポートを簡単に提出できます。
業界における豊富な経験に基づいて構築されたこれらのソリューションは、人的ミスを最小限に抑えながら、迅速かつ効率的に機能します。
レジストラーコープによる迅速で効率的な有害事象報告
レジストラーコープは、何千もの化粧品会社がコンプライアンスを維持し、安全な製品を市場に投入するのを支援してきました。当社は、お客様が有害事象報告に関する新しいMoCRA規制に対応できるようサポートすることに尽力しています。
有害事象管理で、無制限の製品に関する有害事象の開示を最初から最後まで管理します。当社のターンキーソフトウェアソリューションは、消費者が有害事象を報告するためのブランド化された電子連絡先を提供します。また、直感的なデータ収集およびレポート作成ツールも提供します。
レジストラーコープのソリューションにより、以下が可能になります。
- ブランド化されたURLとQRコードを作成し、ウェブサイト、ソーシャルサイト、製品ラベルで簡単に報告
- 消費者が有害事象を報告するための使いやすいプラットフォームへのアクセス
- 無制限の製品に対する有害事象の開示を管理する
- すべての有害事象および重篤な有害事象情報をリアルタイムで迅速に収集し、安全なデータベースに保存して管理します。
- myFDA経由でAERデータベースに簡単にアクセスしてログイン
- レビュー用に整理された有害事象および重篤な有害事象レポートを受け取る
有害事象管理は、すべての有害事象を管理および記録するためのツールを提供します。化粧品ラベルをMoCRAに準拠して更新する準備をする際に、コンプライアンスを維持できるようお手伝いします。
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