Die kanadischen Kosmetikvorschriften werden 2025 erheblich geändert, und Unternehmen, die in den kanadischen Markt verkaufen, müssen sich schnell anpassen, um die Vorschriften einzuhalten. Von neuen Etikettierungsanforderungen bis hin zu Offenlegungen von Duftstoffen und verbesserten Sicherheitsprotokollen werden die aktualisierten Regeln von Health Canada Auswirkungen darauf haben, wie Produkte formuliert, verpackt und vermarktet werden.
In diesem Webinar führt Sie unser Experte für regulatorische Angelegenheiten durch die wichtigsten Updates und deren Bedeutung für Ihr Unternehmen.
Highlights der Agenda:
- Überblick über die aktualisierten Kosmetikvorschriften von Health Canada
- Kennzeichnungsänderungen und neue Offenlegungsanforderungen
- Transparenz von Inhaltsstoffen und Duftstoffen
- Obligatorische Aktualisierungen für Kontaktinformationen und verantwortliche Person
- Verbesserte Sicherheits- und Produkttestprotokolle
- Aktualisierte Begriffe und Definitionen, die Sie kennen müssen
- Wichtige Compliance-Fristen für 2025 und darüber hinaus
- Wie Registrar Corp Ihre Compliance-Strategie unterstützen kann
Am Ende der Sitzung haben Sie eine klare Roadmap für die Vorbereitung Ihrer Produkte, Prozesse und Dokumentation, um die Anforderungen von Health Canada für 2025 zu erfüllen – für einen reibungslosen Marktzugang und ein geringeres Compliance-Risiko.
Wer muss sich für Einrichtung von Medizinprodukten registrieren?
Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen, die an der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten für den US-Markt beteiligt sind, müssen sich jährlich bei der FDA registrieren und eine jährliche Registrierungsgebühr zahlen.
Welche Informationen werden zur Registrierung der Einrichtung von Medizinprodukten eingereicht?
Neben der Registrierung bei der FDA müssen die meisten Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen für medizinische Geräte auch eine Liste aller Geräte während ihrer jährlichen Registrierungsverlängerung einreichen.
- Einrichtungen in den USA
- Erstimporteure müssen die Hersteller der Geräte identifizieren, die sie importieren.
- Ein Gerät muss aufgelistet werden, wenn es unter eines der folgenden Kriterien fällt:
- Vertragshersteller
- Vertrags-Sterilisator
- Hersteller
- Umetikettierer/Umverpacker
- Wiederaufbereiter
- Aufbereiter des Einweg-Geräts
- Spezifikation Entwickler
- US-amerikanischer Hersteller von ausschließlichen Exportgeräten
- Nicht-US Einrichtungen
- müssen Geräte auflisten, einen US-Agenten bereitstellen und Importeure identifizieren.
Wer muss Medizinproduktelisten bereitstellen?
In den meisten Fällen müssen alle Einrichtungen für Medizinprodukte, die sich bei der FDA registrieren müssen, auch eine vollständige Liste der Medizinprodukte einreichen, die für den kommerziellen Vertrieb auf dem US-Markt hergestellt werden.
Alle Einrichtungen, die unter eine der folgenden Funktionen fallen:
- Vertragshersteller
- Vertrags-Sterilisator
- Ausländischer Exporteur
- Hersteller
- Umetikettierer/Umverpacker
- Wiederaufbereiter
- Aufbereiter des Einweg-Geräts
- Spezifikation Entwickler
- US-Hersteller von Geräten, die nur für den Export bestimmt sind
Welche Informationen werden für eine Medizinprodukteliste eingereicht?
Einrichtungen für medizinische Geräte müssen alle in der Einrichtung hergestellten medizinischen Geräte und die Aktivitäten, für die das Gerät gedacht ist, auflisten.
- Unternehmensfunktion (Aktivität)
- Produktcode des Geräts
- Firmeneigene Namen
- Importeur-Informationen
Was ist eine Masterdatei?
Eine Masterdatei ist eine sichere, vertrauliche Einreichung von geschützten Produktdaten bei einer Aufsichtsbehörde, wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Health Canada oder der National Medical Products Association (NMPA) in China.
