Triển vọng Pháp lý FDA 2026: Xu hướng Kiểm tra, Mục tiêu AI và Ưu tiên Tuân thủ Toàn cầu cho các Công ty Thực phẩm

English FB FDA Trends Webinar RC Website Featured Image

 FDA Hoa Kỳ giám sát tiếp tục phát triển theo hướng mô hình dựa trên rủi ro, dữ liệu nhiều hơn – và năm 2026 sẽ phản ánh sự xem xét kỹ lưỡng sâu hơn trong các lĩnh vực ảnh hưởng trực tiếp đến cả nhà nhập khẩu Hoa Kỳ và nhà sản xuất thực phẩm nước ngoài. 

Dữ liệu kiểm tra cho thấy sự tập trung bền vững vào việc tuân thủ FSVP, với kế hoạch an toàn thực phẩm và thiếu sót phân tích mối nguy trong số các phát hiện được trích dẫn thường xuyên nhất. Các nguyên tắc cơ bản của GMP – bao gồm vệ sinh, thực hành nhân sự và kiểm soát hoạt động – vẫn là ưu tiên kiểm tra cốt lõi. Trong các danh mục có nguy cơ cao như thủy sản, FDA cũng đang tăng cường sự chú ý vào việc thực hiện và thực hiện HACCP. 

Đồng thời, việc FDA áp dụng nhắm mục tiêu rủi ro dựa trên AI đang ảnh hưởng đến cách các cơ sở được ưu tiên kiểm tra, sử dụng các yếu tố như rủi ro sản phẩm, lịch sử tuân thủ, dữ liệu thu hồi và thời gian kể từ lần đánh giá trước. Đối với các nhà cung cấp nước ngoài, việc tuân thủ của nhà nhập khẩu ngày càng đóng vai trò là cửa sổ của FDA trong hoạt động của bạn – ngay cả khi không có kiểm tra thực tế. 

Trong phiên thảo luận về triển vọng năm 2026 này, các chuyên gia của chúng tôi sẽ xem xét: 

  • Xu hướng kiểm tra FSVP mới nổi và những gì chúng báo hiệu 
  • Phân tích mối nguy và kỳ vọng về kế hoạch an toàn thực phẩm 
  • Các quan sát GMP liên tục và cách giải quyết chúng một cách chủ động 
  • Xu hướng thực hiện HACCP trong các lĩnh vực có rủi ro cao hơn 
  • Việc nhắm mục tiêu theo định hướng AI đang định hình lựa chọn kiểm tra như thế nào 

Cho dù bạn là nhà nhập khẩu của Hoa Kỳ hay nhà sản xuất cung cấp thị trường Hoa Kỳ, hội thảo trực tuyến này sẽ cung cấp thông tin chi tiết về định hướng hiện tại và những cân nhắc thực tế của FDA để giúp duy trì sự tuân thủ và bảo vệ khả năng tiếp cận thị trường trong năm tới. 

Về SpeakersFabiola Negrón là Giám đốc An toàn Thực phẩm tại Registrar Corp. Bà đã được giới thiệu trong các cuộc phỏng vấn và đã viết bài cho nhiều ấn phẩm thương mại về an toàn thực phẩm. Fabiola giám sát các chuyên gia pháp lý của Registrar Corp hỗ trợ các cơ sở thực phẩm trong và ngoài nước và các nhà nhập khẩu Hoa Kỳ với việc tuân thủ an toàn thực phẩm của FDA Hoa Kỳ.   

Larry Stringer là một chuyên gia về an toàn thực phẩm được công nhận trên toàn quốc, người đã có hơn 30 năm làm việc tại FDA Hoa Kỳ. Ông đã lãnh đạo việc phát triển khóa đào tạo Văn hóa An toàn Thực phẩm của FDA cho nhân viên tại hiện trường và trụ sở chính và hiện là nhà thầu độc lập với Registrar Corp.   

Đối với các Cơ sở Thiết bị Y tế, ai phải đăng ký?

Chủ sở hữu hoặc người điều hành của các cơ sở sản xuất và phân phối thiết bị y tế dành cho thị trường Hoa Kỳ phải đăng ký hàng năm với FDA và trả phí đăng ký hàng năm.

Thông tin nào được gửi để đăng ký thiết lập thiết bị y tế?

Ngoài việc đăng ký với FDA, hầu hết các chủ sở hữu hoặc người điều hành các cơ sở thiết bị y tế cũng phải nộp danh sách tất cả các thiết bị trong quá trình gia hạn đăng ký hàng năm.

  • Cơ sở tại Hoa Kỳ
    • Các nhà nhập khẩu ban đầu phải xác định nhà sản xuất thiết bị mà họ đang nhập khẩu.
    • Phải liệt kê thiết bị nếu thiết bị thuộc bất kỳ trường hợp nào sau đây:
      • Nhà sản xuất theo Hợp đồng
      • Máy Khử trùng Hợp đồng
      • Nhà sản xuất
      • Người dán lại / Người đóng gói lại
      • Nhà sản xuất
      • Bộ xử lý lại thiết bị dùng một lần
      • Nhà phát triển Thông số kỹ thuật
      • Nhà sản xuất thiết bị chỉ xuất khẩu của Hoa Kỳ

       

     

  • Ngoài Hoa Kỳ Cơ sở vật chất
    • Phải liệt kê các thiết bị, cung cấp cho Đại lý Hoa Kỳ và xác định các nhà nhập khẩu.

     

Ai phải cung cấp danh sách thiết bị y tế?

Trong hầu hết các trường hợp, tất cả các cơ sở thiết bị y tế được yêu cầu đăng ký với FDA cũng phải nộp một danh sách đầy đủ các thiết bị y tế được sản xuất để phân phối thương mại tại thị trường Hoa Kỳ.

Tất cả các cơ sở thuộc bất kỳ chức năng nào sau đây:

  1. Nhà sản xuất theo Hợp đồng
  2. Máy Khử trùng Hợp đồng
  3. Nhà xuất khẩu nước ngoài
  4. Nhà sản xuất
  5. Người dán lại / Người đóng gói lại
  6. Nhà sản xuất
  7. Bộ xử lý lại thiết bị dùng một lần
  8. Nhà phát triển Thông số kỹ thuật
  9. Nhà sản xuất thiết bị chỉ xuất khẩu của Hoa Kỳ

Thông tin nào được gửi cho danh sách thiết bị y tế?

Các cơ sở thiết bị y tế phải liệt kê bất kỳ thiết bị y tế nào được sản xuất tại cơ sở và các hoạt động mà thiết bị đó được sử dụng.

  1. Chức năng công ty (hoạt động)
  2. Mã sản phẩm thiết bị
  3. Tên độc quyền
  4. Thông tin nhà nhập khẩu

Master file là gì?

Hồ sơ gốc là một bản nộp dữ liệu sản phẩm độc quyền, an toàn cho một cơ quan quản lý, chẳng hạn như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), Bộ Y tế Canada hoặc Hiệp hội Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) tại Trung Quốc.

Subscribe To Our News Feed

To top
This site is registered on wpml.org as a development site. Switch to a production site key to remove this banner.