El Ministerio de Asuntos Económicos se complace en anunciar un seminario web presentado por Registrar Corp: Una actualización sobre las regulaciones, las mejores prácticas y los desafíos comunes de la FDA de EE. UU., y soluciones recomendadas para el exportador extranjero.
A medida que la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. sigue actualizando y perfeccionando las regulaciones de alimentos y productos cosméticos, es más importante que nunca que las empresas bahameñas se mantengan informadas y cumplan con las normas. Esta sesión proporcionará una descripción general de los últimos cambios normativos en 2025, destacará los errores comunes a los que se enfrentan los exportadores extranjeros al entrar en el mercado estadounidense y compartirá las mejores prácticas para ayudar a su negocio a lograr y mantener el cumplimiento.
Ya sea que esté exportando actualmente a EE. UU. o que planee expandirse, este seminario web le proporcionará el conocimiento y las estrategias necesarias para navegar con confianza por los requisitos de la FDA y posicionar su negocio para el éxito.
👉 Vea para aprender:
- Actualizaciones clave de la FDA que afectan a los alimentos y productos cosméticos en 2025
- Mejores prácticas para exportadores extranjeros que entran en el mercado estadounidense
- Desafíos comunes de cumplimiento y soluciones prácticas
- Cómo preparar su negocio para estar listo para el mercado de la FDA de EE. UU.
Para los establecimientos de dispositivos médicos, ¿quién debe registrarse?
Los propietarios u operadores de establecimientos involucrados en la producción y distribución de dispositivos médicos destinados al mercado de los EE. UU. deben registrarse anualmente ante la FDA y pagar una tarifa de registro anual.
¿Qué información se envía para el registro del establecimiento de dispositivos médicos?
Además de registrarse en la FDA, la mayoría de los propietarios u operadores de establecimientos de dispositivos médicos también deben presentar una lista de todos los dispositivos durante su renovación de registro anual.
- Instalaciones en EE. UU.
- Los importadores iniciales deben identificar a los fabricantes de los dispositivos que importan.
- Se debe enlistar un dispositivo si se encuentra dentro de cualquiera de los siguientes:
- Fabricante contratado
- Esterilizador por contrato
- Fabricante
- Reetiquetador/reenvasador
- Refabricante
- Reprocesador del dispositivo de un solo uso
- Desarrollador de especificaciones
- Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportación
- Instalaciones fuera de los EE. UU.
- Debe enumerar dispositivos, proporcionar un agente de EE. UU. e identificar importadores.
¿Quién debe proporcionar listados de dispositivos médicos?
En la mayoría de los casos, todos los establecimientos de dispositivos médicos que deban registrarse ante la FDA también deben presentar una lista completa de los dispositivos médicos fabricados para su distribución comercial en el mercado de los EE. UU.
Todas las instalaciones que entran en cualquiera de las siguientes funciones:
- Fabricante contratado
- Esterilizador por contrato
- Exportador extranjero
- Fabricante
- Reetiquetador/reenvasador
- Refabricante
- Reprocesador del dispositivo de un solo uso
- Desarrollador de especificaciones
- Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportación
¿Qué información se envía para un listado de dispositivos médicos?
Los establecimientos de dispositivos médicos deben enumerar cualquier dispositivo médico fabricado en el establecimiento y las actividades para las que está destinado el dispositivo.
- Función de la compañía (actividad)
- Código de producto del dispositivo
- Nombres de propiedad exclusiva
- Información del importador
¿Qué es un archivo maestro?
Un archivo maestro es una presentación segura y confidencial de datos de productos de propiedad exclusiva a una agencia reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU., Health Canada o la Asociación Nacional de Productos Médicos (National Medical Products Association, NMPA) en China.
