当不良事件发生时,没有时间拖延 – 美国FDA要求迅速采取行动并准确地报告。截至2014年,所有医疗器械生产商和进口商必须以特定的电子格式(eMDR)提交不良事件报告。Registrar Corp可协助您提交eMDR,以确保遵守FDA报告法规要求。
FDA提供两种提交eMDR的方法:eSubmitter在线提交或 AS2网关。所有报告者均可使用这两种选项。
创建提交文件后,即可将其上传到 FDA 的安全电子提交网关 (ESG) 门户。
Registrar Corp的法规专家团队将帮助您顺利完成不良事件报告提交。作为我们服务的一部分,我们以eMDR格式向ESG门户提交报告,以便FDA准确地处理和审查这些报告。
第一步,开始填写表格。
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