FDA-Zulassungsanforderungenleicht gemacht.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ist für den Schutz der öffentlichen Gesundheit durch Regulierung importierter Produkte verantwortlich. Jedes Unternehmen, das Lebensmittel und Getränke (einschließlich Nahrungsergänzungsmittel und Tierfutter) sowie medizinische und ausgewählte andere Produkte für den US-Markt vertreiben möchte, muss sich bei der FDA registrieren.

Noch heute registrieren

Wenn Sie Produkte in den folgenden Kategorien herstellen, kann die FDA-Registrierung obligatorisch sein:

Lebensmittel und Getränke (einschließlich Nahrungsergänzungsmittel und Tierfutter)
Medizinprodukte
Arzneimittel (einschließlich OTC)
Tabakprodukte
Strahlungsemittierende Geräte (RED)
Biologika

Jede Produktkategorie hat spezifische Ausnahmen und Registrar Corp kann Ihnen helfen, zu bestimmen, ob Sie Ihre Einrichtung registrieren müssen. Einige Einrichtungen, wie z. B. Lebensmittel- und Getränkehersteller, müssen sich bei der FDA registrieren, bevor sie Produkte in die USA versenden, und ihre FDA-Registrierung zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember alle geradzahligen Jahre erneuern.

Durch die Registrierung Ihrer Einrichtung bei der FDA tragen Sie dazu bei, die Verbrauchersicherheit zu fördern und die FDA-Konformität Ihres Unternehmens zu gewährleisten. Die FDA-Registrierung umfasst die Einreichung detaillierter Informationen über Ihre Produkte, Produktionsstätten und -Prozesse, Qualitätskontrolle, Etikettierung, Rückrufverfahren und mehr.

Die FDA-Compliance kann zeitaufwändig und komplex erscheinen, muss es aber nicht sein. Mehr als 30.000 Lebensmittel- und Getränke-, Nahrungsergänzungsmittel-, Arzneimittel-, Medizinprodukte- und Kosmetikunternehmen vertrauen darauf, dass Registrar Corp ihnen hilft, die FDA-Zulassungsvorschriften mühelos einzuhalten.

Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln

Nahrungsergänzungsmittel fallen als Teil der Lebensmittel- und Getränkeindustrie unter die FDA-Rechtsordnung. Das bedeutet, dass Sie, wenn Sie ein Hersteller, Verarbeiter, Verpacker oder Lagerhaus von Nahrungsergänzungsmitteln sind, der versucht, in den US-Markt einzudringen, Ihre Einrichtung bei der FDA registrieren müssen.

Wie Lebensmittel- und Getränkeeinrichtungen müssen sich Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln, Verarbeitern, Verpackern und Lagereinrichtungen bei der FDA registrieren, bevor sie Produkte in die USA versenden, und ihre FDA-Registrierung zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember jedes geradzahlige Jahr erneuern.

Registrierungsdienste für Nahrungsergänzungsmittel der Registrar Corp.

Unsere FDA-Einrichtungsregistrierungsdienste für Nahrungsergänzungsmittelunternehmen umfassen:

Unterstützung bei FDA-Registrierung und -Verlängerung
Unterstützung bei DUNS-Nummern
Vertretung des US-Vertreters rund um die Uhr
Einreichung einer Vorabankündigung (Prior Notice)

Registrieren Sie Ihre Zusatzeinrichtung

Registrierung der Arzneimitteleinrichtung

Die Registrierung Ihrer Arzneimitteleinrichtung bei der FDA hilft Ihnen, sichere und konforme Produkte auf den Markt zu bringen. Die FDA-Registrierung ist für alle in- und ausländischen Unternehmen obligatorisch, die Arzneimittelprodukte für den kommerziellen Vertrieb in den USA herstellen, vorbereiten, verbreiten oder herstellen.

Arzneimittelinstitutionen müssen sich vor dem Versand in die USA bei der FDA registrieren und ihre Registrierung jährlich zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember erneuern. Darüber hinaus müssen Einrichtungen bei der Verlängerung eine Liste aller Arzneimittel einreichen, die in den USA vertrieben werden.

Einreichungen der Arzneimittelstammdatei

Eine Master-Datei ist eine sichere, vertrauliche Einreichung von geschützten Produktdaten bei einer Aufsichtsbehörde, wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Health Canada oder der National Medical Products Association (NMPA) in China.

Drug Master Files (DMFs) enthalten Informationen zu:

Arzneimittel und Produkte
Verpackungsmaterialien
Hilfsstoffe und Zubereitungsmaterialien
Einrichtungen und deren Verfahren
und mehr

Registrar Corp bietet die DMF-Vorbereitung im elektronischen gemeinsamen technischen Dokumentformat (eCTD) und Einreichung bei 18 Aufsichtsbehörden weltweit an.

Registrierungsdienst für Arzneimittelanlagen von Registrar Corp

Mit unseren FDA-Registrierungsdiensten für Arzneimitteleinrichtungen erhalten Sie:

Unterstützung bei FDA-Registrierung und -Verlängerung
Unterstützung bei DUNS-Nummern
Vertretung des US-Vertreters rund um die Uhr

Registrieren Sie Ihre Medikamenteneinrichtung

Registrierung der Biologics-Einrichtung

Die FDA verlangt von Herstellern von menschlichen Zellen, Geweben und zellulären/gewebebasierten Produkten (HCT/Ps) sowie von Bluteinrichtungen, dass sie sich beim Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) registrieren. Diese Registrierungen sind von den Anforderungen der Arzneimittelherstellung getrennt und beinhalten einzigartige Standards für die Einreichung und Dokumentation.

Registrar Corp. unterstützt Biologika-Einrichtungen bei der FDA-Registrierung und den laufenden Compliance-Verpflichtungen. Durch die Verwaltung der erforderlichen Einreichungen und Verlängerungen helfen wir Unternehmen, die Einhaltung der CBER-Erwartungen zu gewährleisten und gleichzeitig kostspielige Unterbrechungen des Betriebs und des Marktzugangs zu vermeiden.

Sprechen Sie mit einem Experten für Biologika

Registrierung von Medizinprodukten

Zu wissen, welche medizinischen Geräte verfügbar sind, kann die Fähigkeit der USA beeinträchtigen, auf Notfälle im öffentlichen Gesundheitswesen zu reagieren. Alle Einrichtungen, die an der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten beteiligt sind, die für die Verwendung in den USA bestimmt sind, müssen sich bei der FDA registrieren.

Medizinprodukteunternehmen müssen sich vor dem Versand von Produkten in die USA bei der FDA registrieren und ihre Registrierungen jährlich zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember erneuern.

Einreichungen der Medizinprodukte-Stammdatei

Ähnlich wie Arzneimittelstammdateien enthalten Arzneimittelstammdateien (Medical Device Master Files, MAFs) geschützte Produktdaten, die sicher bei nationalen und internationalen Aufsichtsbehörden eingereicht werden.

MAFs enthalten Informationen zu:

Einrichtungen und deren Verfahren
Produktformulierungen
Verpackungsmaterialien
Klinische und nicht-klinische Studiendaten
und mehr

Registrar Corp bietet MAF-Vorbereitung im elektronischen gängigen technischen Dokumentenformat (eCTD) und Einreichung bei 18 Aufsichtsbehörden weltweit an.

Registrierungsdienste für Medizinprodukte von Registrar Corp

Mit unseren FDA-Registrierungsdiensten für medizinische Geräte erhalten Sie:

Unterstützung bei FDA-Registrierung und -Verlängerung
UDI- und GUDID-Unterstützung und Compliance
Vertretung des US-Vertreters rund um die Uhr
Elektronisches Medizinprodukte-Reporting (eMDR)

Registrieren Sie Ihre medizinische Einrichtung

Weitere FDA-Registrierungen

Neben Lebensmittel- und Getränke-, Kosmetik-, Arzneimittel-, Medizinprodukt- und Nahrungsergänzungsmittel-Einrichtungen kann Registrar Corp Unternehmen in den folgenden Branchen bei der Registrierung bei der FDA unterstützen:

Strahlungsemittierende Geräte
Tabak
Biologika

Registrieren Sie Ihre Einrichtung

Registrierungszertifikat

Sobald ein Unternehmen registriert ist, gibt die FDA Registrierungsnummern aus, stellt jedoch keine Registrierungszertifikate zur Verfügung. Viele Käufer oder Importeure fordern jedoch immer noch eine Registrierungsbestätigung von ihren Lieferanten an.

Wenn sich Ihre Einrichtung bereits bei der FDA registriert hat, kann Registrar Corp ein Registrierungszertifikat von Dritten vorlegen, um Käufern, Zollmaklern und Lieferanten als Bestätigung Ihrer gültigen FDA-Registrierung zu dienen. Wir bieten derzeit Registrierungszertifikate von Drittanbietern für Unternehmen in der Lebensmittel- und Getränke-, Arzneimittel- und Kosmetikbranche an.

Wenn Ihre Einrichtung nicht bei der FDA registriert ist, erwägen Sie die Zusammenarbeit mit Registrar Corp, um Ihre Einrichtung zu registrieren und ein Registrierungszertifikat von Dritten zu erhalten.

Holen Sie sich Ihr Zertifikat

Überprüfen Sie Ihre FDA-Registrierung

FDA-Registrierungsnummern können unerwartet ungültig werden und Verzögerungen oder Haftstrafen an den Einreisehäfen verursachen. Gründe, warum Ihre FDA-Registrierungsnummer ungültig sein könnte, sind:

Veraltete Eigentumsverhältnisse oder andere Informationen
Registrierung nicht von autorisierter Person eingereicht
Der US-Agent der Einrichtung verweigert die Bezeichnung
Registrierung nicht vor Verlängerungsfrist erneuert

Bei Registrar Corp. stellen wir die US-amerikanische FDA-Registrierungsüberprüfung ohne zusätzliche Kosten zur Verfügung. Sie können schnell und einfach überprüfen, ob die Registrierung Ihrer Einrichtung gültig ist, und Korrekturmaßnahmen ergreifen, um potenzielle Gebühren oder Bußgelder zu vermeiden.

Überprüfen Sie Ihre Registrierung

Bestätigung der Compliance

Wenn ein Produkt in einem US-Einreisehafen ankommt, müssen bestimmte Informationen bereitgestellt und elektronisch an die US-Zoll- und Grenzschutzbehörde (CBP) übermittelt werden. Wenn das Produkt von der FDA reguliert wird oder werden kann, sendet die CBP die Einfuhrinformationen zur Überprüfung an die FDA.

Angemessene Affirmation of Compliance (AofC)-Codes und -Kriterien können den Zulassungsprozess beschleunigen. Obwohl die Verwendung dieser AofC-Codes freiwillig ist, wird sie dazu beitragen, den Überprüfungsprozess der Einreise zu beschleunigen und die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass die Sendung basierend auf dem Importsystem-Screening verarbeitet werden kann.