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医疗器械FDA法规调查问卷
Registrar Corp可以就FDA对您的特定器械的要求提供指导（包括自由裁量或紧急使用授权）。只需填写以下表格：
Hidden
国际办事处电子邮箱
Hidden
Landing Page
https://staging.registrarcorp.com/zh-hans/medical-device-questionnaire-for-fda-regulations/
Hidden
GCLID
Hidden
Lead Source
Hidden
Lead Category
Hidden
Campaign Source
Hidden
Campaign Medium
Hidden
Campaign Term
Hidden
Campaign Name
Hidden
Campaign Content
Hidden
调查问卷
医疗器械
食品安全
Hidden
流量类型
medical_device_general
food_safety_wizard
Hidden
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博茨瓦纳
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巴西
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文莱达鲁萨兰国
保加利亚
布基纳法索
布隆迪
柬埔寨
喀麦隆
加拿大
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开曼群岛
中非共和国
乍得
智利
中国
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可可群岛
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科摩罗
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刚果共和国
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古巴
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印度尼西亚
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伊拉克
爱尔兰
马恩岛
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意大利
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泽西岛
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基里巴斯
科威特
吉尔吉斯斯坦
老挝人民民主共和国
拉脱维亚
黎巴嫩
莱索托
利比里亚
利比亚
列支敦士登
立陶宛
卢森堡
澳门
马其顿
马达加斯加
马拉维
马来西亚
马尔代夫
马里
马耳他
马绍尔群岛
马提尼克
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毛里求斯
马约特
墨西哥
密克罗尼西亚
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尼加拉瓜
尼日尔
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菲律宾
皮特凯恩
波兰
葡萄牙
波多黎各
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俄罗斯
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圣卢西亚
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圣多美和普林西比
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瑞士
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突尼斯
土耳其
土库曼斯坦
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乌干达
乌克兰
阿拉伯联合酋长国
英国
美国
乌拉圭
乌兹别克斯坦
瓦努阿图
委内瑞拉
Vietnam（越南）
英属维尔京群岛
美属维尔京群岛
瓦利斯和富图纳
西撒哈拉
也门
赞比亚
津巴布韦
奥兰群岛
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设备
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专有名称
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网站
51 万
基准设备
Hidden
设备信息
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列出设备的通用（常用）名称*
（例如：胶带或绷带、手动牙刷等）
列出设备的专有名称（一个或多个）*
（例如：Ubber 品牌胶带、Acme 品牌牙刷等）
器械的预期用途是什么？*
设备制造商*
确定贵公司与此设备相关的功能*
请选择
生产商
进口商
经销商
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标签信息
您是否有此产品的标签？*
是
否
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将任何相关文件上传到您的设备上。
设备文件
上传设备手册、规格/情况说明书或用户手册
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选择文件
Max. file size: 50 MB.
设备文件
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设备文件
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Max. file size: 50 MB.
设备文件
上传设备手册、规格/情况说明书或用户手册
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Max. file size: 50 MB.
设备文件
上传设备手册、规格/情况说明书或用户手册
拖拽文件到此处，或者
选择文件
Max. file size: 50 MB.
提供任何宣传此设备的网站
例如，电子商务列表或产品网页
上一个
下一个
Hidden
510（k） 信息
您之前是否向 FDA 提交过 510（k） 申请？*
是
否
510（k） 编号*
如果您认为您的设备可能需要 510（k） 上市前通知，请提供“
基准设备
指定器械是指在以下方面与您的器械实质上等同的医疗器械：预期用途、设计、使用或交付的能量、材料、性能、安全性、有效性、标签、生物相容性、标准和其他适用特征。
及其 510（k） 编号。否则，请将以下字段留空。
基准设备
基准设备 510（k） 编号
上一个
下一个
上一个
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上一个
下一个
为该设备的首席技术官提供信息。
（必须是具有足够专业知识的员工或顾问，以提供完整准确的设备技术信息）
Hidden
电话
上一个
下一个
添加其他设备
上一个
审核
以下哪一项最准确地描述了您的操作？
*
我制造/加工食品
我向美国进口食品
我在美国生产和进口消费食品
上一个
下一个
以下哪一项最准确地描述了您制造、加工、包装、持有或进口的食品的全球年销售额和美国市场价值？
*
（过去三年平均，包括关联公司和子公司）
低于 100 万美元
100 万 - 250 万美元
250 万 - 1000 万美元
超过 1，000 万美元
您是否有有有预防控制资格的个人或有 HACCP 资格的个人？
*
是
否
您是否有合格人员履行 FSVP 职责？
*
是
否
选择在此地点进行的所有活动
*
农业
存放/储存
标签
制造/加工
包装
其他
指定其他
*
上一个
下一个
第 步
，共 步
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服务产品
产品名称
预期消费者
食物类型
品种
所有预期用途
存储
包装
进入时的产品所有者
产品制造商
Likely Requirements
基本产品信息
Hidden
估计要求
提供有关您的食品或饮料产品的信息。
（您可以在表格后面添加其他产品。）
提供产品名称
指明食物类型
100% 果汁
面包店
饮料
巧克力和糖果
乳制品
膳食补充剂
敷料和调味品
鸡蛋
食品添加剂
水果和蔬菜
谷物
香草和香料
婴儿配方奶粉
坚果和种子
油
生产
海鲜
小吃
汤
甜味剂
其他
指定其他
列出您在美国为消费而处理的本产品的所有口味/品种。
（用逗号或行分隔品种）
指定本产品的制造商
进入时谁拥有该产品？
我的公司
另一家公司
亚马逊履行
在进入时确定产品的所有者
下一个
Hidden
产品详情
指明产品的预期消费者
人类
动物
选择食物的所有预期用途
批量销售
成品
用于进一步加工的原材料/原料
即食型
零售促销
其他
指定其他*
上一个
下一个
Hidden
储存/包装
选择食物的储存和分发方式
冷冻
冷藏
货架稳定
成品包装类型
包
可以
滚筒
玻璃
气密密封
真空包装
修改后的氛围
塑料
手包
金属
其他
指定其他*
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上传本产品特定的食品安全文件。
（如有可能，请以英文上传文件）
从您的供应商处上传本产品专用的食品安全文件。
（如有可能，请以英文上传文件）
上传食品安全文件
上传产品标签、描述/规格、流程图、危害分析和食品安全/HACCP 计划。
拖拽文件到此处，或者
选择文件
Max. file size: 50 MB.
上传食品安全文件
上传产品标签、描述/规格、流程图、危害分析和食品安全/HACCP 计划。
拖拽文件到此处，或者
选择文件
Max. file size: 50 MB.
上传食品安全文件
上传产品标签、描述/规格、流程图、危害分析和食品安全/HACCP 计划。
拖拽文件到此处，或者
选择文件
Max. file size: 50 MB.
上传食品安全文件
上传产品标签、描述/规格、流程图、危害分析和食品安全/HACCP 计划。
拖拽文件到此处，或者
选择文件
Max. file size: 50 MB.
上传食品安全文件
上传产品标签、描述/规格、流程图、危害分析和食品安全/HACCP 计划。
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