FDA-Zulassungsanforderungenleicht gemacht.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ist für den Schutz der öffentlichen Gesundheit durch Regulierung importierter Produkte verantwortlich. Jedes Unternehmen, das Lebensmittel und Getränke (einschließlich Nahrungsergänzungsmittel und Tierfutter) sowie medizinische und ausgewählte andere Produkte für den US-Markt vertreiben möchte, muss sich bei der FDA registrieren.
Wenn Sie Produkte in den folgenden Kategorien herstellen, kann die FDA-Registrierung obligatorisch sein:
- Lebensmittel und Getränke (einschließlich Nahrungsergänzungsmittel und Tierfutter)
- Medizinprodukte
- Arzneimittel (einschließlich OTC)
- Tabakprodukte
- Strahlungsemittierende Geräte (RED)
- Biologika
Jede Produktkategorie verfügt über spezifische Ausnahmen und Registrar Corp kann Ihnen bei der Entscheidung helfen, ob Sie Ihre Einrichtung registrieren müssen. Einige Einrichtungen, wie Lebensmittel- und Getränkehersteller, müssen sich bei der FDA registrieren, bevor sie Produkte in die USA versenden, und ihre FDA-Registrierung zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember alle geraden Zahlen jährlich verlängern.
Durch die Registrierung Ihrer Einrichtung bei der FDA tragen Sie dazu bei, die Verbrauchersicherheit zu fördern und die FDA-Konformität Ihres Unternehmens zu gewährleisten. Die FDA-Registrierung umfasst die Einreichung detaillierter Informationen über Ihre Produkte, Produktionsstätten und -Prozesse, Qualitätskontrolle, Etikettierung, Rückrufverfahren und mehr.
FDA-Compliance kann zeitaufwendig und komplex erscheinen, muss es aber nicht sein. Mehr als 30.000 Lebensmittel- und Getränke-, Nahrungsergänzungsmittel-, Arzneimittel-, Medizinprodukte- und Kosmetikunternehmen vertrauen darauf, dass Registrar Corp ihnen hilft, die FDA-Zulassungsvorschriften mühelos einzuhalten.
Registrierung von Arzneimitteleinrichtungen | Registrierung von Medizinprodukten|Andere FDA-RegistrierungenRegistrierungszertifikat | Überprüfung Ihrer FDA-Registrierung | Bestätigung der Compliance
Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln
Nahrungsergänzungsmittel fallen als Teil der Lebensmittel- und Getränkeindustrie unter die FDA-Rechtsordnung. Das bedeutet, dass Sie, wenn Sie ein Hersteller, Verarbeiter, Verpacker oder Lagerhaus von Nahrungsergänzungsmitteln sind, der versucht, in den US-Markt einzudringen, Ihre Einrichtung bei der FDA registrieren müssen.
Wie Lebensmittel- und Getränkeeinrichtungen müssen sich Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln, Verarbeitern, Verpackern und Lagereinrichtungen bei der FDA registrieren, bevor sie Produkte in die USA versenden, und ihre FDA-Registrierung zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember jedes geradzahlige Jahr erneuern.
Registrierungsdienste für Nahrungsergänzungsmittel der Registrar Corp.
Unsere FDA-Einrichtungsregistrierungsdienste für Nahrungsergänzungsmittelunternehmen bestehen aus:
- Unterstützung bei der FDA-Registrierung und -Verlängerung
- Unterstützung bei DUNS-Nummern
- 24/7 Vertretung des US-Vertreters
- Einreichung einer Vorabankündigung (Prior Notice)
Registrierung der Arzneimitteleinrichtung
Die Registrierung Ihrer Arzneimitteleinrichtung bei der FDA hilft Ihnen, sichere und konforme Produkte auf den Markt zu bringen. Die FDA-Registrierung ist für alle in- und ausländischen Unternehmen obligatorisch, die Arzneimittelprodukte für den kommerziellen Vertrieb in den USA herstellen, vorbereiten, verbreiten oder herstellen.Arzneimittelinstitutionen müssen sich vor dem Versand in die USA bei der FDA registrieren und ihre Registrierung jährlich zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember erneuern. Darüber hinaus müssen Einrichtungen bei der Verlängerung eine Liste aller Arzneimittel einreichen, die in den USA vertrieben werden.
Einreichungen der Arzneimittelstammdatei
Eine Masterdatei ist eine sichere, vertrauliche Einreichung von geschützten Produktdaten an eine Aufsichtsbehörde, wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), Health Canada oder die National Medical Products Association (NMPA) in China.
Drug Master Files (DMFs) enthalten Informationen zu:
- Arzneimittel und Produkte
- Verpackungsmaterialien
- Hilfsstoffe und Vorbereitungsmaterialien
- Einrichtungen und deren Verfahren
- und mehr
Registrar Corp bietet die DMF-Vorbereitung im elektronischen gängigen technischen Dokumentenformat (eCTD) und Einreichung bei 18 Aufsichtsbehörden weltweit an.
Registrierungsservice für Arzneimittelanlagen von Registrar Corp
Mit unseren FDA-Registrierungsdiensten für Arzneimitteleinrichtungen erhalten Sie:
- Unterstützung bei der FDA-Registrierung und -Verlängerung
- Unterstützung bei DUNS-Nummern
- 24/7 Vertretung des US-Vertreters
Registrierung von Medizinprodukten
Die Kenntnis, welche medizinischen Geräte verfügbar sind, kann die Fähigkeit der USA beeinträchtigen, auf Notfälle im öffentlichen Gesundheitswesen zu reagieren. Alle Einrichtungen, die an der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten beteiligt sind, die für die Verwendung in den USA bestimmt sind, müssen sich bei der FDA registrieren.
Medizinprodukteunternehmen müssen sich bei der FDA registrieren, bevor sie Produkte in die USA versenden, und müssen ihre Registrierungen jährlich zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember erneuern.
Einreichungen der Medizinprodukte-Stammdatei
Ähnlich wie Arzneimittelstammdateien enthalten Arzneimittelstammdateien (MAFs) geschützte Produktdaten, die sicher an nationale und internationale Aufsichtsbehörden übermittelt werden.
MAFs enthalten Informationen zu:
- Einrichtungen und deren Verfahren
- Produktformulierungen
- Verpackungsmaterialien
- Klinische und nicht-klinische Studiendaten
- und mehr
Registrar Corp bietet die MAF-Vorbereitung im elektronischen gemeinsamen technischen Dokumentenformat (eCTD) und Einreichung bei 18 Aufsichtsbehörden weltweit an.
Registrierungsdienste für Medizinprodukte von Registrar Corp
Mit unseren FDA-Registrierungsdiensten für medizinische Geräte erhalten Sie:
- Unterstützung bei der FDA-Registrierung und -Verlängerung
- UDI- und GUDID-Unterstützung und Compliance
- 24/7 Vertretung des US-Vertreters
- Elektronische Medizinprodukteberichterstattung (eMDR)
Weitere FDA-Registrierungen
Neben Lebensmittel- und Getränke-, Kosmetik-, Arzneimittel-, Medizinprodukt- und Nahrungsergänzungsmittel-Einrichtungen kann Registrar Corp Unternehmen in den folgenden Branchen dabei helfen, sich bei der FDA anzumelden:
- Strahlung emittierende Geräte
- Tabak
- Biologika
Registrierungszertifikat
Sobald ein Unternehmen registriert ist, gibt die FDA Registrierungsnummern aus, stellt jedoch keine Registrierungszertifikate zur Verfügung. Dennoch fordern viele Käufer oder Importeure immer noch eine Registrierungsbestätigung von ihren Lieferanten an.
Wenn sich Ihre Einrichtung bereits bei der FDA registriert hat, kann Registrar Corp ein Registrierungszertifikat von Dritten vorlegen, um Käufern, Zollmaklern und Lieferanten als Bestätigung Ihrer gültigen FDA-Registrierung zu dienen. Derzeit bieten wir Registrierungszertifikate von Drittanbietern für Unternehmen in der Lebensmittel- und Getränke-, Arzneimittel- und Kosmetikbranche an.
Wenn Ihre Einrichtung nicht bei der FDA registriert ist, erwägen Sie, mit Registrar Corp zusammenzuarbeiten, um Ihre Einrichtung zu registrieren und ein Registrierungszertifikat von Dritten zu erhalten.
Überprüfen Sie Ihre FDA-Registrierung
FDA-Registrierungsnummern können unerwartet ungültig werden und Verzögerungen oder Festnahmen an den Einreisehäfen verursachen. Gründe, warum Ihre FDA-Registrierungsnummer ungültig sein könnte, sind:
- Veraltete Eigentumsverhältnisse oder andere Informationen
- Registrierung nicht von autorisierter Person eingereicht
- Der US-Agent der Einrichtung lehnt die Bezeichnung ab
- Registrierung vor Verlängerungsfrist nicht erneuert
Bei der Registrar Corp. stellen wir die FDA-Registrierungsverifizierung ohne zusätzliche Kosten zur Verfügung. Sie können schnell und einfach prüfen, ob die Registrierung Ihrer Einrichtung gültig ist, und Korrekturmaßnahmen ergreifen, um potenzielle Gebühren oder Geldstrafen zu vermeiden.
Bestätigung der Compliance
Wenn ein Produkt an einem US-Einreisehafen ankommt, müssen bestimmte Informationen bereitgestellt und elektronisch an die US-Zoll- und Grenzschutzbehörde (CBP) übermittelt werden. Wenn das Produkt von der FDA reguliert wird oder werden kann, sendet CBP die Einfuhrinformationen zur Überprüfung an die FDA.
Angemessene Affirmation of Compliance (AofC)-Codes und -Kriterien können den Zulässigkeitsprozess beschleunigen. Obwohl die Verwendung dieser AofC-Codes freiwillig ist, wird dies dazu beitragen, den Überprüfungsprozess der Einreise zu beschleunigen und die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass die Sendung basierend auf dem Importsystem-Screening verarbeitet werden kann.