经济事务部非常高兴地宣布，Registr Corp 举办了一场网络研讨会：关于美国 FDA 法规、最佳实践和常见挑战的更新，以及针对外国出口商的建议解决方案。
随着美国食品药品监督管理局 （FDA） 不断更新和完善食品和化妆品法规，巴哈马企业保持知情和合规比以往任何时候都更加重要。本课程将概述 2025 年的最新监管变化，突出外国出口商进入美国市场时面临的常见陷阱，并分享最佳实践，以帮助您的企业实现并保持合规。
无论您是目前向美国出口还是计划进行扩张，本网络研讨会都将为您提供所需的知识和策略，以自信地满足 FDA 要求，并为您的业务成功做好准备。
👉 观看学习：
- 影响 2025 年食品和化妆品的关键 FDA 更新
- 外国出口商进入美国市场的最佳实践
- 常见合规挑战 – 和实用解决方案
- 如何让您的业务做好美国 FDA 市场准备
对于医疗器械机构，谁必须注册？
参与生产和销售用于美国市场的医疗器械的企业所有者或经营者必须每年向FDA注册，并支付年度注册费。
提交哪些信息用于医疗器械注册？
除了向FDA注册外，医疗器械企业的大多数所有者或经营者还必须在年度注册更新期间提交所有医疗器械的列名。
- 美国企业
- 首次进口商必须确定其进口医疗器械的生产商。
- 如果医疗器械属于以下任何一种情况，则必须列出：
- 合同生产商
- 合同消毒
- 生产商
- 重新贴标/重新包装
- 再生产商
- 一次性器械的再处理
- 规范开发人员
- 仅限出口的器械的美国生产商
谁必须提供医疗器械列表？
在大多数情况下，所有需要向FDA注册的医疗器械企业还必须提交在美国市场进行商业销售的医疗器械的完整清单。
属于以下任何职能的所有企业：
- 合同生产商
- 合同灭菌
- 外国出口商
- 生产商
- 重新贴标/重新包装
- 再生产商
- 一次性器械的再处理
- 规范开发人员
- 仅限出口的器械的美国生产商
提交哪些信息用于医疗设备列表？
医疗器械企业必须列出企业制造的所有医疗器械以及该器械的用途。
- 公司职能（活动）
- 器械产品代码
- 专有名称
- 进口商信息
什么是主文件？
主文件是将专有产品数据安全、保密地提交给法规机构，例如美国食品药品监督管理局 （FDA）、加拿大卫生部或中国国家药品协会 （NMPA）。
