Você precisa enviar um arquivo mestre para a Agência Regulatória de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido para sua substância ativa, uma ASMF?

Semelhante à Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a MHRA aceita apenas um tipo de Arquivo Mestre: Arquivos mestre de substância ativa (Active Substance Master Files, ASMFs). O principal objetivo da ASMF é proteger a valiosa propriedade intelectual confidencial ou “know-how” dos fabricantes de substâncias ativas (ASM). Ele também permite que o requerente ou detentor da autorização de comercialização (Marketing Authorization, MA) assuma total responsabilidade pelo controle de qualidade do medicamento e do princípio ativo.

Com o envio de uma ASMF, a MHRA tem acesso a todas as informações necessárias para avaliar a adequação de qualquer uso de substância ativa no medicamento.

Requisitos do arquivo mestre do Reino Unido

Depois que o Reino Unido deixou formalmente a União Europeia em 31 de janeiro de 2020, o Reino Unido interrompeu a participação nos procedimentos de compartilhamento de trabalho da ASMF com os Estados-Membros da UE. Como resultado, os Arquivos Mestres para o Reino Unido agora devem ser enviados à MHRA registrando uma conta da MHRA em vez de através do Portal de Envio Europeu Comum. Os envios à MRHA são considerados produtos autorizados nacionalmente e são avaliados apenas nacionalmente.

Assim como os Arquivos Mestres da EMA, os ASMFs devem ser enviados à MHRA no formato eCTD. As seções de qualidade dos arquivos mestre do princípio ativo são estruturadas da mesma forma que os arquivos mestre da EMA com solicitante e peças restritas. A Parte Requerente (AP) deve ser enviada com o dossiê de Autorização de Comercialização juntamente com uma carta de acesso . Apenas a Parte Restrita (RP) do Arquivo Mestre é considerada confidencial.

A documentação relevante também deve ser cronometrada para chegar aproximadamente ao mesmo tempo que o dossiê de autorização de comercialização: não mais do que um mês antes e não após a data de envio pretendida do dossiê de autorização de comercialização. É importante se comunicar com o titular da MA com antecedência para coordenar as datas de envio do dossiê ASMF e MA.

Relatórios anuais não são um requisito para ASMFs enviados à MHRA. Em vez disso, espera-se que você mantenha os arquivos mestre atualizados com as alterações, conforme necessário.

O envio da MHRA ASMF é desafiador

Enviar seus ASMFs da MHRA corretamente pode ser complicado e demorado, e é por isso que trabalhar com especialistas em arquivos mestres pode fazer toda a diferença. Na Registrar Corp, nossos especialistas em DMF trabalham para garantir que seus ASMFs sejam arquivados corretamente e no prazo, mantendo sua propriedade intelectual confidencial segura. Saiba mais sobre como a Registrar Corp pode ajudá-lo a enviar seus ASMFs para a MHRA hoje .