경제성은 Registrar Corp에서 제공하는 웨비나를 발표하게 된 것을 기쁘게 생각합니다. 미국 FDA 규정, 모범 사례 및 일반적인 문제에 대한 업데이트 및 외국 수출업체를 위한 권장 솔루션.
미국 식품의약국(FDA)이 식품 및 화장품에 대한 규정을 지속적으로 업데이트하고 개선함에 따라, 바하마 기업이 최신 정보를 유지하고 규정을 준수하는 것이 그 어느 때보다 중요합니다. 이 세션에서는 2025년 최신 규제 변화에 대한 개요를 제공하고, 해외 수출업체가 미국 시장에 진출할 때 직면하는 일반적인 함정을 강조하며, 기업이 규정 준수를 달성하고 유지하는 데 도움이 되는 모범 사례를 공유합니다.
현재 미국으로 수출하고 있든 확장을 계획하고 있든, 이 웨비나는 FDA 요건을 자신 있게 탐색하고 성공을 위해 비즈니스를 포지셔닝하는 데 필요한 지식과 전략을 제공합니다.
👉 자세히 알아보기:
- 2025년 식품 및 화장품에 영향을 미치는 주요 FDA 업데이트
- 미국 시장에 진출하는 외국 수출업체를 위한 모범 사례
- 일반적인 규정 준수 문제 및 실용적인 솔루션
- 미국 FDA 시장 준비가 되도록 비즈니스를 준비하는 방법
의료기기 시설의 경우 누가 등록해야 합니까?
미국 시장을 대상으로 하는 의료기기의 생산 및 유통에 관여하는 시설의 소유주 또는 운영자는 매년 FDA에 등록하고 연간 등록비를 지불해야 합니다.
의료기기 시설 등록을 위해 어떤 정보가 제출됩니까?
대부분의 의료기기 시설의 소유주 또는 운영자는 FDA에 등록하는 것 외에도 연례 등록 갱신 시 모든 기기의 목록을 제출해야 합니다.
- 미국 시설
- 최초 수입업체는 수입하는 기기의 제조업체를 식별해야 합니다.
- 기기가 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 반드시 목록에 열거해야 합니다.
- 계약 제조업체
- 계약 멸균기
- 제조업체
- 재라벨러/재포장기
- 재제조업체
- 일회용 기기의 재처리 장치
- 사양 개발자
- 미국 수출 전용 장치 제조업체
- 미국 외 시설
- 장치를 나열하고, 미국 대리인을 제공하고, 수입업체를 식별해야 합니다.
누가 의료기기 목록을 제공해야 합니까?
대부분의 경우 FDA에 등록해야 하는 모든 의료기기 시설은 미국 시장에서 상업적 유통을 위해 제조된 의료기기의 전체 목록도 제출해야 합니다.
다음 기능 중 하나에 해당하는 모든 시설:
- 계약 제조업체
- 계약 멸균기
- 해외 수출업체
- 제조업체
- 재라벨러/재포장기
- 재제조업체
- 일회용 기기의 재처리 장치
- 사양 개발자
- 수출 전용 장치의 미국 제조업체
의료기기 목록에 어떤 정보가 제출됩니까?
의료기기 시설은 시설 내에서 만들어진 모든 의료기기와 해당 기기가 의도한 활동을 열거해야 합니다.
- 회사 기능(활동)
- 기기 제품 코드
- 독점 이름
- 수입자 정보
마스터 파일이란 무엇입니까?
마스터 파일은 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 보건부 또는 중국의 국립의약품협회(NMPA)와 같은 규제 기관에 독점 제품 데이터를 안전하게 기밀로 제출하는 것입니다.
