电子医疗器械报告
当不良事件发生时，没有时间拖延 – 美国FDA要求迅速采取行动并准确地报告。截至2014年，所有医疗器械生产商和进口商必须以特定的电子格式（eMDR）提交不良事件报告。Registrar Corp可协助您提交eMDR，以确保遵守FDA报告法规要求。
提交eMDR
FDA提供两种提交eMDR的方法：eSubmitter在线提交或 AS2网关。所有报告者均可使用这两种选项。
- eSubmitter应用
- 用户必须下载并安装FDA eSubmitter软件，并创建电子压缩文件用于提交。少数报告者常使用。
- AS2网关
- 用户必须开发或购买AS2提交系统，以生成用于提交的Health Level Seven (HL7) Individual Case Safety Report（ICSR）标准XML文件。多数报告者常使用。
创建提交文件后，即可将其上传到 FDA 的安全电子提交网关 （ESG） 门户。
我们如何提供帮助。
Registrar Corp的法规专家团队将帮助您顺利完成不良事件报告提交。作为我们服务的一部分，我们以eMDR格式向ESG门户提交报告，以便FDA准确地处理和审查这些报告。
Registrar Corp能够快速高效地协助eMDR。
第一步，开始填写表格。