Participe do nosso webinar conduzido por especialistas para obter uma visão geral abrangente dos requisitos regulatórios europeus para arquivos mestre de substâncias ativas (Active Substance Master Files, ASMFs) e certificados de adequação (Certificates of Suitability, CEPs). Esta sessão orientará os profissionais farmacêuticos e regulatórios através das principais estruturas, vias de envio e obrigações de manutenção contínua dentro do cenário europeu.
Exploraremos as funções das principais autoridades regulatórias, incluindo EMA, HMA, agências nacionais, MHRA do Reino Unido e Swissmedic, ao mesmo tempo em que detalhamos a estrutura ASMF, os requisitos de envio de eCTD e as melhores práticas de gestão do ciclo de vida. Os participantes também obterão percepções sobre o processo do CEP, desde a inscrição até a renovação e o reconhecimento global.
Além disso, descubra como a Registrar Corp apoia empresas com preparação de arquivos mestre, envios seguros e soluções de conformidade regulatória.
Este webinar é ideal para profissionais envolvidos em assuntos regulatórios, garantia de qualidade e desenvolvimento farmacêutico que buscam clareza e eficiência em envios europeus.
Para Estabelecimentos de Dispositivos Médicos, quem deve se registrar?
Proprietários ou operadores de estabelecimentos envolvidos na produção e distribuição de dispositivos médicos destinados ao mercado dos EUA devem se registrar anualmente na FDA e pagar uma taxa de registro anual.
Quais informações são enviadas para registro no estabelecimento de dispositivos médicos?
Além de se registrar na FDA, a maioria dos proprietários ou operadores de estabelecimentos de dispositivos médicos também deve enviar uma lista de todos os dispositivos durante a renovação anual do registro.
- Instalações nos EUA
- Os importadores iniciais devem identificar os fabricantes dos dispositivos que estão importando.
- Um dispositivo deve ser listado caso se enquadrar em qualquer um dos seguintes:
- Fabricante contratado
- Esterilizador contratado
- Fabricante
- Reetiquetador/reembalador
- Remanufaturador
- Reprocessador de dispositivos de uso único
- Desenvolvedor de especificações
- Fabricante norte-americano de dispositivos somente para exportação
- Instalações fora dos EUA
- Devem listar dispositivos, fornecer um agente dos EUA e identificar os importadores.
Quem deve fornecer listas de dispositivos médicos?
Na maioria dos casos, todos os estabelecimentos de dispositivos médicos que precisam se registrar na FDA também devem enviar uma lista completa de dispositivos médicos fabricados para distribuição comercial no mercado dos EUA.
Todas as instalações que se enquadram em qualquer uma das funções abaixo:
- Fabricante contratado
- Esterilizador contratado
- Exportador estrangeiro
- Fabricante
- Reetiquetador/reembalador
- Remanufaturador
- Reprocessador de dispositivos de uso único
- Desenvolvedor de especificações
- Fabricante norte-americano de dispositivos somente para exportação
Quais informações são enviadas para uma lista de dispositivos médicos?
Os estabelecimentos de dispositivos médicos devem listar qualquer dispositivo médico feito no estabelecimento e as atividades para as quais o dispositivo se destina.
- Função da empresa (atividade)
- Código do produto do dispositivo
- Nomes dos proprietários
- Informações do importador
O que é um arquivo mestre?
Um arquivo mestre é um envio seguro e confidencial de dados de produtos proprietários para uma agência reguladora, como a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, a Health Canada ou a National Medical Products Association (NMPA) da China.
