Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

Envio de ASMFs para a Agência Regulatória de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido

out 17, 2023

Você precisa enviar um arquivo mestre para a Agência Regulatória de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido para sua substância ativa?

Semelhante à Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a MHRA aceita apenas um tipo de arquivo mestre: Arquivos mestre de substância ativa (Active Substance Master Files, ASMFs). O principal objetivo da ASMF é proteger a valiosa propriedade intelectual confidencial ou “know-how” dos fabricantes de substâncias ativas (ASM). Ele também permite que o requerente ou detentor da autorização de comercialização (Marketing Authorization, MA) assuma total responsabilidade pelo controle de qualidade do medicamento e do princípio ativo.

Com o envio de uma ASMF, a MHRA tem acesso a todas as informações necessárias para avaliar a adequação de qualquer uso de substância ativa no medicamento.

Requisitos do arquivo mestre do Reino Unido

Depois que o Reino Unido deixou formalmente a União Europeia em 31 de janeiro de 2020, o Reino Unido interrompeu a participação nos procedimentos de compartilhamento de trabalho da ASMF com os Estados-Membros da UE. Como resultado, os Arquivos Mestres para o Reino Unido agora devem ser enviados à MHRA registrando uma conta da MHRA em vez de através do Portal de Envio Europeu Comum. Os envios à MRHA são considerados produtos autorizados nacionalmente e são avaliados apenas nacionalmente.

Assim como os Arquivos Mestres da EMA, os ASMFs devem ser enviados à MHRA no formato eCTD. As seções de qualidade dos arquivos mestre do princípio ativo são estruturadas da mesma forma que os arquivos mestre da EMA com solicitante e peças restritas. A Parte Requerente (AP) deve ser enviada com o dossiê de Autorização de Comercialização juntamente com uma carta de acesso . Apenas a parte restrita (RP) do arquivo mestre é considerada confidencial.

A documentação relevante também deve ser cronometrada para chegar aproximadamente ao mesmo tempo que o dossiê de autorização de comercialização: não mais do que um mês antes e não após a data de envio pretendida do dossiê de autorização de comercialização. É importante se comunicar com o titular da MA com antecedência para coordenar as datas de envio do seu dossiê ASMF e MA.

Relatórios anuais não são um requisito para ASMFs enviados à MHRA. Em vez disso, espera-se que você mantenha os arquivos mestre atualizados com as alterações, conforme necessário.

O envio da MHRA ASMF é desafiador

Enviar seus ASMFs da MHRA adequadamente pode ser complicado e demorado, e é por isso que trabalhar com especialistas em arquivos mestres pode fazer toda a diferença. Na Registrar Corp, nossos especialistas em DMF trabalham para garantir que seus ASMFs sejam arquivados corretamente e no prazo, mantendo sua propriedade intelectual confidencial segura. Saiba mais sobre como a Registrar Corp pode ajudá-lo a enviar seus ASMFs para a MHRA hoje mesmo.

Autor


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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