Aderência ao medicamento foi feita rápido e fácil
A conformidade com a FDA dos EUA não deixa espaço para erros. A Registrar Corp é a parceira confiável que ajuda fabricantes de medicamentos, distribuidores, fornecedores de API/excipientes e marcas OTC a manter a conformidade e garantir uma entrada no mercado tranquila após a aprovação.
Principais empresas de medicamentos Trust Registrar Corp
Com mais de 20 anos de experiência, ajudamos mais de 3.000 empresas farmacêuticas a obter a conformidade com a FDA corretamente na primeira vez com suporte especializado.
Seu medicamento está pronto, mas você pode vendê-lo?
Seu medicamento pode ser liberado pela FDA, mas se sua infraestrutura de conformidade não for, você não vai a lugar nenhum. Por trás de cada produto aprovado está uma cadeia complexa de arquivamentos, listagens e liberações que devem estar em sincronia antes que você possa enviar. Um passo perdido e você está enfrentando retenções de fronteiras, rejeições ou atrasos dispendiosos. No mercado atual, o sucesso não se trata apenas de ser aprovado, mas de estar realmente pronto para o lançamento.
Requisitos rigorosos da FDA facilitados
Obtenha um número DUNS para registro da instalação. Certifique-se de que os dados do DUNS estejam atualizados se você já tiver um número.
Registre suas instalações e mantenha as informações atualizadas.
Solicite um código de etiqueta e liste seus produtos.
Nomeie um agente dos EUA se sua instalação estiver fora dos EUA.
Completar a autoidentificação do GDUFA, se exigido pelas exigências de medicamentos genéricos.
Pague as taxas GDUFA e OMUFA antes das datas de vencimento, se aplicável a você.
Liste todos os medicamentos com a FDA antes da comercialização.
Reservar um Código Nacional de Medicamentos (NDC) para novos produtos.
Atualizar ou reativar listagens à medida que as formulações ou detalhes mudam.
Delistar produtos que não são mais comercializados.
Relatar as quantidades de medicamentos anualmente de acordo com a Lei CARES.
Recertificar listagens todos os anos para manter a conformidade.
Certifique-se de que os rótulos sejam precisos, equilibrados e não enganosos.
Enviar rótulos no formato de rotulagem estruturada do produto (SPL) da FDA.
Siga o formato do painel Fatos sobre medicamentos para medicamentos OTC.
Manter a consistência em todos os componentes do rótulo (PI, PIL, CDS, etc.).
Inclua os avisos e informações de segurança necessários.
Atualize os rótulos imediatamente para alterações de segurança.
Registre suas instalações com a FDA antes de importar.
Resolver alertas de importação e detenções imediatamente.
Garantir que os medicamentos OTC atendam aos padrões da monografia.
Relatar a distribuição anual de acordo com a Lei CARES.
Relatar as operações 3PL/WDD de licenças de estado.
Enviar arquivos mestre no formato eCTD, conforme exigido pela FDA e agências globais.
Mantenha os arquivos atualizados com atualizações, alterações e relatórios anuais.
Garantir que cartas de autorização (Letters of Authorization, LOAs) precisas sejam arquivadas para fazer referência a solicitações.
Feche ou transfira arquivos adequadamente para manter o alinhamento regulatório.
Armazene e rastreie envios com segurança com controle de versão.
Responder às consultas e deficiências da agência em tempo hábil.
Alinhar com os padrões de formatação e técnicos para cada agência (FDA, EMA, TGA, etc.).
Atualize os arquivos mestre existentes para o formato eCTD 4.0.
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Perguntas frequentes sobre conformidade com medicamentos da FDA
Proprietários nacionais ou estrangeiros ou operadores de estabelecimentos que fabricam, preparam, propagam, compõe ou processam um medicamento ou medicamentos e não são considerados isentos devem registrar suas instalações junto à FDA, de acordo com o Código de Regulamentos Federais. Em geral, as isenções incluem farmácias, profissionais licenciados, pesquisadores, professores, analistas e distribuidores.
As informações que você deve enviar como parte do registro da instalação da FDA com seu arquivo de rotulagem estruturada de produtos (SPL) incluem:
- Nome da empresa e endereço completo de cada estabelecimento
- Nome, endereço, número de telefone e endereço de e-mail do contato oficial
- Tipo(s) de operação realizada em cada estabelecimento
- Número DUNS
- Identificador de estabelecimento da instalação (quando atribuído)
Não. Estabelecimentos nos EUA também devem incluir:
- Nome do agente dos EUA designado
- Nome de cada importador conhecido pelo estabelecimentoNome de cada agente, corretor ou outra entidade, além de uma transportadora usada para facilitar a importação de seu medicamento para os EUA.
- Inclua número DUNS, número de telefone e endereço de e-mail para cada entrada.
Consulte o Título 21 do Código de Regulamentos Federais para obter uma lista completa.
Todos os estabelecimentos de medicamentos que não são considerados isentos e devem se registrar junto à FDA também devem enviar informações de listagem inicial para todos os medicamentos em distribuição comercial no momento de seu registro original nas instalações da FDA, de acordo com o Código de Regulamentações Federais.
Em geral, as isenções incluem farmácias, profissionais licenciados, pesquisadores, professores, analistas e distribuidores.
As informações que você deve enviar como parte da sua lista de medicamentos da FDA incluem:
- Nome do estabelecimento(s) que fabrica ou processa o medicamento listado e o tipo de operação(ões) realizada
- Programação DEA
- Via(s) de administração
- Forma de dosagem
- Ingredientes (ativos com quantidades de força e inativos)
- Informações de marketing (por exemplo, categoria, data de início/término)
- Informações relacionadas à solicitação (por exemplo, tipo e ano de aprovação) ou número de citação da monografia OTC
- Tamanho e tipo do pacote
- Código do produto NDC para um medicamento de origem reembalado ou reetiquetado
- Identificadores exclusivos de ingredientes (UNII) e outros conjuntos de códigos
- Características distintas de certos medicamentos listados
- Obra de arte de rotulagem
- Número do Código Nacional de Medicamentos (NDC)
Consulte o Código de Regulamentações Federais para obter mais detalhes.
Um Arquivo Mestre é um envio seguro e confidencial de dados de produtos proprietários para uma agência regulatória, como a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) ou a Associação Nacional de Produtos Médicos (NMPA) na China.
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