Autore

Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

Requisiti di etichettatura cosmetica FDA

Gen 13, 2024

Le reazioni allergiche sono un problema comune negli Stati Uniti, che spesso si verifica quando qualcuno entra in contatto con una sostanza che il suo organismo ritiene dannosa. Questa preoccupazione si estende ai cosmetici, rendendo la comprensione dei requisiti di etichettatura cosmetica degli Stati Uniti fondamentale per la sicurezza dei consumatori.

Sia che il soggetto stia consumando un allergene attraverso il cibo o la bevanda o che stia entrando in contatto con la pelle, se il sistema immunitario del soggetto tenta di combattere la sostanza attraverso il rilascio di anticorpi, è probabile che si verifichi una reazione. Le reazioni allergiche possono variare da una lieve eruzione cutanea all’anafilassi, una reazione grave e talvolta fatale.

La FDA regola ampiamente la dichiarazione degli allergeni sull’etichettatura di alimenti e bevande, ma le stesse normative sull’etichettatura non si applicano agli allergeni nei cosmetici. Comprendere i requisiti di etichettatura cosmetica negli Stati Uniti è ora più importante che mai. Con il passaggio del Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 (MoCRA), laFDA ha ora l’autorità di creare e applicare requisiti per l’etichettatura degli allergeni nei prodotti cosmetici.

I prossimi requisiti di etichettatura cosmetica della FDA prevedono che le aziende cosmetiche debbano aggiornare l’etichettatura dei loro prodotti per includere la dichiarazione degli allergeni delle fragranze.

È necessario elencare gli allergeni sull’etichetta cosmetica? Che tipo di requisiti devi soddisfare in California? Continua a leggere per saperne di più sugli attuali requisiti federali della FDA e dello stato della California.

Requisiti di etichettatura attuali per i prodotti cosmetici

I prodotti che la FDA regolamenta come alimenti devono riportare un’etichetta che includa il nome comune di qualsiasi “allergene alimentare maggiore” (come specificato nel Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act del 2004), nell’elenco degli ingredienti o con una dichiarazione “contiene”.

Tuttavia, fino a quando la FDA non rilascia e applica le linee guida per l’etichettatura degli allergeni cosmetici, questo stesso requisito non si estende attualmente ai cosmetici e ai prodotti per la cura personale.

La FDA ha determinato gli allergeni che causano la maggior parte delle reazioni allergiche dovute all’uso di un prodotto cosmetico. Questi allergeni sono suddivisi in 5 classi:

  • Conservanti
  • Metalli
  • Fragranze
  • Gomma naturale
  • Coloranti

Il Fair Packaging and Labeling Act (FPLA) conferisce alla FDA l’autorità di richiedere una dichiarazione degli ingredienti sui prodotti cosmetici al dettaglio. Tuttavia, alcuni ingredienti che comunemente contengono allergeni possono essere esenti dalla dichiarazione del nome comune. Ad esempio, i requisiti di etichettatura cosmetica statunitensi consentono l’etichettatura di “fragranza” e “aroma” senza specificare l’ingrediente (o gli ingredienti) esatto.

Sebbene la FDA richieda una dichiarazione sugli ingredienti sulle etichette cosmetiche, alcune affermazioni sulle allergie non sono regolamentate. Ad esempio, le normative federali non disciplinano né definiscono termini come “senza fragranze” “ipoallergenico” o “per pelli sensibili”.

Si tratta di termini definiti dall’azienda che produce il prodotto, in quanto la FDA non ha stabilito alcuna definizione o politica formale per il loro utilizzo. Sebbene questi termini possano fornire un vantaggio di marketing, la FDA ha dichiarato che potrebbero avere un significato molto basso. Nonostante ciò, la FDA non ha imposto alcuna restrizione specifica alla loro inclusione su un’etichetta.

Comprendere i requisiti di etichettatura cosmetica degli Stati Uniti è essenziale per la conformità e la sicurezza dei consumatori.

Requisiti di segnalazione della California

Anche se le normative relative agli allergeni per i cosmetici non si trovano a livello federale, i prodotti commercializzati in California saranno soggetti a requisiti aggiuntivi di cui produttori e distributori devono essere a conoscenza. Comprendere i requisiti di etichettatura cosmetica degli Stati Uniti è essenziale per le aziende che operano in più stati.

Ai sensi del California Safe Cosmetics Act del 2005, la California ha stabilito un elenco di ingredienti che si sospetta possano causare cancro o danni alla riproduzione e impone che i prodotti contenenti uno qualsiasi di questi ingredienti siano segnalati allo stato.

Il Cosmetic Fragrance and Flavor Ingredient Right to Know Act del 2020 (CFFIRKA) è entrato in vigore il 1° gennaio 2022. CFFIRKA designa un sottoinsieme di ingredienti chiamati “allergeni della fragranza” e ingredienti specifici che devono essere segnalati solo se utilizzati come ingredienti della fragranza (indipendentemente dalla loro funzione).

Devono essere segnalati dalla società indicata sull’etichetta quando presenti a una concentrazione dello 0,01% (trustici a risciacquo) o dello 0,001% (trustici a rilascio).

Prossime modifiche ai requisiti di etichettatura cosmetica della FDA

Le nuove normative MoCRA richiedono alle strutture cosmetiche di presentare una dichiarazione alla FDA per ogni cosmetico destinato a essere commercializzato negli Stati Uniti. La dichiarazione deve contenere, tra gli altri requisiti, informazioni sulla struttura che produce un cosmetico, nonché gli ingredienti del cosmetico e le avvertenze applicabili.

I prodotti cosmetici che contengono allergeni delle fragranze dovranno aggiornare la loro etichetta per elencare gli allergeni delle fragranze. Queste imminenti modifiche ai requisiti di etichettatura cosmetica statunitensi mirano a migliorare la trasparenza e la sicurezza dei consumatori. La FDA deve emettere un elenco proposto di allergeni delle fragranze entro 18 mesi dalla data di promulgazione del MoCRA, con la sentenza finale emessa non oltre 180 giorni dopo la chiusura del periodo di commento pubblico.

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Domande frequenti: Comprendere i requisiti di etichettatura cosmetica della FDA

Quali sono i requisiti FDA per l’etichettatura dei prodotti?

La FDA regola l’etichettatura cosmetica per garantire la sicurezza e la trasparenza dei consumatori. Con l’approvazione del Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 (MoCRA), i requisiti sono stati aggiornati e ora includono:

  • Dichiarazione di identità: Indica chiaramente l’identità del prodotto, come “shampoo” o “idratante”, sul pannello principale.
  • Quantità netta di contenuti: Indica la quantità di prodotto nella confezione, espressa in peso, misura o conteggio numerico.
  • Dichiarazione degli ingredienti: Elenca tutti gli ingredienti in ordine decrescente di predominanza nel pannello informativo. Ciò include fragranze e additivi cromatici.
  • Nome e luogo di lavoro: Fornisce il nome e l’indirizzo del produttore, dell’imballatore o del distributore.
  • Avvertenze e indicazioni: Include le avvertenze e le istruzioni necessarie per un uso sicuro. Questo è fondamentale per i prodotti che potrebbero essere pericolosi se utilizzati in modo improprio.
  • Divulgazione degli allergeni delle fragranze: In base al MoCRA, tutti gli allergeni delle fragranze presenti nel prodotto devono essere elencati sull’etichetta una volta che la FDA ha emesso la sua regola finale sugli allergeni richiesti.

Come devono essere elencati gli ingredienti sulle etichette cosmetiche?

Ai sensi del MoCRA e delle normative esistenti, gli ingredienti devono essere elencati seguendo queste linee guida:

  • Ordine decrescente: Gli ingredienti devono essere elencati in ordine decrescente di predominanza in base al peso.
  • Nomi comuni o abituali: Gli ingredienti devono essere identificati dai loro nomi comuni o abituali.
  • Denominazione specifica per alcuni ingredienti: Fragranze e aromi possono essere elencati come “fragranza” o “aroma” senza specificare i singoli componenti, sebbene debbano essere divulgati allergeni specifici.
  • Livelli soglia: Gli ingredienti presenti in meno dell’1% possono essere elencati in qualsiasi ordine dopo quelli presenti in più dell’1%.

Quali sono le regole per elencare gli ingredienti su un’etichetta?

Le regole della FDA per l’elenco degli ingredienti sulle etichette cosmetiche ai sensi del MoCRA e delle linee guida esistenti includono:

  • Posizionamento: L’elenco degli ingredienti deve apparire in evidenza sul pannello informativo del prodotto, che si trova generalmente sul retro o sul lato della confezione.
  • Ordine: Gli ingredienti devono essere elencati in ordine decrescente della loro predominanza in peso.
  • Nomenclatura: Utilizzare i nomi INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients, nomenclatura internazionale degli ingredienti cosmetici), se disponibili.
  • Fragranza e aroma: Può essere elencato collettivamente senza specificare ciascun componente, anche se gli allergeni dovranno essere divulgati in base a nuove regole.
  • Additivi colore: Deve essere dichiarato utilizzando nomi specifici come approvato dalla FDA.
  • Allergeni: Gli allergeni delle fragranze devono essere elencati secondo le prossime normative FDA ai sensi del MoCRA.

Che tipo di ingredienti non devono essere elencati sull’etichetta?

Anche se MoCRA ha introdotto requisiti più rigorosi, alcuni ingredienti possono comunque essere esenti dall’elenco individuale:

  • Componenti di fragranze e aromi: Può essere elencato collettivamente come “fragranza” o “aroma”, anche se devono essere divulgati allergeni specifici.
  • Ingredienti accessori: Quelli che non hanno alcun effetto tecnico o funzionale nel prodotto finito e sono presenti a livelli insignificanti potrebbero non dover essere elencati.
  • Ingredienti segreti commerciali: Raramente, alcuni ingredienti considerati segreti commerciali possono essere esenti dall’elenco se soddisfano specifici criteri e giustificazioni della FDA.

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Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

Highly regarded as a top expert on FDA labeling regulations, Anna Benevente continues to educate companies on existing regulations and updates from U.S. FDA for food and beverage, cosmetic, drug, and medical device products. She has researched thousands of products to determine whether they meet the FDA requirements for compliance. In addition, Ms. Benevente has conducted multiple seminars for trade and customs broker associations.

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