Das Wirtschaftsministerium freut sich, ein Webinar der Registrar Corp. bekanntzugeben: Eine Aktualisierung der US-amerikanischen FDA-Vorschriften, Best Practices und allgemeinen Herausforderungen – und empfohlene Lösungen für den ausländischen Exporteur.
Da die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) weiterhin die Vorschriften für Lebensmittel und Kosmetikprodukte aktualisiert und verfeinert, ist es für bahamaische Unternehmen wichtiger denn je, auf dem Laufenden und konform zu bleiben. Diese Sitzung bietet einen Überblick über die neuesten regulatorischen Veränderungen im Jahr 2025, hebt häufige Fallstricke hervor, mit denen ausländische Exporteure beim Eintritt in den US-Markt konfrontiert sind, und teilt bewährte Praktiken, um Ihrem Unternehmen zu helfen, die Compliance zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Ganz gleich, ob Sie derzeit in die USA exportieren oder eine Expansion planen, dieses Webinar vermittelt Ihnen das Wissen und die Strategien, die Sie benötigen, um die FDA-Anforderungen sicher zu steuern und Ihr Unternehmen für den Erfolg zu positionieren.
👉 Sehen Sie sich an, um Folgendes zu erfahren:
- Wichtige FDA-Updates mit Auswirkungen auf Lebensmittel und Kosmetikprodukte im Jahr 2025
- Best Practices für ausländische Exporteure, die in den US-Markt eintreten
- Häufige Compliance-Herausforderungen – und praktische Lösungen
- Wie Sie Ihr Unternehmen darauf vorbereiten, marktreif für den US-amerikanischen FDA-Markt zu sein
Wer muss sich für Einrichtung von Medizinprodukten registrieren?
Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen, die an der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten für den US-Markt beteiligt sind, müssen sich jährlich bei der FDA registrieren und eine jährliche Registrierungsgebühr zahlen.
Welche Informationen werden zur Registrierung der Einrichtung von Medizinprodukten eingereicht?
Neben der Registrierung bei der FDA müssen die meisten Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen für medizinische Geräte auch eine Liste aller Geräte während ihrer jährlichen Registrierungsverlängerung einreichen.
- Einrichtungen in den USA
- Erstimporteure müssen die Hersteller der Geräte identifizieren, die sie importieren.
- Ein Gerät muss aufgelistet werden, wenn es unter eines der folgenden Kriterien fällt:
- Vertragshersteller
- Vertrags-Sterilisator
- Hersteller
- Umetikettierer/Umverpacker
- Wiederaufbereiter
- Aufbereiter des Einweg-Geräts
- Spezifikation Entwickler
- US-amerikanischer Hersteller von ausschließlichen Exportgeräten
- Nicht-US Einrichtungen
- müssen Geräte auflisten, einen US-Agenten bereitstellen und Importeure identifizieren.
Wer muss Medizinproduktelisten bereitstellen?
In den meisten Fällen müssen alle Einrichtungen für Medizinprodukte, die sich bei der FDA registrieren müssen, auch eine vollständige Liste der Medizinprodukte einreichen, die für den kommerziellen Vertrieb auf dem US-Markt hergestellt werden.
Alle Einrichtungen, die unter eine der folgenden Funktionen fallen:
- Vertragshersteller
- Vertrags-Sterilisator
- Ausländischer Exporteur
- Hersteller
- Umetikettierer/Umverpacker
- Wiederaufbereiter
- Aufbereiter des Einweg-Geräts
- Spezifikation Entwickler
- US-Hersteller von Geräten, die nur für den Export bestimmt sind
Welche Informationen werden für eine Medizinprodukteliste eingereicht?
Einrichtungen für medizinische Geräte müssen alle in der Einrichtung hergestellten medizinischen Geräte und die Aktivitäten, für die das Gerät gedacht ist, auflisten.
- Unternehmensfunktion (Aktivität)
- Produktcode des Geräts
- Firmeneigene Namen
- Importeur-Informationen
Was ist eine Masterdatei?
Eine Masterdatei ist eine sichere, vertrauliche Einreichung von geschützten Produktdaten bei einer Aufsichtsbehörde, wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Health Canada oder der National Medical Products Association (NMPA) in China.
