Aderência ao medicamento foi feita rápido e fácil
A conformidade com a FDA dos EUA não deixa espaço para erros. A Registrar Corp é a parceira confiável que ajuda fabricantes de medicamentos, distribuidores, fornecedores de API/excipientes e marcas OTC a manter a conformidade e garantir uma entrada no mercado tranquila após a aprovação.
Principais empresas de medicamentos Trust Registrar Corp
Com mais de 20 anos de experiência, ajudamos mais de 3.000 empresas farmacêuticas a obter a conformidade com a FDA corretamente desde a primeira vez com suporte especializado.
Seu medicamento está pronto, mas você pode vendê-lo?
Seu medicamento pode ser liberado pela FDA, mas se sua infraestrutura de conformidade não for, você não vai a lugar nenhum. Por trás de cada produto aprovado está uma cadeia complexa de arquivamentos, listagens e liberações que devem estar em sincronia antes que você possa enviar. Uma etapa perdida e você está enfrentando retenções de fronteiras, rejeições ou atrasos dispendiosos. No mercado de hoje, o sucesso não se trata apenas de ser aprovado, mas de estar realmente pronto para o lançamento.
Requisitos rigorosos da FDA facilitados
Obtenha um número DUNS para registro da instalação. Certifique-se de que os dados do DUNS estejam atualizados se você já tiver um número.
Registre suas instalações e mantenha as informações atualizadas.
Solicite um código de etiqueta e liste seus produtos.
Nomeie um agente dos EUA se sua instalação estiver localizada fora dos EUA.
Completar a autoidentificação do GDUFA, se exigido pelas exigências de medicamentos genéricos.
Pague as taxas GDUFA e OMUFA antes das datas de vencimento, se aplicável a você.
Liste todos os medicamentos com a FDA antes da comercialização.
Reservar um Código Nacional de Medicamentos (NDC) para novos produtos.
Atualizar ou reativar listagens conforme as formulações ou detalhes mudam.
Descartar produtos que não são mais comercializados.
Relatar as quantidades de medicamentos anualmente de acordo com a Lei CARES.
Recertificar listagens todos os anos para manter a conformidade.
Certifique-se de que os rótulos sejam precisos, equilibrados e não enganosos.
Enviar rótulos no formato de rotulagem estruturada do produto (SPL) da FDA.
Siga o formato do painel Fatos sobre medicamentos para medicamentos OTC.
Manter a consistência em todos os componentes do rótulo (PI, PIL, CDS, etc.).
Inclua os avisos e informações de segurança necessários.
Atualize os rótulos imediatamente para alterações de segurança.
Registre sua instalação com a FDA antes de importar.
Resolver alertas de importação e detenções imediatamente.
Garantir que os medicamentos OTC atendam aos padrões da monografia.
Relatar a distribuição anual de acordo com a Lei CARES.
Relatar as operações de licenças de estado 3PL/WDD.
Enviar arquivos mestre no formato eCTD, conforme exigido pela FDA e agências globais.
Mantenha os arquivos atualizados com atualizações, alterações e relatórios anuais.
Garantir que cartas de autorização (Letters of Authorization, LOAs) precisas sejam arquivadas para fazer referência a solicitações.
Feche ou transfira arquivos adequadamente para manter o alinhamento regulatório.
Armazene e rastreie envios com segurança com controle de versão.
Responder às consultas e deficiências da agência em tempo hábil.
Alinhar com os padrões de formatação e técnicos para cada agência (FDA, EMA, TGA, etc.).
Atualize os arquivos mestre existentes para o formato eCTD 4.0.
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Perguntas frequentes sobre conformidade com medicamentos da FDA
Proprietários ou operadores nacionais ou estrangeiros de estabelecimentos que fabricam, preparam, propagam, compõe ou processam um medicamento ou medicamentos e não são considerados isentos devem registrar suas instalações na FDA, de acordo com o Código de Regulamentos Federais. Em geral, as isenções incluem farmácias, profissionais licenciados, pesquisadores, professores, analistas e distribuidores.
As informações que você deve enviar como parte do registro da instalação da FDA com seu arquivo de rotulagem estruturada do produto (SPL) incluem:
- Nome da empresa e endereço completo de cada estabelecimento
- Nome, endereço, número de telefone e endereço de e-mail do contato oficial
- Tipo(s) de operação realizada em cada estabelecimento
- Número DUNS
- Identificador de estabelecimento da instalação (quando atribuído)
Não. Os estabelecimentos dos EUA também devem incluir:
- Nome do agente dos EUA designado
- Nome de cada importador conhecido pelo estabelecimentoNome de cada agente, corretor ou outra entidade, além de uma transportadora usada para facilitar a importação de seu medicamento para os EUA.
- Inclua número DUNS, número de telefone e endereço de e-mail para cada entrada.
Consulte o Título 21 do Código de Regulamentos Federais para obter uma lista completa.
Todos os estabelecimentos de medicamentos que não são considerados isentos e devem se registrar junto à FDA também devem enviar informações de listagem inicial para todos os medicamentos em distribuição comercial no momento de seu registro original nas instalações da FDA, de acordo com o Código de Regulamentações Federais.
Em geral, as isenções incluem farmácias, profissionais licenciados, pesquisadores, professores, analistas e distribuidores.
As informações que você deve enviar como parte da sua lista de medicamentos da FDA incluem:
- Nome do estabelecimento(s) que fabrica ou processa o medicamento listado e o tipo de operação(ões) realizada
- Programação DEA
- Via(s) de administração
- Forma de dosagem
- Ingredientes (ativos com quantidades de força e inativos)
- Informações de marketing (por exemplo, categoria, data de início/término)
- Informações relacionadas à solicitação (por exemplo, tipo e ano de aprovação) ou número de citação da monografia OTC
- Tamanho e tipo do pacote
- Código do produto NDC para um medicamento de origem reembalado ou rerotulado
- Identificadores exclusivos de ingredientes (UNII) e outros conjuntos de códigos
- Características distintas de certos medicamentos listados
- Obras de arte de rotulagem
- Número do Código Nacional de Medicamentos (NDC)
Consulte o Código de Regulamentações Federais para obter mais detalhes.
Um arquivo mestre é um envio seguro e confidencial de dados de produtos proprietários para uma agência regulatória, como a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA) ou a Associação Nacional de Produtos Médicos (National Medical Products Association, NMPA) na China.
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