FDA査察からの所見に適切に対処しないと、警告書、規制会議、輸入警告、製品の押収、操業停止など、深刻な結果を招く可能性があります。
FDAに適切に対応することは、中断のない業務の継続と規制監督の強化の違いを意味する可能性があります。このプレゼンテーションの目的は、FDAがあなたの回答と観察に対する修正を適切に評価するために、査察後に取るべきことに取り組むことです。このウェビナーでは、査察後にFDAで何が起こっているのか、FDAによる悪影響から会社を守る方法に関する洞察を提供します。
ウェビナーでは、以下の質問に答えます。
1. FDA-483とは？
2. FDAは査察後にどうなるのか？
3. 検査によって起こりうる悪影響は何ですか？
4. FDAの査察に回答する理由
5. FDAは、査察後に講じる措置をどのように決定しますか？
これは、Larry StringerがRegistar Corp.のために発表する2回目のウェビナーです。 最初のウェビナーでは、FDAの査察中に何が起こるかについて説明しました。このウェビナーでは、FDA 483の観察事項とそれへの対処方法、査察後にFDAが何をするか、どのように行動を起こすかを決定します。
ラリーは米国食品医薬品局で30年以上働いていました。LarryはFDAの検査、サンプリング、調査手順の専門家と見なされています。ラリーは、国家特別安全保障イベント中に、何百ものFDA査察を実施し、重要な調査を監督し、他の連邦機関と協力していました。彼は、FDAの調査運用マニュアル（IOM）を改訂および更新するチームを率いていました。IOMは、フィールド調査員のための主要な参照およびガイダンスであり、FDAがそのフィールド業務をどのように行うかについての詳細な手順および指示を提供します。FDA社内では、ラリーは検査プロセス、証拠の収集、およびサンプル収集の専門家と見なされました。ラリーは現在、Canal Row Advisorsの独立請負業者である。
