OTC 목록

아래 양식은 FDA의 의약품 목록 요건을 충족하는 데 도움이 될 것입니다.

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전송 미완료
- 전송미완료
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GCLID
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랜딩 페이지
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국제 사무소 이메일
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양식 유형
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다운로드 유형
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조회 유형*
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산업
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리드 소스
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리드 범주
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캠페인 소스
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캠페인 기간
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캠페인 중간
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캠페인 이름
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캠페인 콘텐츠
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일치 유형
우리 회사는*
- 해산물
- 주스
구류 옵션
- 미국 FDA 구류와 관련하여 도움이 필요합니다.
- 미국 FDA 수입 경고와 관련하여 도움이 필요합니다.
다음으로 내보내고 싶습니다.
에 대한 도움을 받고 싶습니다.

식음료

건강보조식품

의료기기

의약품

화장품
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에 대한 도움을 받고 싶습니다.
- 등록
- 지역에 위치한 상담원
- 라벨링 요건
- 제조 및 품질관리 기준
- 안전 계획
- 색상 첨가제
- 이상 반응 보고
- 마스터 파일
- 기타
기타 지정*
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규정 요약
어떤 유형의 마스터 파일(들)에 도움이 필요하십니까?
마스터 파일을 어떤 국가에 제출하시겠습니까?
회사 정보 제공
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평가 유형
- 라벨 평가
- 식품 안전 계획 평가
- BTA 게시
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평가할 파일
- 식품 안전 계획
- 제품 라벨
식품 안전 계획이 FDA 규정을 준수합니까?

미국 FDA는 대부분의 등록 식품 시설에 위험 분석 및 위험 기반 예방 통제(HARPC) 계획을 이행하도록 요구합니다. HARPC 계획은 미국 FDA가 요구하는 고유한 표준을 따라야 합니다. 다른 식품 안전 시스템은 FDA 요건을 완전히 충족하지 못할 수 있습니다.
미국 FDA는 대부분의 등록 식품 시설에 위험 분석 및 위험 기반 예방 통제(HARPC) 계획을 시행하도록 요구합니다. HARPC 계획은 미국 FDA가 요구하는 고유한 표준을 따라야 합니다. 다른 식품 안전 시스템은 FDA 요건을 완전히 충족하지 못할 수 있습니다.
FDA의 새로운 라벨 규칙의 기한 임박

많은 식품 회사는 새로운 FDA 라벨링 규칙을 준수하기 위해 라벨링을 업데이트해야 하는 기간이 12개월 미만입니다. 새로운 규칙에는 영양 정보 차트, 제공량, 의무 선언 등에 대한 업데이트가 포함됩니다.
라벨링 실수는 미국에서 모든 구류의 22% 이상을 초래합니다.

많은 회사들이 자사의 제품이 억류될 때까지 라벨이 비준수임을 인식하지 못하여 지연, 라벨 재부착 비용또는 재고 파기를 초래할 수 있습니다. 포트에서 비용이 많이 드는 문제를 피할 수 있습니다. Registrar Corp의 전문가가 귀사의 라벨에 대한 FDA 준수 여부를 평가하게 하십시오.
무료 평가를 위해 현재 식품 안전 계획을 업로드하십시오
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무료 예비 평가를 위해 제품 라벨을 업로드하십시오
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등록 및 PIN이 있습니까?*
- 예
- 아니요
FURLS 사용자 이름과 암호가 있습니까?*
- 예
- 아니요
참고: Registrar Corp는 다음 없이 등록을 확인하거나 복구할 수 없습니다.
- 등록 번호 및 PIN
- 또는
- FURLS 로그인 및 암호.
두 가지 정보 중 어느 것도 가지고 있지 않은 경우, 다시 등록하실 것을 권장합니다.
지금 재등록
라우팅 번호*
국가*
회사 이름*
연락처 이름*
이메일*
전화*
실제 주소*
도시*
주/도/지역
우편번호
귀사는 미국에 본사를 두고 있습니까?*
대략적인 공급업체 수
다음에 대한 지원이 필요합니다.
- 이메일을 통한 규제 업데이트
- 새로운 FDA 식품 시설 등록
- FDA 식품 시설 등록 갱신
- FDA 커뮤니케이션을 위한 미국 대리인 서비스
- 시설 360
- FDA 사전 통지
- 라벨링 및 성분 검토
- FCE-SID 규정
- FDA 실태조사 준비
- HACCP 또는 HARPC 식품 안전 계획
- 식량 안보 계획
- 해외 공급업체 검증 프로그램(FSVP)
- 구류/DWPE 지원
- FDA 준수 모니터
- 기타
다음에 대한 지원이 필요합니다.
- 이메일을 통한 규제 업데이트
- 의약품 설립 등록
- 약물 목록
- 새로운 총괄 변경 없음 인증
- 미국 대리인 및 등록자 연락처
- 제네릭 의약품 자가 식별
- 의약품 라벨링 및 성분 요건
- 의약품 마스터 파일
- eCTD 요건
- 구류/DWPE 지원
- FDA 준수 모니터
- 기타
다음에 대한 지원이 필요합니다.
- 이메일을 통한 규제 업데이트
- 화장품 라벨링 및 성분 요건
- 캘리포니아 안전 화장품 보고
- 자발적 미용 등록 프로그램(VCRP)
- 색상 첨가제 / 색상 배치 인증
- 구류/수입 경보 지원
- 기타
다음에 대한 지원이 필요합니다.
- 이메일을 통한 규제 업데이트
- 의료기기 설립등록
- 미국 대리인 및/또는 공식 환거래소
- 장치 목록
- 고유 기기 식별자(UDI) 요건
- 기기 라벨링 요건
- 전자 의료기기 보고(eMDR)
- 의료 기기 마스터 파일(MAF)
- 구류/수입 경보 지원
- 기타
기타 지정*
웹사이트
의견
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등록 상태
FDA 등록 번호*
(11자리 숫자)
FDA PIN*
(대문자로 표시)
FURLS 사용자 이름*
FURLS 암호*
의료 기기 소유자/운영자 번호
DUNS 번호
시설 시설 식별자
라벨러 코드
규정 준수 정보
FDA 등록 번호
FDA PIN
발송할 제품 나열*
위에 나열된 제품의 라벨 업로드
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식품 안전 계획 업로드*
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FCE 등록 번호*
SID 번호*
제품 라벨 업로드
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식품 안전 계획 업로드
Max. file size: 15 MB.
제품 라벨 업로드
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Max. file size: 15 MB, Max. files: 10.
식품 안전 계획 업로드
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HACCP 계획 업로드
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구류 조치 통지 업로드
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MMR 업로드
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에 대한 도움을 받고 싶습니다.
- 수출 목록 요건
- 인증서 내보내기
어떤 제품에 도움이 필요하십니까?
- 칠레, 중국 또는 EU로의 유제품 수출
- EU로의 콜라겐 및 젤라틴 수출
- EU 또는 중국으로의 해산물 수출
- 중국으로 수출되는 유아 공식
어떤 유형의 수출 증명서가 필요합니까?*
- 외국 정부 인증서 - 식품
- 무료 판매 증명서 - 식이 보충제
- 외국 정부 인증서 - 의료 기기
- 의약품 인증서
- 화장품 인증서
- 건강진단서 - EU로 수출되는 콜라겐 및 젤라틴
귀하의 기기를 가장 잘 설명한 것은 어느 것입니까?*
- 제조업체는 작업용 호흡보호구를 테스트하고 승인하기 위해 매우 높은 표준을 사용하는 NIOSH NIOSH를 최소 한 개 이상 보유하고 있습니다. NIOSH가 승인한 일회용 호흡보호구에는 제조업체의 이름, 부품 번호(P/N), 필터가 제공하는 보호 장치(예: N-95) 및 \\"NIOSH\\"가 표시되어 있습니다. 이 정보는 안면부, 호기 밸브 커버 또는 헤드 스트랩에 인쇄되어 있습니다. 다른 국가에서 해당 승인 표준에 따라 생산된 안면보호구 여과에 대한 승인
- 기기가 중국 이외의 관할권에 따른 규제 승인을 받은 경우
- 기기가 공인된 독립 테스트 실험실의 보고서에 의해 문서화된 해당 표준에 대해 허용 가능한 성능을 입증함
- 이 장치는 COVID-19 대유행 기간 동안 호흡기 대안의 미국 질병통제예방센터(CDC) 목록에 있습니다.
NIOSH 승인 호흡보호구*
각 NIOSH 승인 호흡보호구에 대해 다음 정보를 제공하십시오.
제조업체 이름 모델 번호 NIOSH 승인 번호
장치에 대한 다음 정보를 제공하십시오.
제조업체 이름*
제조업체 주소*
도시*
주/도/지역
우편번호
국가*
장치 모델 번호*
미국으로 보낼 호흡기는 몇 대입니까?
제품 라벨 업로드
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마케팅 허가 문서/인증서 업로드
다른 규제 당국 또는 적합성 평가 기관에서 발행. 평가 기관의 승인 번호 및 이름 포함(해당하는 경우)
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시험 기관명
해당 표준에 대한 적합성 인증서 업로드
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테스트 보고서 업로드
보고서는 해당 성과 표준이 충족되었음을 입증해야 합니다.
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