作者

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

I 类医疗器械与 II 类和 III 类医疗器械有何区别

3 月 25, 2024

在美国销售 I 类医疗设备,甚至是 II 类或 III 类医疗设备之前,制造商应首先深入了解美国食品药品监督管理局 (FDA) 如何对每种医疗设备进行分类。

简而言之,FDA 将医疗器械分为几类,以确定器械应遵守的法规。它们为在美国合法营销该设备的路径提供了蓝图。

该管理局监管在美国销售的所有医疗器械。如果出现问题,它会根据对患者的健康和安全构成的可能威胁为每个设备分配一个分类。

FDA 已对 1,700 多种独特类型的医疗器械进行分类。它们在联邦法规 (CFR) 的 16 个专业(也称为专家组)中列出。

根据 16 个面板之一对设备进行分类,开始了解您是制造 I 类医疗设备,还是制造 II 类或 III 类医疗设备。

什么是 FDA 医疗器械分类?

医疗器械分类表明适用于器械的控制措施,以及推广器械需要哪些监管提交。当设备受到某些控制和/或提交要求的约束时,必须严格遵守这些要求。

如果制造商在未应用适用控制或获得适用监管申报批准的情况下销售医疗器械,FDA 认为该器械掺假或贴错了标签,且该器械须接受 FDA 的执法行动。

I 类医疗设备

I 类医疗器械与患者几乎没有接触,对其整体健康的影响很小。通常,这些装置不会影响患者的内脏器官、循环系统或中枢神经系统或与其相互作用。

几乎一半 – 47% – 的医疗设备属于 I 类,其中大约 95% 实际上不受监管程序的约束。

如果医疗设备被视为豁免,则在美国销售该设备之前不需要 510k 的上市前通知和上市前批准 (PMA)。

但是,制造商必须在 FDA 注册其机构及其产品。他们还必须遵守适用于实施掺假、贴错品牌、设备注册、记录和良好生产规范的各类医疗器械的相同 FDA 一般控制措施。

I 类医疗设备示例

I 类医疗器械的示例包括灌肠套件、听诊器和乳胶手套。其他示例包括:

  • 绷带
  • 床架
  • 舌抑郁药
  • 外科口罩
  • 灌注牙科注射器

第二类医疗器械

第二类医疗器械由于更有可能与患者持续接触,因此风险更高。

对于该类别,一般控制措施不足以充分保证器械的安全性和有效性,FDA 对其实施了额外的特殊控制措施,以帮助实施适当的安全。特殊控制取决于单个设备,可能包括独特的标签要求或性能标准。

这些医疗器械被视为 II 类器械,占美国市场所有医疗器械的 43%。

II 类医疗设备示例

II 类设备的示例包括手术手套、隐形眼镜和一些妊娠测试套件。这些产品的其他示例包括:

  • 血压袖带
  • 注射器
  • 输血装置
  • 电动轮椅
  • 隐形眼镜

III 类医疗器械

被归类为 III 类的医疗器械是对患者安全构成中到高威胁的医疗器械。它们通常维持或支持生命,植入患者体内,或存在不合理的疾病或伤害风险。

大约 10% 的医疗器械被归类为 III 类,一般和特殊控制不足以确保这些器械的安全性。属于此类别的产品需要接受额外的 FDA 措施,如上市前批准。

III 类医疗器械示例

III 类医疗器械包括植入式起搏器和乳房植入物等产品。其他示例包括诸如以下的装置:

  • 除颤器
  • 高频呼吸机
  • 人工耳蜗
  • 胎儿血样采集监测仪
  • 植入修复体

如何确定您的医疗设备类别

FDA 已对 1,700 多种独特类型的医疗器械进行了分类。他们已将联邦法规电子法典(eCFR)中的每一项组织成被称为“专业”的团体。确定您的医疗设备属于这些专业中的哪一个通常是了解您是否在制造 I 类医疗设备、II 类或 III 类医疗设备的第一步。

按字母顺序排列的 16 个专业或“面板”是:

  • 麻醉学
  • 心血管
  • 化学
  • 牙科
  • 耳、鼻和喉
  • 胃肠病学和泌尿科
  • 一般和整形手术
  • 综合医院
  • 血液学
  • 免疫学
  • 微生物学
  • 神经病学
  • 妇产科
  • 眼科
  • 骨科
  • 病理学
  • 物理医学
  • 放射学
  • 毒理学

对您的医疗设备进行分类通常从选择您的专业/面板开始。通过选择相应的面板,您将被发送到属于该类别的一系列设备。

例如,如果您想确定血压袖带的分类,您可以选择心血管诊断设备下的心血管类别,然后选择“血压袖带”。

单击血压袖带后,您将被发送到设备信息页面。在“分类”下,您可以看到血压袖带被归类为 II 类医疗器械,符合性能标准。

使医疗设备合规&变得简单

无论您是将 I 类医疗设备推向市场还是将 III 类医疗设备推向市场,合规性都可能很棘手。从准确识别设备分类到遵守不断变化的监管环境,正确操作可能是一个耗时且复杂的过程。

它不一定是。

Registrar Corp 已经花了 20 多年的时间帮助 190 多个国家/地区的 30,000 多家公司应对 FDA 合规的复杂性。我们知道如何帮助您快速将您的医疗设备推向市场。

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作者


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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