Etichette e ingredienti dei prodotti alimentari per gli USA, 글리 미국당 에티셰트 에 성분디 데이 프로도티 알리멘타리: Cosa dovete sapere per essere in regola con i requisiti della U.S. FDA, 레고라 콘리퀴시티 델라 미국 FDA에서 에스페르당 세이퍼

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cui i prodotti alimentari vengono rifiutati negli Stati Uniti sono errori di etichettatura e additivi alimentari illegali에 따른 Sapevi che due dei motivi pi comuni? 몰트 아지엔드 스코프로노 체 로로 프로도티 논 소노 아메시 설 메르카토 스태터니언스 솔로 콴도 에 트로포 타디 에 벤고노 트라테누티 알 포르토 디 아리보 네글리 USA. Le recenti normative emesse dalla FDA aumentano la confusione: l’agenzia ha apportato modifiche alle norme sull’etichettatura degli allergeni, ai claim건강한‘ e ha inoltre revocato l’approvazione di un popolare colorante utilizzato는 additivo nei prodotti alimentari로 출시됩니다. La FDA ha anche는 l’etichettatura sulla parte anteriore delle confezioni당 너브 노르메를 제안합니다. Qualsiasi azienda che spedisca prodotti alimentari negli Stati Uniti dovrebbe assicurarsi che gli ingredienti e l’etichettatura dei prodotti siano conformi ai requisiti della FDA, 퀄시아시 아지엔다 체 스페디스카 프로도티 알리멘타리 네글리 스타틴티 유니 도브르브르베 assicurarsi 체 글리 성분i e 에티 데이 프로도티 시노 컨포미아노 컨포르피 에이 레퀴시티 델라 FDA. 퀘스토 웨비나에서 Registrar Corp의 발표자인 le informazioni obbligatorie che devono apparire su tutte le etichette alimentari al dettaglio e descriverà는 la FDA 레골라 글리 성분으로 출시됩니다. 스코프리에 따른 파티파는 에비타레 에러 디 에티케타투라 에스포테르 퀸디 콘 스위포니오 니글리 스타틴티 유니에 있습니다.

의료기기 시설의 경우 누가 등록해야 합니까?

미국 시장을 대상으로 하는 의료기기의 생산 및 유통에 관여하는 시설의 소유주 또는 운영자는 매년 FDA에 등록하고 연간 등록비를 지불해야 합니다.

의료기기 시설 등록을 위해 어떤 정보가 제출됩니까?

대부분의 의료기기 시설의 소유주 또는 운영자는 FDA에 등록하는 것 외에도 연례 등록 갱신 시 모든 기기의 목록을 제출해야 합니다.

  • 미국 시설
    • 최초 수입업체는 수입하는 기기의 제조업체를 식별해야 합니다.
    • 기기가 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 반드시 목록에 열거해야 합니다.
      • 계약 제조업체
      • 계약 멸균기
      • 제조업체
      • 재라벨러/재포장기
      • 재제조업체
      • 일회용 기기의 재처리 장치
      • 사양 개발자
      • 미국 수출 전용 장치 제조업체

       

     

  • 미국 외 시설
    • 장치를 나열하고, 미국 대리인을 제공하고, 수입업체를 식별해야 합니다.

     

누가 의료기기 목록을 제공해야 합니까?

대부분의 경우 FDA에 등록해야 하는 모든 의료기기 시설은 미국 시장에서 상업적 유통을 위해 제조된 의료기기의 전체 목록도 제출해야 합니다.

다음 기능 중 하나에 해당하는 모든 시설:

  1. 계약 제조업체
  2. 계약 멸균기
  3. 해외 수출업체
  4. 제조업체
  5. 재라벨러/재포장기
  6. 재제조업체
  7. 일회용 기기의 재처리 장치
  8. 사양 개발자
  9. 수출 전용 장치의 미국 제조업체

의료기기 목록에 어떤 정보가 제출됩니까?

의료기기 시설은 시설 내에서 만들어진 모든 의료기기와 해당 기기가 의도한 활동을 열거해야 합니다.

  1. 회사 기능(활동)
  2. 기기 제품 코드
  3. 독점 이름
  4. 수입자 정보

마스터 파일이란 무엇입니까?

마스터 파일은 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 보건부 또는 중국의 국립의약품협회(NMPA)와 같은 규제 기관에 독점 제품 데이터를 안전하게 기밀로 제출하는 것입니다.

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