Sapevi che due dei motivi più comuni per cui i prodotti alimentari vengono rifiutati negli Stati Uniti sono errori di etichettatura e additivi alimentari illegali ? Molte aziende scoprono che i loro prodotti non sono ammessi sul mercato statunitense solo quando è troppo tardi e vengono trattenuti al porto di arrivo negli États-Unis. Le recenti emesse normatif dalla FDA aumentano la confusione : l’agenzia ha apportato modifiche alle norme sull’etichettatura degli allergeni, ai allégué « sain » e ha inoltre revocato l’approvazione di un popolare colorante utilizzato come additivo nei prodotti alimentari. La FDA ha anche propose d’appliquer la norme nuove selon l’etichettatura sulla parte anteriore delle confezioni. Qualsiasi azienda che spedisca prodotti alimentari negli Stati Uniti dovrebbe assicurarsi che gli ingredienti e l’etichettatura dei propri prodotti siano conformi ai requisiti della FDA. Dans le webinaire questo, Registrar Corp presenterà le informazioni obbligatorie che devono apparire su tutte le etichette alimentari al dettaglio e descriverà vient la FDA regola gli ingredienti. Partecipa per scoprire come evitare errori di etichettatura ed esportare quindi con successo negli Stati Uniti.
Pour les établissements de dispositifs médicaux, qui doit s’inscrire ?
Les propriétaires ou exploitants d’établissements impliqués dans la production et la distribution de dispositifs médicaux destinés au marché américain doivent s’inscrire annuellement auprès de la FDA et payer des frais d’enregistrement annuels.
Quelles informations sont soumises pour l’enregistrement de l’établissement de dispositifs médicaux ?
En plus de s’inscrire auprès de la FDA, la plupart des propriétaires ou opérateurs d’établissements de dispositifs médicaux doivent également soumettre une liste de tous les dispositifs lors de leur renouvellement annuel d’enregistrement.
- Installations aux États-Unis
- Les importateurs initiaux doivent identifier les fabricants des dispositifs qu’ils importent.
- Un dispositif doit être répertorié s’il relève de l’un des éléments suivants :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
- Hors États-Unis Installations
- Doit répertorier les appareils, fournir un agent américain et identifier les importateurs.
Qui doit fournir les listes des dispositifs médicaux ?
Dans la plupart des cas, tous les établissements de dispositifs médicaux tenus de s’inscrire auprès de la FDA doivent également soumettre une liste complète des dispositifs médicaux fabriqués pour la distribution commerciale sur le marché américain.
Toutes les installations qui relèvent de l’une des fonctions suivantes :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Exportateur étranger
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
Quelles informations sont soumises pour une liste de dispositifs médicaux ?
Les établissements de dispositifs médicaux doivent répertorier tout dispositif médical fabriqué dans l’établissement et les activités pour lesquelles le dispositif est destiné.
- Fonction de la société (activité)
- Code produit de l’appareil
- Noms propriétaires
- Informations sur l’importateur
Qu’est-ce qu’un fichier maître ?
Un Master File est une soumission sécurisée et confidentielle de données exclusives sur un produit auprès d’une agence réglementaire, telle que l’US Food and Drug Administration (FDA), Health Canada ou la National Medical Products Association (NMPA) en Chine.
