비용이 많이 드는 지연을 피하고 의약품 및 기기에 대한 FDA 수입 프로세스를 마스터하십시오.
불완전한 문서, 라벨 실수 또는 활성 수입 경고와 같은 문제로 인해 약물 및 기기 배송이 미국 입국을 지연하거나 거부하는 경우가 많습니다. FDA 규제 제품을 수입하는 회사의 경우, 공급망 연속성을 유지하기 위해서는 수입 프로세스와 구류에 효과적으로 대응하는 방법에 대한 확실한 이해가 필수적입니다.
이 웨비나는 진입 항구의 FDA 절차에 대한 중요한 통찰력을 통해 규제, 품질 및 공급망 전문가의 역량을 강화하도록 설계되었습니다. FDA 조치 통지에 대응하고, 구금 문제를 해결하고, 배송 출하를 안전하게 보호하고, 향후 규정 준수 차질을 방지하기 위한 사전 예방 전략을 구현하는 방법을 배우게 됩니다.
전문가 주도의 실용적인 지침을 받아 자신 있게 FDA 수입 문제를 해결하고 제품을 계속 가동하십시오.
의료기기 시설의 경우 누가 등록해야 합니까?
미국 시장을 대상으로 하는 의료기기의 생산 및 유통에 관여하는 시설의 소유주 또는 운영자는 매년 FDA에 등록하고 연간 등록비를 지불해야 합니다.
의료기기 시설 등록을 위해 어떤 정보가 제출됩니까?
대부분의 의료기기 시설의 소유주 또는 운영자는 FDA에 등록하는 것 외에도 연례 등록 갱신 시 모든 기기의 목록을 제출해야 합니다.
- 미국 시설
- 최초 수입업체는 수입하는 기기의 제조업체를 식별해야 합니다.
- 기기가 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 반드시 목록에 열거해야 합니다.
- 계약 제조업체
- 계약 멸균기
- 제조업체
- 재라벨러/재포장기
- 재제조업체
- 일회용 기기의 재처리 장치
- 사양 개발자
- 미국 수출 전용 장치 제조업체
- 미국 외 시설
- 장치를 나열하고, 미국 대리인을 제공하고, 수입업체를 식별해야 합니다.
누가 의료기기 목록을 제공해야 합니까?
대부분의 경우 FDA에 등록해야 하는 모든 의료기기 시설은 미국 시장에서 상업적 유통을 위해 제조된 의료기기의 전체 목록도 제출해야 합니다.
다음 기능 중 하나에 해당하는 모든 시설:
- 계약 제조업체
- 계약 멸균기
- 해외 수출업체
- 제조업체
- 재라벨러/재포장기
- 재제조업체
- 일회용 기기의 재처리 장치
- 사양 개발자
- 수출 전용 장치의 미국 제조업체
의료기기 목록에 어떤 정보가 제출됩니까?
의료기기 시설은 시설 내에서 만들어진 모든 의료기기와 해당 기기가 의도한 활동을 열거해야 합니다.
- 회사 기능(활동)
- 기기 제품 코드
- 독점 이름
- 수입자 정보
마스터 파일이란 무엇입니까?
마스터 파일은 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 보건부 또는 중국의 국립의약품협회(NMPA)와 같은 규제 기관에 독점 제품 데이터를 안전하게 기밀로 제출하는 것입니다.
