市販薬(OTC)リスティング

以下のフォームは、FDAの医薬品リスト要件を満たすのに役立ちます。

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送信が不完全です
- 送信不完全
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GCLID
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ランディングページ
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国際オフィスのEメール
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フォームタイプ
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ダウンロードタイプ
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照会タイプ*
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業界
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リードソース
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リードカテゴリー
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キャンペーンソース
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キャンペーン期間
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キャンペーン媒体
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キャンペーン名
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キャンペーン内容
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一致タイプ
私の会社の輸入*
- シーフード
- ジュース
拘禁オプション
- 米国FDAの拘禁について支援が必要
- 米国FDAの輸入アラートについてサポートが必要です
エクスポート先
次の点についてサポートをしてほしい

食品と飲料

栄養補助食品

医療機器

医薬品

化粧品
Hidden
次の点についてサポートをしてほしい
- 登録
- 地域にあるエージェント
- ラベリング要件
- 適正製造規範
- 安全プラン
- 色添加剤
- 有害事象の報告
- マスターファイル
- その他
その他を指定*
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規制の概要
マスターファイルのどのタイプ（複数可）についてサポートが必要ですか？
マスターファイルをどの国に送信しますか？
会社情報を提供する
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評価タイプ
- ラベル評価
- 食品安全プランの評価
- BTA後
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評価するファイル
- 食品安全プラン
- 製品ラベル
食品安全プランはFDAに準拠していますか？

米国FDAは、ほとんどの種類の登録食品施設に対し、ハザード分析およびリスクベースの予防管理（HARPC）計画の実施を義務付けています。HARPCプランは、米国FDAが義務付けた独自の基準に従う必要があります。その他の食品安全システムはFDAの要件を満たしていない可能性があります。
米国FDAは、ほとんどの種類の登録食品施設に対し、ハザード分析およびリスクベースの予防管理（HARPC）計画の実施を義務付けています。HARPCプランは、米国FDAが義務付けた独自の基準に従う必要があります。その他の食品安全システムはFDAの要件を満たしていない可能性があります。
FDAの新しいラベル規則の期限が近づいています

多くの食品会社は、新しいFDAラベリング規則に準拠するためにラベリングを更新するのに12か月未満です。新しいルールには、栄養ファクトチャートの更新、サービングサイズ、必須宣言などが含まれています。
ラベルの間違いは、米国におけるすべての拘留の22%以上につながります。

多くの企業は、製品が保管されるまでラベルが不適合であることに気づかず、遅延、ラベル変更費用、または在庫の破壊につながる可能性があります。港でのコストのかかる問題を回避します。レジストラ株式会社の専門家に、FDAによるラベルのコンプライアンスを評価してもらう。
現在の食品安全プランをアップロードして、無料の評価を受ける
ファイルをここにドロップするか、

最大ファイルサイズ：50 MB.
無料の予備評価のために製品ラベルをアップロードしてください
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最大ファイルサイズ：50 MB.
登録とPINをお持ちですか？*
- はい
- いいえ
FURLSのユーザー名とパスワードをお持ちですか？*
- はい
- いいえ
注：レジストラは、以下なしにお客様の登録を確認または回復することはできません。
- お客様の登録番号とPIN
- または
- FURLのログインとパスワード。
どちらの情報も持っていない場合は、再登録することをお勧めします。
今すぐ再登録
ルーティング番号*
国*
会社名*
連絡先名*
Eメール*
電話*
物理アドレス*
市*
都道府県
郵便番号
貴社は米国に本社を置いていますか？*
おおよそのサプライヤー数
以下についてサポートが必要です。
- 電子メールによる規制の更新
- 新しいFDA食品施設登録
- FDA食品施設登録の更新
- FDAコミュニケーションのための米国代理人サービス
- ファシリティー(施設)360
- FDAの事前通知
- ラベリングと成分のレビュー
- FCE-SID規制
- FDA査察の準備
- HACCPまたはHARPC食品安全プラン
- フードディフェンスプラン
- 外国サプライヤー検証プログラム（FSVP）
- 拘留/DWPE支援
- FDAコンプライアンスモニター
- その他
以下についてサポートが必要です。
- 電子メールによる規制の更新
- 創薬登録
- 薬剤リスト
- 新しい一括変更なしの認証
- 米国代理人および登録者の連絡先
- ジェネリック医薬品の自己識別
- 医薬品のラベル表示および成分要件
- ドラッグマスターファイル
- eCTDの要件
- 拘留/DWPE支援
- FDAコンプライアンスモニター
- その他
以下についてサポートが必要です。
- 電子メールによる規制の更新
- 外観表示および成分要件
- カリフォルニア安全化粧品レポート
- VCRP（Voluntary Cosmetic Registration Program）とは
- 色添加剤/色バッチ認証
- 拘禁/輸入警報支援
- その他
以下についてサポートが必要です。
- 電子メールによる規制の更新
- 医療機器施設登録
- 米国の代理人および/または公式通信員
- デバイスリスト
- 一意のデバイス識別子（UDI）要件
- デバイスラベリング要件
- 医療機器報告（Electronic Medical Device Reporting：eMDR）
- 医療機器マスターファイル（MAF）
- 拘禁/輸入警報支援
- その他
その他を指定*
ウェブサイト
コメント
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登録ステータス
FDA登録番号*
（11桁の数字）
FDA PIN*
（大文字でお答えください）
FURLS ユーザー名*
FURLS パスワード*
医療機器所有者/オペレーター番号
DUNS番号
施設施設識別子
ラベラーコード
コンプライアンス情報
FDA登録番号
FDA PIN
出荷したい製品をリストアップする*
上記の製品のラベルをアップロードする
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最大ファイルサイズ：50 MB.
食品安全プランをアップロードする*
ファイルをここにドロップするか、

最大ファイルサイズ：50 MB.
FCE登録番号*
SID番号*
製品ラベルのアップロード
最大ファイルサイズ：15 MB.
食品安全プランをアップロードする
最大ファイルサイズ：15 MB.
製品ラベルのアップロード
ファイルをここにドロップするか、

最大ファイルサイズ：15 MB, 最大ファイル: 10.
食品安全プランをアップロードする
ファイルをここにドロップするか、

最大ファイルサイズ：15 MB.
HACCPプランをアップロードする
ファイルをここにドロップするか、

最大ファイルサイズ：15 MB.
The Detention's Notice of Actionをアップロードする
ファイルをここにドロップするか、

最大ファイルサイズ：15 MB.
MMRをアップロードする
ファイルをここにドロップするか、

最大ファイルサイズ：15 MB.
次の点についてサポートをしてほしい
- リスト要件のエクスポート
- 輸出証明書
どの製品にご協力いただけますか？
- チリ、中国、EUへの乳製品輸出
- コラーゲンとゼラチンのEUへの輸出
- EUまたは中国へのシーフード輸出
- 中国への乳児用フォーミュラ輸出
どのような輸出証明書が必要ですか？*
- 外国政府への証明書 - 食品
- 無料販売証明書 - 栄養補助食品
- 外国政府への証明書 - 医療機器
- 医薬品証明書
- 化粧品の証明書
- 健康証明書 - EUに輸出されるコラーゲンとゼラチン
あなたのデバイスに最も当てはまるものをお選びください。*
- メーカーは、1つ以上のNIOSH NIOSHを非常に高い基準で使用して、作業用途のレスピレーターをテストおよび承認しています。NIOSH認定の使い捨てレスピレーターには、製造業者名、部品番号（P/N）、フィルター（N-95など）による保護、NIOSH、NirginiaNIOSH、NirginiaNIOSH、NirginateNIOSHというマークが付けられています。この情報は、フェースピース、呼気弁カバー、またはヘッドストラップに印刷されています。他の国で適用される承認基準に従って製造されたフィルター式フェースピースレスピレーターの承認
- 機器が中国以外の法域で規制当局の認可を受けている
- 機器は、認定された独立した試験機関からの報告書によって文書化された適用基準に対して許容可能な性能を示す
- 本機器は、COVID-19の世界的大流行中のレスピレーターの代替品として米国疾病予防管理センター（CDC）のリストに掲載されています。
NIOSH認定呼吸用保護具*
NIOSHが承認した各呼吸用保護具について、以下の情報を提供してください。
メーカー名モデル番号 NIOSH承認番号
デバイスに関する次の情報を入力してください
メーカー名*
メーカーの住所*
市*
都道府県
郵便番号
国*
デバイスモデル番号*
米国には何台の呼吸用保護具を送付する予定ですか？
製品ラベルをアップロードする
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最大ファイルサイズ：50 MB.
販売承認文書/証明書をアップロードする
他の規制当局または適合性評価機関によって発行される。承認番号と評価機関名を含める（該当する場合）
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試験機関名
適合証明書を該当する規格にアップロードする
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最大ファイルサイズ：50 MB.
テストレポートのアップロード
レポートは、適用されるパフォーマンス基準が満たされていることを示す必要があります
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