Mantenga el cumplimiento de su centro
de suplementos dietéticos.
Importe y comercialice suplementos dietarios de manera segura con Registrar Corp. Nuestro equipo de profesionales reguladores se dedica a ayudarle a obtener y mantener el cumplimiento.
Servicios
Registrar Corp se especializa en el cumplimiento de los alimentos, bebidas y suplementos alimenticios. Nuestros servicios de suplementos dietéticos incluyen registro y renovación de instalaciones, revisión de etiquetas e ingredientes, apoyo para el trámite de Avisos previos y revisión de registros maestros de fabricación.
Aprovechamos décadas de experiencia combinada en equipo e industria para ayudar a los fabricantes nacionales e internacionales de suplementos alimenticios a navegar por el cumplimiento. Nuestros servicios de cumplimiento y seguridad alimentaria van desde el registro en las instalaciones de la FDA y GACC hasta el soporte de Aviso previo.
Registro de la FDA
Mantenga actualizado el registro de su instalación de suplementos alimenticios. Ofrecemos un registro rápido y al alcance para las instalaciones, renovación y asistencia con el número DUNS. También podemos ayudar con nuestros servicios de representación de agente de EE. UU. y el acceso a nuestra plataforma MyFDA para que pueda mantener el cumplimiento fácilmente.
Revisiones de etiquetas e ingredientes
Los requisitos de la FDA para los suplementos alimenticios cambian constantemente: Registrar Corp puede ayudarle a mantenerse al día. Nuestros servicios de revisión de etiquetas e ingredientes incluyen revisiones exhaustivas de las etiquetas de sus productos, un informe detallado de los cambios recomendados, archivos gráficos listos para usar de etiquetas que cumplen con las normas y orientación personalizada de nuestros especialistas en regulación.
Aviso previo
Proteja la salud pública tramitando un aviso previo obligatorio para cada envío importado. Registrar Corp trabaja con usted para recopilar y proporcionar documentación adicional, cumplir con pautas de envío estrictas basadas en el método de transporte de su envío y navegar por los sistemas de software de envío de Avisos previos. También puede tramitar múltiples Avisos previos con nuestro servicio seguro y eficiente Prior Notice Express.
Registros maestros de fabricación (MMR)
Las empresas que fabrican suplementos alimenticios deben escribir e implementar registros maestros de fabricación (MMR) para cada formulación y tamaño de lote únicos. Las MMR identifican los pasos y las etapas del proceso de fabricación para ayudar a gestionar la consistencia en los componentes, la calidad, el etiquetado y el empaque de cada lote de suplementos. Nuestros especialistas en inocuidad de alimentos revisarán las MMR de sus instalaciones para garantizar el cumplimiento continuo de la FDA.
Otros servicios
Registrar Corp apoya a las instalaciones de suplementos alimenticios con el reenvío oportuno de informes de eventos adversos actuando como su contacto en los EE. UU. También ofrecemos asistencia de detención para envíos que han sido retrasados y retenidos por la FDA.
Obtener y mantener el cumplimiento a través de Registrar Corp.
Con nuestra experiencia en la industria y nuestro equipo de especialistas, su instalación de suplementos alimenticios está en manos seguras.
Preguntas frecuentes
Un producto destinado para ingerir que también contiene un ingrediente dietético destinado a complementar la dieta, como vitaminas, minerales, hierbas u otros ingredientes botánicos, aminoácidos, enzimas y microbianos vivos (probióticos). Pueden venderse en muchas formas, píldoras, comprimidos, cápsulas, gomitas, geles blandos, líquidos y polvos, o incluso tipos de alimentos, como tés o barras, siempre y cuando no se anuncien como alimentos o alimentos.
Un ingrediente dietético debe pertenecer a una de las siguientes categorías:
- Vitamina
- Mineral
- Hierbas o botánicos
- Aminoácidos
- Sustancia dietética utilizada para complementar la dieta aumentando la ingesta total de alimentos
- Concentrado, metabolito, constituyente, extracto o combinación de ingredientes de las categorías anteriores
Un nuevo ingrediente dietético es un ingrediente dietético que no se comercializaba en los Estados Unidos antes de octubre de 1994.
Las regulaciones de la FDA exigen que todas las etiquetas de los suplementos dietéticos incluyan:
- Nombre del producto
- Declaración de que el producto es un suplemento alimenticio o término equivalente que reemplaza la “dieta” con el ingrediente dietético del producto, como “suplemento de hierro” o “suplemento a base de hierbas”
- Nombre y lugar de negocios del fabricante, empacador o distribuidor
- Panel de datos del suplemento
- Lista de otros ingredientes
- Cantidad neta de contenido
- Dirección o número de teléfono doméstico para reportar eventos adversos graves al fabricante, empacador o distribuidor
No. Cualquier producto vendido como suplemento alimenticio y comercializado como tratamiento, prevención o cura de una enfermedad o clase de enfermedades específicas cumple con la definición de fármaco de la FDA y está sujeto a las regulaciones de fármacos.