캐나다 보건부 마스터 파일(MF)은 독점 정보를 보호하는 동시에 규제 제출을 간소화하기 위한 강력한 도구이지만 요구 사항을 탐색하는 것은 복잡할 수 있습니다. 규정을 준수하는 마스터 파일을 준비, 제출 및 유지하는 방법을 이해하는 것은 지적 재산을 보호하고, 비용이 많이 드는 지연을 방지하며, 캐나다의 경쟁력 있는 의약품 시장에서 제품 승인을 가속화하는 데 필수적입니다.
이 웨비나에서는 다음에 대한 명확하고 실행 가능한 지침을 얻을 수 있습니다.
1. 마스터 파일 기초 – 정의, 목적 및 기밀유지 이점2. 글로벌 수락 – 마스터 파일을 수락하는 에이전시3. 문서 필수사항 – 관리 및 품질 요건, 제한 대 신청자 부품4. 비용 내역 – 캐나다 보건부 사용자 수수료 및 예산 책정 인사이트5. 제출 모범 사례 – 전자 형식, ESG NextGen 보안 게이트웨이 및 eCTD 이점6. Registrar Corp 지원 – 전문가 MF 준비, 보안 통신 및 MyFDA 포털 도구대화형 Q&A 세션으로 마무리하십시오. 전문가들이 제출 문제를 해결하고 캐나다 보건부 마스터 파일 프로세스를 자신 있게 탐색하는 데 도움이 되는 실용적인 리소스를 공유합니다.
의료기기 시설의 경우 누가 등록해야 합니까?
미국 시장을 대상으로 하는 의료기기의 생산 및 유통에 관여하는 시설의 소유주 또는 운영자는 매년 FDA에 등록하고 연간 등록비를 지불해야 합니다.
의료기기 시설 등록을 위해 어떤 정보가 제출됩니까?
대부분의 의료기기 시설의 소유주 또는 운영자는 FDA에 등록하는 것 외에도 연례 등록 갱신 시 모든 기기의 목록을 제출해야 합니다.
- 미국 시설
- 최초 수입업체는 수입하는 기기의 제조업체를 식별해야 합니다.
- 기기가 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 반드시 목록에 열거해야 합니다.
- 계약 제조업체
- 계약 멸균기
- 제조업체
- 재라벨러/재포장기
- 재제조업체
- 일회용 기기의 재처리 장치
- 사양 개발자
- 미국 수출 전용 장치 제조업체
- 미국 외 시설
- 장치를 나열하고, 미국 대리인을 제공하고, 수입업체를 식별해야 합니다.
누가 의료기기 목록을 제공해야 합니까?
대부분의 경우 FDA에 등록해야 하는 모든 의료기기 시설은 미국 시장에서 상업적 유통을 위해 제조된 의료기기의 전체 목록도 제출해야 합니다.
다음 기능 중 하나에 해당하는 모든 시설:
- 계약 제조업체
- 계약 멸균기
- 해외 수출업체
- 제조업체
- 재라벨러/재포장기
- 재제조업체
- 일회용 기기의 재처리 장치
- 사양 개발자
- 수출 전용 장치의 미국 제조업체
의료기기 목록에 어떤 정보가 제출됩니까?
의료기기 시설은 시설 내에서 만들어진 모든 의료기기와 해당 기기가 의도한 활동을 열거해야 합니다.
- 회사 기능(활동)
- 기기 제품 코드
- 독점 이름
- 수입자 정보
마스터 파일이란 무엇입니까?
마스터 파일은 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 보건부 또는 중국의 국립의약품협회(NMPA)와 같은 규제 기관에 독점 제품 데이터를 안전하게 기밀로 제출하는 것입니다.
