Sapevi che due dei motivi più comuni per cui i prodotti alimentari sono rifiutati negli Stati Uniti sono errori di etichettatura e additivi alimentari illegali? Molte aziende scoprono che i loro prodotti non sono ammessi sul mercato statunitense da sole quando è troppo tardi e sono trattenuti al porto di arrivo negli Stati Uniti. Le recenti normative emesse dalla FDA aumenta la confusione: l’agenzia ha apportato modifiche alle norme sull’etichettatura degli allergeni, ai claim “healthy” e ha inoltre revocato l’approvazione di un popolare colorante utilizzato come additivo nei prodotti alimentari. La FDA ha anche proposto nuove norme per l’etichettatura sulla parte anteriore delle confezioni. Qualsiasi azienda che spedisca prodotti alimentari negli Stati Uniti dovrebbe assicurarsi che gli ingredienti e l’etichettatura dei propri prodotti sono conformi ai requisiti della FDA. In questo webinar, Registrar Corp presentarà le informazioni obbligatorie che devono apparire su tutte le etichette alimentari al dettaglio e descriverà come la FDA regola gli ingredienti. Partecipa per scoprire come evitare errori di etichettatura ed esportare quindi con successo negli Stati Uniti.
Per le strutture di dispositivi medici, chi deve registrarsi?
I proprietari o gli operatori di stabilimenti coinvolti nella produzione e distribuzione di dispositivi medici destinati al mercato statunitense devono registrarsi annualmente presso la FDA e pagare una quota di registrazione annuale.
Quali informazioni vengono inviate per la registrazione presso lo stabilimento di dispositivi medici?
Oltre a registrarsi presso la FDA, la maggior parte dei proprietari o degli operatori di stabilimenti di dispositivi medici deve anche presentare un elenco di tutti i dispositivi durante il rinnovo annuale della registrazione.
- Strutture negli Stati Uniti
- Gli importatori iniziali devono identificare i produttori dei dispositivi che stanno importando.
- Un dispositivo deve essere elencato se rientra in una delle seguenti condizioni:
- Produttore a contratto
- Sterilizzatore a contratto
- Produttore
- Rietichettatrice/Reimballaggio
- Rigeneratore
- Reprocessore del dispositivo monouso
- Sviluppatore di specifiche
- Produttore statunitense di dispositivi destinati esclusivamente all’esportazione
- Non USA Strutture
- È necessario elencare i dispositivi, fornire un agente statunitense e identificare gli importatori.
Chi deve fornire gli elenchi dei dispositivi medici?
Nella maggior parte dei casi, tutti gli stabilimenti di dispositivi medici tenuti a registrarsi presso la FDA devono anche presentare un elenco completo di dispositivi medici fabbricati per la distribuzione commerciale nel mercato statunitense.
Tutte le strutture che rientrano in una delle seguenti funzioni:
- Produttore a contratto
- Sterilizzatore a contratto
- Esportatore straniero
- Produttore
- Rietichettatrice/Reimballaggio
- Rigeneratore
- Reprocessore del dispositivo monouso
- Sviluppatore di specifiche
- Produttore statunitense di dispositivi destinati esclusivamente all’esportazione
Quali informazioni vengono inviate per un elenco di dispositivi medici?
Gli stabilimenti di dispositivi medici devono elencare qualsiasi dispositivo medico realizzato nello stabilimento e le attività per cui il dispositivo è destinato.
- Funzione aziendale (attività)
- Codice prodotto dispositivo
- Nomi proprietari
- Informazioni sull’importatore
Che cos’è un file master?
Un Master File è una sottomissione sicura e riservata dei dati del proprietario del prodotto a una regulatory agency, come la FDA (Food and Drug Administration), Health Canada o la National Medical Products Association (NMPA) in Cina.
