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Fondato come quadro di riferimento per produttori e produttori alimentari, il Food Safety Modernization Act (FSMA) serve a prevenire la contaminazione delle materie prime durante la lavorazione e nel prodotto finito. Che tu sia un agricoltore, un produttore, un fornitore o un’altra parte della catena di approvvigionamento alimentare, è fondamentale capire cosa devi fare per mantenere la conformità FSMA. Una delle principali sfide che le aziende incontrano quando si tuffano nel regolamento FSMA è comprendere la legge e le regole e i programmi che stabilisce. Identificare dove si adatta ogni regola e come si applicano alle strutture e alle operazioni alimentari può essere all’inizio travolgente. Comprendiamo quanto possa essere frustrante navigare tra le complessità del panorama normativo. Ecco perché abbiamo creato questa guida per aiutarti a padroneggiare la conformità FDA. Passa alla regola FSMA che ti interessa di più: Controlli preventivi per gli alimenti per & animali umani Tracciabilità degli alimenti Adulterazione intenzionale Trasporto sanitario Produrre sicurezza Certificazione di terze parti accreditata Accreditamento di laboratorio per le analisi degli alimenti Programma di importazione qualificata volontaria Programma di verifica dei fornitori esteri Che cos’è FSMA? Il Food Safety Modernization Act è una revisione completa del Food Safety System, progettato per rafforzare il Food Safety System statunitense e prevenire le malattie di origine alimentare. Sottoscritto dal Presidente Obama il 4 gennaio 2011, l'FSMA conferisce all'Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA) il potere esecutivo sulle regole e sui programmi appena implementati. Il Food Safety Modernization Act fornisce un nuovo approccio che sposta l’enfasi dalla risposta agli eventi di malattie di origine alimentare alla loro prevenzione proattiva a livello di lavorazione e produzione. Dalla produzione e fornitura di materie prime alla distribuzione di prodotti finiti e allevamento di animali, le regole e i programmi di FSMA si basano su un concetto da fattoria a tavola che garantisce un’ampia copertura in ogni attività del processo. Queste regole e questi programmi si basano e si integrano a vicenda per creare un sistema di sicurezza alimentare solido ed efficace che riduce il numero di malattie di origine alimentare e aiuta a proteggere la reputazione della tua azienda. Garantiscono una fornitura alimentare sicura per i consumatori americani. Controlli preventivi per gli alimenti per & animali umani Lo scopo della norma sui controlli preventivi è garantire che il cibo non sia adulterato ai sensi della sezione 402 del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) o con marchio errato ai sensi della sezione 403(w) del FD&C Act. L'applicazione dell'analisi dei rischi e dei controlli preventivi basati sui rischi consente un sistema proattivo di sicurezza alimentare. Aiuta la vostra struttura a proteggere entrambi gli alimenti da potenziali pericoli che possono causare malattie o lesioni ai consumatori se presenti negli alimenti prodotti. La regola dei controlli preventivi prevede requisiti specifici, tra cui: Un piano scritto di sicurezza alimentare (FSP) Un’analisi dei pericoli Controlli preventivi Monitoraggio Azioni correttive Attività di verifica Un piano di richiamo Gestione dei record associati Per soddisfare questi requisiti, è necessario prima designare una persona qualificata per i controlli preventivi (PCQI). Queste persone sono responsabili dello sviluppo e della supervisione dell’implementazione dell’FSP, un documento dinamico che deve essere rianalizzato ogni 3 anni. Dovrai anche rivedere questo piano ogni volta che si verificano cambiamenti nel prodotto o processo che influiscono sul piano di sicurezza alimentare. Se si dispone di un piano HACCP, è necessario assicurarsi che sia conforme ai requisiti indicati in 21 CFR Parte 117 per gli alimenti umani o 21 CFR Parte 507 per gli alimenti animali. Distinzioni nei controlli preventivi Quando si tratta di controlli preventivi per gli alimenti umani, questa regola aiuta a garantire: Il prodotto finito è protetto da contaminanti biologici, chimici e fisici Il cibo è sicuro per l’uso previsto Il prodotto non presenta un marchio errato per quanto riguarda l’etichettatura degli allergeni Per quanto riguarda i controlli preventivi per gli alimenti per animali, la regola mira a garantire: Sono soddisfatti i requisiti nutrizionali per le specie previste I prodotti finiti non contengono componenti tossici e sono adeguati per l’ingestione Prevenzione della contaminazione biologica che può causare malattie dell’animale o dei gestori del cibo Tracciabilità degli alimenti (FSMA 204) La regola di tracciabilità degli alimenti delineata in FSMA 204 ha lo scopo di accelerare l'identificazione e la rimozione di alimenti potenzialmente contaminati dal mercato statunitense. I registri di tracciabilità incoerenti, o la loro mancanza, causano ritardi durante le indagini sui focolai epidemici e eventi di richiamo che possono causare più casi di malattia o decesso. Attraverso questa regola, la FDA ha stabilito i requisiti di conservazione dei registri per gli alimenti ad alto rischio elencati nell’Elenco di tracciabilità degli alimenti (FTL) e alcune attività nella catena di fornitura indicate come Eventi di monitoraggio critici (CTE). Ciò al fine di garantire che le informazioni di tracciabilità, denominate Elementi chiave dei dati (KDE), siano conservate. Oltre a mantenere le KDE, la regola richiede anche un Piano di tracciabilità scritto e l’uso di codici di lotto di tracciabilità. È anche importante notare che la FDA può apportare modifiche all’Elenco di tracciabilità alimentare in qualsiasi momento. Se rimuovono gli alimenti, la rimozione sarà efficace immediatamente. Tuttavia, se decidono di includere nuovi alimenti, il cambiamento entrerà in vigore tra 2 anni, consentendo all’industria di prepararsi. Elementi chiave dei dati degli eventi & di monitoraggio critici La FDA ha identificato le fasi nella catena di fornitura chiamate Eventi critici di monitoraggio. Questi sono i casi in cui è necessario conservare i registri di tracciabilità. I CTE per gli alimenti collocati sull’FTL possono includere, tra gli altri, tutto, dalla raccolta e raffreddamento alla spedizione e ricezione. Per ogni CTE, ci sono elementi chiave dei dati specifici che devono essere conservati. Esempi generali di KDE includono qualsiasi cosa, dal nome aziendale e le informazioni di contatto alla descrizione e alla quantità del prodotto. Codici lotto tracciabilità Il Codice lotto tracciabilità è un KDE importante definito come descrittore, spesso alfanumerico, utilizzato per aiutare a tracciare il cibo fino alla sua origine originale. Quando si confeziona inizialmente un prodotto agricolo grezzo (RAC), si riceve un alimento a base di terra o si trasforma un alimento, questa regola FSMA richiede la creazione di un codice di lotto di tracciabilità. Una volta assegnato, il TLC deve rimanere invariato a meno che il cibo non venga trasformato. Pertanto, il semplice trasporto o la conservazione di cibo non comporterà modifiche al TLC. Adulterazione intenzionale La regola dell’adulazione intenzionale, spesso indicata come Difesa alimentare, aiuta nell’implementazione di strategie di mitigazione che mirano alle vulnerabilità di specifici tipi di operazioni di processo e di una struttura. Ciò aiuta a impedire che individui o gruppi di persone introducano intenzionalmente un contaminante negli alimenti destinati al consumo umano, proteggendosi da danni su larga scala alla salute pubblica, compresi atti di terrorismo. La regola dell’adulterazione intenzionale ha delineato attività specifiche necessarie per mantenere la conformità FSMA. Ciò include: Creazione di un piano scritto di difesa alimentare (FDP) Conduzione di una valutazione delle vulnerabilità Strategie di mitigazione documentate Monitoraggio continuo Un elenco di azioni correttive Attività di verifica Mantenere la formazione e i registri associati Un Piano di difesa alimentare (FDP) ha un approccio simile all’HACCP nel condurre l’identificazione e la valutazione di vulnerabilità significative e la fase di processo attuabile, in cui saranno implementate le strategie di mitigazione. È importante notare che le valutazioni delle vulnerabilità devono valutare i seguenti elementi: La gravità e la portata del potenziale impatto sulla salute pubblica Il grado di accesso fisico al prodotto La capacità di contaminare con successo il prodotto La possibilità di un attacco interno Una Persona qualificata deve essere designata come la persona responsabile dello sviluppo e della supervisione dell’implementazione dell’FDP. Questo documento deve essere rianalizzato ogni 3 anni. Le vulnerabilità identificate dipendono dalla valutazione condotta da un individuo qualificato e dall’efficienza delle strategie di mitigazione implementate. Le aziende hanno la flessibilità di identificare una strategia di mitigazione appropriata al loro processo e alla loro struttura. Trasporto sanitario La norma sui trasporti sanitari è stata stabilita nell’ambito del Sanitary Food Transport Act (SFTA) con i profili per la sua implementazione stabiliti nell’ambito del FSMA. Questa regola stabilisce i requisiti per i mittenti, i vettori e i destinatari che trasportano alimenti umani e animali per implementare pratiche sanitarie che aiutano a garantire la sicurezza dei prodotti alimentari. Requisiti generali per il trasporto sanitario I mittenti, i ricevitori, i caricatori e i vettori non esenti che trasportano cibo umano e animale negli Stati Uniti devono rispettare i seguenti requisiti: Attrezzature per il & trasporto di veicoli Questo regolamento richiede che le attrezzature per il trasporto siano progettate in modo da non rendere il cibo non igienico e non sicuro per il consumo. Inoltre, impone che siano in atto pratiche di pulizia e manutenzione per veicoli e attrezzature per prevenire eventi di contaminazione. Operazioni di trasporto Questo requisito include le procedure che devono essere seguite per garantire che il cibo venga trasportato in condizioni sanitarie. Queste operazioni includono procedure per controllare: Condizioni di trasporto (parametri di temperatura) Prevenzione del contatto incrociato in merito alla presenza di allergeni Contaminazione crociata tra cibi pronti da mangiare e cibi crudi Contaminazione tra alimenti e non alimentari Formazione I vettori e i dipendenti devono essere formati sulle pratiche di trasporto sanitario e devono conservare la documentazione attestante che la formazione ha avuto luogo. Registri I registri di procedure, formazione e accordi devono essere conservati come prova della conformità con il regolamento. Produrre sicurezza Questa regola è stata stabilita nell’ambito del Food Safety Modernization Act della FDA per stabilire standard per la coltivazione, la raccolta, l’imballaggio e la conservazione di frutta e verdura. Lo scopo generale della sicurezza dei prodotti è ridurre la contaminazione microbica per aiutare a prevenire le malattie di origine alimentare negli alimenti freschi. I prodotti, verdure e frutta, possono essere suddivisi in 2 gruppi, in base a come si applica la regola. Questi gruppi sono prodotti coperti e non prodotti coperti. I prodotti coperti sono frutta e verdura considerate materie prime agricole crude. Queste materie prime sono alimenti che saranno consumati crudi senza alcun altro trattamento in grado di eliminare i microrganismi. Ciò include frutta, verdure a foglia, erbe e noci. Pensate a qualsiasi cosa mangiate come insalata o snack o in generale a qualsiasi frutta e verdura fresca che non richieda la cottura prima del consumo. I prodotti non coperti dalla regola non sono, in generale, consumati grezzi. Ciò include fagioli, asparagi, patate, mais e altre verdure che devono essere cotte prima di essere consumate. Requisiti standard per la sicurezza dei prodotti La Regola di sicurezza della produzione ha stabilito requisiti standard minimi che devono essere seguiti dai coltivatori per limitare il potenziale di contaminazione biologica dall’ambiente nei prodotti freschi. Sono i seguenti: & Igiene sanitaria dei dipendenti I dipendenti devono essere formati su argomenti quali l’igiene personale, la sicurezza alimentare, la sicurezza sul lavoro, la lavorazione appropriata per l’imballaggio, la conservazione, la crescita e qualsiasi azione intrapresa durante il processo di produzione per contribuire a ridurre al minimo il potenziale di contaminazione di frutta o verdura. Qualità dell’acqua agricola Questo regolamento stabilisce che l’acqua utilizzata per irrigare i prodotti deve essere sicura e adeguata, il che significa che è priva di microrganismi che possono causare malattie di origine alimentare. Animali È necessario adottare misure per ridurre al minimo la presenza di animali domestici o selvatici nei campi per limitare il potenziale di contaminazione. Modifiche al suolo biologico Un emendamento al suolo è definito come un materiale aggiunto al suolo per migliorare le sue condizioni chimiche o fisiche. Di solito, i coltivatori utilizzano concime o altri tipi di materia biologica per mescolarsi con il loro terreno. Poiché questa può essere una fonte di contaminazione microbica per i prodotti freschi, la FDA ha stabilito standard specifici per l’uso di questi tipi di emendamenti. & Strumenti per apparecchiature Le apparecchiature e gli strumenti utilizzati durante il prelievo e l’imballaggio devono essere mantenuti in buone condizioni e seguire le pratiche di pulizia e igienizzazione per ridurre al minimo il rischio di eventi di contaminazione. Edifici Le strutture devono essere progettate in modo da separare i prodotti grezzi dai prodotti puliti e lavorati, in quanto ciò limita ulteriormente la potenziale contaminazione. germogli A causa del modo in cui i germogli vengono coltivati e raccolti, creano condizioni favorevoli per la crescita dei patogeni e storicamente sono stati collegati a molte epidemie e richiami. Questa sezione specifica della regola di sicurezza dei prodotti è stata sviluppata per garantire che i germogli siano coltivati, raccolti e confezionati in condizioni che prevengono la contaminazione ambientale. Certificazione di terze parti accreditata La FDA ha istituito un programma volontario, Accredited Third-Party Certification, per stabilire e regolare il modo in cui la FDA riconoscerà le entità di accreditamento. Descrive inoltre in che modo tali enti di accreditamento accrediteranno gli organismi di certificazione e come gli enti di certificazione condurranno verifiche sulla sicurezza alimentare ed emettono certificazioni per le singole strutture alimentari. Questa regola consente agli organismi di certificazione accreditati di pianificare e condurre verifiche non annunciate delle strutture alimentari. Tali organismi possono anche monitorare le strutture certificate in caso di sospetta non conformità e persino risolvere immediatamente le carenze con azioni correttive. Vantaggi di un certificato di terze parti accreditato In base alle regole di controllo preventivo e FSVP, le strutture e gli importatori possono scegliere audit in loco per la verifica dei fornitori. Anche se non è un requisito, avere un certificato da un’entità terza accreditata può essere vantaggioso in due casi: Un importatore desidera stabilire se stesso nell’ambito del Voluntary Qualified Importer Program (VQIP). Questo programma richiede all’importatore di raccogliere e mantenere certificazioni di terze parti accreditate per la struttura di ciascun fornitore straniero. La FDA potrebbe richiedere che un prodotto importato disponga di tale certificato. La FDA baserà la decisione relativa al certificato di importazione sui seguenti fattori: Rischi per la sicurezza alimentare del cibo e della sua origine Evidenza di un sistema di sicurezza alimentare inadeguato Accreditamento di laboratorio per le analisi degli alimenti (LAAF) Sin dalla fondazione della LAAF nel febbraio 2022, solo i laboratori riconosciuti e accreditati dalla FDA sono in grado di condurre test alimentari per le varie circostanze definite da questa regola. Il Programma di accreditamento di laboratorio per le analisi degli alimenti copre i test sugli alimenti per: Rimozione di un alimento da un avviso di importazione Ammissione di alimenti importati Requisiti di test per germogli, uova di guscio e acqua potabile in bottiglia Ordini di laboratorio alimentari diretti Prove per richiami alimentari obbligatori, sospensione della registrazione della struttura o ricorsi di detenzione L’istituzione del programma LAAF consente alla FDA di proteggere i consumatori statunitensi da alimenti potenzialmente non sicuri. Migliora l’accuratezza e l’affidabilità di alcuni test alimentari attraverso standard uniformi e una maggiore supervisione dei laboratori accreditati. Programma di importazione qualificata volontaria (VQIP) Il Voluntary Qualified Importer Program (VQIP) è un programma FSMA opzionale, a pagamento, che offre vantaggi agli importatori idonei durante il processo di ingresso per accelerare la revisione e l’importazione di alimenti. Il sistema di ingresso è progettato per riconoscere e far sì che la dogana statunitense rilasci immediatamente le voci coperte da VQIP dopo l’invio dei documenti di ingresso. Questo programma si applica solo agli importatori e agli alimenti per i quali è stata presentata una domanda alla FDA e ritenuta conforme ai requisiti applicabili. Per essere accettati nel programma Voluntary Qualified Importer Program, gli importatori devono dimostrare un alto livello di controllo sulla sicurezza delle loro catene di fornitura. I loro fornitori stranieri devono inoltre sottoporsi e superare ispezioni da parte di un ente certificatore approvato ai sensi del Programma di certificazione di terze parti della FDA. Programma di verifica dei fornitori esteri (FSVP) La regola del programma di verifica dei fornitori esteri (FSVP) estende la responsabilità di garantire la sicurezza degli alimenti importati per includere gli importatori statunitensi. Non pone più questa responsabilità esclusivamente sulle spalle del produttore straniero come con altre regole come i controlli preventivi e la sicurezza dei prodotti. Prima che la FDA istituisse il FSVP, molti sistemi di sicurezza alimentare degli importatori statunitensi includevano procedure per verificare la sicurezza degli alimenti importati, ma non tutti. Con l’istituzione della regola FSVP, la FDA ha ora il potere esecutivo di ispezionare gli importatori statunitensi di alimenti umani e animali e verificare che: Tutti gli alimenti sono prodotti in modo da soddisfare lo stesso livello di protezione della salute pubblica dei controlli preventivi stabiliti per gli alimenti umani o gli alimenti animali e/o la regola di sicurezza dei prodotti, a seconda dei casi Il cibo importato non è considerato adulterato come definito nella sezione 402 (§342) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) I prodotti alimentari destinati al consumo umano non sono etichettati erroneamente per quanto riguarda l’etichettatura degli allergeni alimentari, come definito nella sezione 403(w) dell’FD&C Act È anche importante notare che ogni FSVP implementato è unico per il fornitore, il prodotto, il processo e l’importatore. La creazione di un FSVP comporta anche varie considerazioni chiave per garantire la conformità al programma. Questi includono tutto, dal luogo in cui si trova un fornitore e se la FDA riconosce il proprio sistema di sicurezza alimentare, al punto in cui i pericoli nella catena di fornitura sono controllati e se l’importatore è soggetto ad altre normative della FDA. Il programma di verifica dei fornitori esteri prevede diverse altre considerazioni chiave che meritano l’attenzione di un importatore. Li trattiamo in dettaglio e gli 8 semplici passaggi per garantire la conformità continua con FSVP nella nostra guida completa, FSVP 101: Tutto ciò che devi sapere come importatore FSVP. Come semplificare la conformità FSMA Il Food Safety Modernization Act è qui per aiutare a proteggere i consumatori da potenziali pericoli e per aiutare a tenere traccia dei problemi lungo tutta la catena di fornitura. La FDA prende molto seriamente la conformità a queste regole e l’assenza di procedure critiche o misure di sicurezza necessarie per la vostra attività può causare danni irreparabili alla vostra reputazione e ai vostri profitti. È possibile ottenere facilmente la piena conformità FSMA sfruttando la più grande società di conformità FDA del settore. Registrar Corp ha trascorso gli ultimi due decenni aiutando oltre 30.000 aziende ogni anno in oltre 180 Paesi a gestire le complessità delle normative FDA. Possiamo aiutarti anche tu. Scopri come padroneggiare facilmente FSMA con le soluzioni di conformità leader del settore di Registrar Corp.

Assistenza alla detenzione e aggiornamenti degli Import Alert

Le strutture situate al di fuori degli Stati Uniti che rifiutano un’ispezione FDA possono essere inserite nell’avviso di importazione 99-32: Detenzione senza esame obiettivo (DWPE) di prodotti provenienti da stabilimenti esteri che rifiutano l'ispezione FDA. Questo avviso di importazione non solo consente all’Amministrazione di prendere i tuoi articoli, ma colloca la tua azienda in una Red List FDA. Tutti i prodotti delle strutture aggiunte alla Lista Rossa sono soggetti a rifiuto di ammissione ai sensi della sezione 807 B dell’FD&C Act fino a quando la struttura non abbia documentato la prova di un’ispezione. Che cos’è un avviso di importazione? Gli avvisi di importazione si verificano quando la Food and Drug Administration (FDA) nota un modello di non conformità da una particolare azienda, Paese o tipo di prodotto. Informano sia il personale sul campo della FDA che il pubblico in generale che l’Amministrazione dispone di prove sufficienti per consentire a DWPE di prodotti che sembrano non essere conformi e violare le normative della FDA. Le spedizioni ritardate o rifiutate derivanti dagli avvisi di importazione e dalla rispettiva Red List della FDA possono sforzare i rapporti con gli acquirenti, danneggiare la reputazione di un marchio e influire notevolmente sui ricavi. Consigliamo vivamente agli stabilimenti di accettare un’ispezione senza esitazioni. La FDA può emettere una Notifica di ispezione in qualsiasi momento. Dovete prepararvi assicurandovi che la vostra struttura sia conforme alle attuali buone pratiche di fabbricazione (cGMP) della FDA e ad altri requisiti normativi, in quanto altre violazioni potrebbero giustificare un ulteriore esame sul campo. Qual è lo scopo di un avviso di importazione? Gli avvisi di importazione hanno lo scopo di prevenire la distribuzione negli Stati Uniti di prodotti sospettati di violazione della FDA. Liberano le risorse dell'agenzia per l'esame fisico dei prodotti di altre spedizioni. Gli avvisi di importazione forniscono anche una copertura uniforme in tutto il Paese. Gli avvisi di importazione attribuiscono inoltre responsabilità all’importatore. Ciò al fine di garantire che i prodotti importati negli Stati Uniti siano pienamente conformi a tutte le leggi e normative della FDA. Quali tipi di avvisi di importazione esistono? Un prodotto può essere inserito in un avviso di importazione in base a come viene prodotto o in base a problemi con il prodotto stesso. Gli avvisi di importazione sono generalmente classificati come: Paese o area a livello La FDA può trattenere senza esame obiettivo vari prodotti destinati alla distribuzione negli Stati Uniti da un Paese o un’area specificati. Ad esempio: Avviso importazione 12-03, DWPE di formaggi morbidi importati e formaggi morbidi stagionati dalla Francia. Paese o nel mondo La FDA può anche trattenere senza esame obiettivo alcuni prodotti provenienti da tutti i Paesi al di fuori degli Stati Uniti per vari motivi quali: Avviso importazione #16-20, DWPE di Puffer Fish. A causa del fatto che le tossine presenti nel Puffer Fish non possono essere distrutte dalla cottura o dal congelamento, la FDA limita l’importazione di questo prodotto da qualsiasi fonte, in tutto il mondo. Mittente I prodotti di vari contenitori di spedizione possono anche essere soggetti a DWPE da parte della FDA a causa di fattori come contaminazione o adulterazione. Un esempio: Avviso importazione #16-105, DWPE di prodotti ittici e ittici da un produttore o mittente specifico a causa delle istamine. Specifico & del prodotto del produttore Come nel caso di Import Alert 99-32, la FDA si riserva anche il diritto di trattenere senza esame obiettivo prodotti specifici di un produttore. Altri esempi includono: Avviso di importazione 89-16, DWPE di prodotti da aziende di dispositivi medici che hanno rifiutato l'ispezione FDA. Avviso importazione 99-37, DWPE di alimenti in scatola a basso contenuto di acido e alimenti acidificati che non hanno processi programmati archiviati. Ispezioni FDA di strutture alimentari straniere La FDA richiede alle strutture alimentari di rispondere alle richieste di ispezione entro 24 ore e l’Agenzia può interpretare la mancanza di risposta come rifiuto dell’ispezione. È inoltre importante tenere presente che la FDA comunica una richiesta di ispezione all'agente statunitense di una struttura responsabile. È prudente designare un agente affidabile per evitare comunicazioni errate o risposte tardive. Quando ti prepari per un’ispezione, è una strategia valida familiarizzare con le violazioni comuni della FDA in modo da poter garantire che non vengano commessi gli stessi errori presso le tue strutture. Per assistenza nella preparazione personalizzata, Registrar Corp può inviare uno specialista della sicurezza alimentare alla tua struttura per condurre un'ispezione FDA simulata. Nell’ambito di questo servizio di ispezione, il nostro Specialista aiuterà a identificare potenziali problemi di sicurezza alimentare nella struttura, nei processi, nelle procedure e nella documentazione utilizzati nella vostra produzione quotidiana. Cosa fare quando ci si trova nella Red List della FDA per l’avviso di importazione 99-32 Per essere rimosso da un avviso di importazione 99-32 e dalla relativa lista rossa, una struttura deve presentare una richiesta di ispezione FDA. La FDA afferma che potrebbe essere trascorso almeno un anno prima che la FDA possa tornare per ispezionare una struttura che inizialmente si è rifiutata. Alla luce di ciò, la piena collaborazione con l’ispezione della FDA è fondamentale per evitare la perdita di ricavi da un avviso di importazione altrimenti evitabile. Per rimuovere il prodotto di un marchio dalla Red List della FDA, le informazioni devono essere fornite all’Agenzia per dimostrare che l’azienda ha completato l’ispezione della FDA e soddisfa i criteri per la rimozione. Il processo richiede di fornire prove sufficienti delle azioni correttive. Potrebbe anche richiedere che più spedizioni conformi siano esaminate dalla Divisione delle operazioni di importazione della FDA. Registrar Corp ha passato gli ultimi due decenni ad aiutare oltre 30.000 aziende ogni anno in oltre 175 Paesi ad affrontare le complessità della conformità FDA. Sappiamo come aiutarti a presentare la petizione più completa e basata sulle evidenze per la rimozione e tenere i tuoi prodotti fuori dalla detenzione. Scopri come Registrar Corp aiuta a tenere la tua attività fuori dagli avvisi di importazione ed evitare interruzioni.

Cibo e & bevande

L’elenco degli allergeni della FDA stabilisce un reperto guida che aiuta l’Amministrazione a regolare le aziende alimentari e delle bevande su come e quali ingredienti sono elencati nelle loro confezioni. Quando si tratta di cibo, le reazioni allergiche variano in gravità da sintomi lievi ad anafilassi più grave e potenzialmente letale. Per questo motivo, con alcuni alimenti o sostanze che causano allergie o altre reazioni allergiche, vi sono requisiti di etichettatura specifici imposti dalla FDA di cui le aziende devono essere a conoscenza. Cosa sono gli allergeni alimentari della FDA? Secondo il Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act del 2004 (FALCPA), un allergene alimentare è un ingrediente in qualsiasi alimento o bevanda che innesca una risposta del sistema immunitario da lieve a grave in reazione a determinate proteine presenti nell’ingrediente. A causa della prevalenza, della potenziale gravità e della minaccia per la sicurezza pubblica che questi allergeni rappresentano, la FDA ha stabilito una guida per l’industria alimentare e i suoi consumatori su come identificare e gestire i rischi di allergeni sia negli alimenti che nelle bevande. Come viene utilizzato l’elenco degli allergeni della FDA? La FDA aggiorna e utilizza il proprio elenco di allergeni per condurre ispezioni e stabilire vari controlli sull’etichettatura per prevenire allergeni non dichiarati durante il processo di produzione e confezionamento di alimenti o ingredienti. Essi campioneranno i prodotti per verificare che gli allergeni alimentari della FDA siano correttamente etichettati sui prodotti e perfino stabilire se le strutture alimentari stanno implementando controlli adeguati per prevenire il contatto incrociato degli allergeni per gli articoli presenti nell’elenco. Quando vengono identificati problemi di sicurezza alimentare in relazione alla presenza di un allergene alimentare, la FDA applica richiami di prodotti e informerà immediatamente il pubblico, o potrebbe persino emettere un avviso di importazione, sequestrare e rimuovere prodotti violativi dal mercato o semplicemente rifiutare l’ingresso di prodotti importati. Elenco degli allergeni della FDA: 9 principali alimenti regolamentati Attualmente negli Stati Uniti vi sono 9 principali allergeni alimentari della FDA che insieme causano più del 90% delle allergie alimentari. Ogni anno, questi alimenti fanno sì che circa 30.000 consumatori con allergie alimentari necessitino di cure al pronto soccorso. Peggio ancora, 150 individui muoiono ogni anno a causa di gravi reazioni da allergeni alimentari. È per questo motivo che la FDA impone a qualsiasi alimento confezionato contenente questi allergeni di dichiarare gli ingredienti sulla sua etichetta per avvertire i propri consumatori. Ecco l’elenco attuale dei principali allergeni alimentari della FDA: Crostacei I crostacei sono costituiti da frutti di mare softshell non molluskan. Sono animali acquatici che hanno gambe articolari, un guscio duro e nessuna struttura dorsale. Alcuni alimenti di questo gruppo sono: Aragosta Gamberi Granchio Pesce gambero Gambero Krill Pesce Le allergie ai pesci affinati sono più comuni negli adulti che nei bambini e interessano circa l’1% della popolazione mondiale. Alcuni dei pesci che la FDA monitora e regola attentamente, poiché gli allergeni sono: Haddock Merluzzo Tilapia Tonno Salmone Percussione Flounder Arachidi Nonostante il suo nome, un’arachide è in realtà un legume, non una noce. Sebbene ci siano quattro varietà principali di arachidi, tutte le arachidi provengono dalla stessa pianta, Arachis Hypogaea. La varietà più comune è il Runner. Questa arachidi rappresenta l’80% di ciò che viene coltivato negli Stati Uniti ed è ciò che la maggior parte dei produttori utilizza per creare burro di arachidi e confezioni di arachidi. Dadi ad albero Le nocciole ad albero sono un’ampia categoria che copre molti alimenti utilizzati come ingredienti e altri. La FDA & FALCPA considera i seguenti alimenti come allergeni nella categoria Dadi ad albero: Mandorle anacardi Pecani Noci Macadamia Pistachio E molti altri Latte Quando si tratta di latte, la maggior parte degli allergeni deriva dalle proteine siero di latte e caseina. Sebbene sia più comunemente associato al latte vaccino, le reazioni allergiche possono verificarsi con altri latti comuni come capra, pecora e bufalo. A differenza di un’intolleranza che non coinvolge il sistema immunitario, le allergie al latte sono più comuni nei bambini e possono essere lievi come la nausea o gravi e potenzialmente letali come l’anafilassi. Uova Le uova di pollo sono la causa più comune di allergia alle uova, le proteine presenti nei bianchi e nel tuorlo scatenano una reazione da lieve a grave. Tuttavia, altri ovuli animali, come anatra, tacchino o persino quaglia, possono causare una reazione eccessiva del sistema immunitario del consumatore. Grano Quando la FDA parla di “grano” si riferisce a qualsiasi specie vegetale del genere Triticum. Questo genere include i seguenti cereali: Spelt Kamut Triticale Semolina Dissociato Emmer Grano comune Grano del tamburo Sesamo L’allergia al sesamo sta crescendo a un ritmo molto più rapido negli Stati Uniti rispetto ad altre allergie alimentari e si stima che sia comune quanto le allergie ai pesci, alla soia e persino alcune allergie alle noci di albero. A causa della rapida crescita dell’allergia al sesamo, questo seme è ufficialmente il nono principale allergene alimentare riconosciuto dalla FDA. Fagioli di soia Come le arachidi, i semi di soia sono un legume utilizzato in una varietà di cibi comuni come il tofu, la salsa di soia e il latte, il natto e il miso. Le reazioni allergiche alla soia sono generalmente lievi e, sebbene rare, gravi e potenzialmente letali, si verificano. Requisiti di etichettatura per gli allergeni alimentari della FDA L’Amministrazione richiede che tutte le etichette degli alimenti identifichino qualsiasi fonte dei principali allergeni alimentari della FDA utilizzati per produrre gli alimenti contenuti nella confezione. Questo requisito è considerato soddisfatto se il nome comune di un ingrediente identifica il nome della fonte alimentare dell’allergene. La FDA richiede inoltre che il tipo di noce di albero, la specie di pesce e la specie di crostaceo siano chiaramente denominati. Ci sono due modi in cui la fonte alimentare di un allergene può essere dichiarata sull’etichetta: Tra parentesi che seguono il nome dell’ingrediente. Es: farina (frumento), siero di latte (latte) e lecitina (soia). Immediatamente dopo o accanto all’elenco degli ingredienti in una dichiarazione chiara e ben visibile. Es.: “Contiene frumento, latte e soia.” Come garantire la conformità agli allergeni alimentari della FDA Registrar Corp ha trascorso 20 anni assistendo oltre 30.000 aziende ogni anno nella gestione delle complessità della conformità FDA in oltre 175 Paesi. Sappiamo come aiutarvi a soddisfare i rigorosi requisiti federali di etichettatura e preparare i vostri prodotti per il mercato statunitense. Con il nostro servizio di revisione delle etichette, hai il supporto continuo di un partner professionale per la conformità delle etichette. Scopri quanto è facile e veloce ottenere e mantenere la conformità ai requisiti di etichettatura degli allergeni alimentari della FDA.   Domande frequenti La FDA considera il cocco un allergene? La FDA riconosce il cocco come un dado ad alberoe quindi un allergene che deve essere dichiarato. Ciò può essere confuso per alcuni, poiché i cocco sono tecnicamente considerati frutta e vi sono pochi casi di allergia sia alle vere noci di albero che ai cocco di palma. La FDA considera il sesamo un allergene? Sì. A partire dal 2023, il sesamo è il nono principale allergene alimentare della FDA, come riconosciuto nel Food Allergy Safety, Treatment, Education, and Research (FASTER), una legge federale approvata nel 2021. In che modo la FDA distingue tra sensibilità alimentare e allergie alimentari? Una sensibilità o intolleranza alimentare non coinvolge il sistema immunitario. Un’allergia alimentare si verifica quando le cellule immunitarie si legano a determinate proteine presenti in un particolare alimento e innescano una risposta all’istamina da lieve a grave.

Dispositivi medici

Prima di commercializzare un dispositivo medico di Classe I, o persino di Classe II o III, negli Stati Uniti, i produttori devono prima acquisire una solida comprensione di come l’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA) classifica ciascun dispositivo medico. In poche parole, la FDA divide i dispositivi medici in classi per determinare le normative a cui un dispositivo è soggetto. Forniscono un progetto per il percorso di marketing legale di quel dispositivo negli Stati Uniti. L’Amministrazione regola tutti i dispositivi medici commercializzati negli Stati Uniti. Assegna a ogni singolo dispositivo una classificazione basata sulla possibile minaccia che pone per la salute e la sicurezza di un paziente nel caso in cui qualcosa vada storto. La FDA ha classificato oltre 1.700 tipi unici di dispositivi medici. Sono elencati nel Codice delle normative federali (CFR) sotto 16 specializzazioni (note anche come pannelli). La classificazione di un dispositivo secondo uno dei 16 pannelli sta iniziando a comprendere se si sta producendo un dispositivo medico di Classe I o di Classe II o III. Cosa sono le classificazioni dei dispositivi medici della FDA? Le classificazioni dei dispositivi medici indicano quali controlli si applicano a un dispositivo e quale eventuale presentazione normativa è necessaria per commercializzare il dispositivo. Quando un dispositivo è soggetto a determinati controlli e/o requisiti di invio, questi requisiti devono essere rigorosamente rispettati. Se un produttore commercializza un dispositivo medico senza applicare i controlli applicabili o ottenere l’approvazione per le richieste normative applicabili, la FDA considera il dispositivo adulterato o con marchio errato e il dispositivo è soggetto alle azioni esecutive della FDA. Dispositivi medici di Classe I I dispositivi medici di Classe I mantengono un contatto minimo con un paziente e hanno un impatto minimo sulla sua salute generale. In genere, questi dispositivi non influenzano né interagiscono con gli organi interni del paziente, con il sistema nervoso circolatorio o centrale. Quasi la metà — il 47% — dei dispositivi medici rientra nella Classe I e circa il 95% di questi è effettivamente esente dal processo normativo. Se un dispositivo medico è considerato esente, non è necessaria una notifica di pre-commercializzazione 510k e un’approvazione di pre-commercializzazione (PMA) prima di commercializzare il dispositivo negli Stati Uniti. Tuttavia, il produttore deve registrare la propria struttura e i propri prodotti presso la FDA. Sono inoltre tenuti a rispettare gli stessi controlli generali della FDA che si applicano a ciascuna classe di dispositivi medici che applicano adulterazione, marchi errati, registrazione dei dispositivi, registri e buone pratiche di produzione. Esempi di dispositivi medici di Classe I Esempi di dispositivi medici di Classe I includono kit per clisteri, stetoscopi e guanti in lattice. Altri esempi includono: Bendaggi Pentole Depressori della lingua Maschere chirurgiche Siringhe dentali irritanti Dispositivi medici di Classe II I dispositivi medici di Classe II presentano un rischio maggiore a causa del fatto che hanno maggiori probabilità di entrare in contatto prolungato con un paziente. Per questa classe, i controlli generali non sono sufficienti a fornire un’adeguata garanzia della sicurezza e dell’efficacia del dispositivo e la FDA li sottopone a controlli speciali aggiuntivi per contribuire a garantire una sicurezza adeguata. I controlli speciali dipendono dal singolo dispositivo e possono includere requisiti di etichettatura o standard prestazionali univoci. Questi dispositivi medici sono considerati dispositivi di Classe II e costituiscono il 43% di tutti i dispositivi medici presenti sul mercato statunitense. Esempi di dispositivi medici di classe II Esempi di dispositivi di Classe II includono guanti chirurgici, lenti a contatto e alcuni kit per test di gravidanza. Altri esempi di questi prodotti includono: Polsini per la pressione sanguigna Siringhe Dispositivi per trasfusioni di sangue Sedie a rotelle elettriche Lenti a contatto Dispositivi medici di classe III I dispositivi medici classificati come di Classe III sono quelli che rappresentano una minaccia da moderata a elevata per la sicurezza del paziente. Generalmente sostengono o supportano la vita, vengono impiantati nel paziente o presentano un potenziale rischio irragionevole di malattia o lesione. Circa il 10% dei dispositivi medici è classificato come di Classe III e i controlli generali e speciali non sono sufficienti per garantire la sicurezza di questi dispositivi. I prodotti che rientrano in questa categoria sono soggetti a misure aggiuntive dell’FDA come l’approvazione pre-commercializzazione. Esempi di dispositivi medici di classe III I dispositivi medici di classe III includono prodotti come pacemaker impiantabili e protesi mammarie. Altri esempi includono dispositivi come: Defibrillatori Ventilatori ad alta frequenza Impianti cocleari Monitor per il prelievo di sangue fetale Protesi impiantate Come determinare qual è la classe dei dispositivi medici La FDA ha classificato ben oltre 1.700 tipi unici di dispositivi medici. Ognuno di essi è stato organizzato nel Codice delle normative federali elettroniche (eCFR) in gruppi noti come “specializzazioni”. Identificare in quale di queste specialità rientra il Suo dispositivo medico è generalmente il primo passo per capire se sta producendo un dispositivo medico di Classe I, una Classe II o una Classe III. Le 16 Specialità, o “Pannelli”, elencate in ordine alfabetico sono: Anestesiologia Cardiovascolare Chimica Odontoiatria Orecchio, naso e gola Gastroenterologia e urologia Chirurgia generale e plastica Ospedale generale Ematologia Immunologia Microbiologia Neurologia Ostetricia e ginecologica Oftalmico Ortopedico Patologia Medicina fisica Radiologia Tossicologia La classificazione del dispositivo medico in genere inizia selezionando la specialità/il pannello . Selezionando il pannello corrispondente, si verrà inviati a una serie di dispositivi che rientrano in quella categoria. Ad esempio, se si desidera identificare la classificazione di un bracciale per la pressione sanguigna, selezionare la categoria Cardiovascolare seguita da “Blood Pressure Cuff” sotto dispositivi diagnostici cardiovascolari. Una volta fatto clic sul bracciale per la pressione sanguigna, si verrà inviati alla pagina informativa del dispositivo. È qui sotto “Classificazione” che potete vedere che i bracciali per la pressione arteriosa sono classificati come dispositivi medici di Classe II per gli standard prestazionali. Semplifica la conformità dei dispositivi medici & Che tu stia portando un dispositivo medico di classe I sul mercato o di classe III, la conformità può essere difficile. Dall'identificazione accurata della classificazione dei dispositivi al rispetto di un panorama normativo in continua evoluzione, farlo nel modo giusto può essere un processo dispendioso in termini di tempo e complicato. Non deve esserlo. Registrar Corp ha trascorso oltre 20 anni aiutando oltre 30.000 aziende ogni anno in oltre 175 Paesi a superare le complessità della conformità FDA. Sappiamo come aiutarti a portare rapidamente i tuoi dispositivi medici sul mercato. Scopri quanto può essere semplice la conformità ai dispositivi medici.


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