Registrar Corp, FDA MoCRA 준수를 위한 이상사례 관리 소프트웨어 출시
버지니아 주 햄튼, 2024년 7월 23일 — 190개국에 32,000명의 고객을 보유한 세계 최대의 FDA 규제 준수 회사인 Registrar Corp는 오늘 이상사례 관리(AEM) 소프트웨어 출시를 발표했습니다. 최초의 소프트웨어를 통해 화장품 회사는 미국 식품의약청(FDA) 화장품 규제 현대화법(MoCRA)을 준수할 수 있습니다.
화장품 회사들은 FDA의 새로운 이상반응 요건에 대비하고 있지 않습니다
MoCRA는 FDA의 의료기기 및 약물 이상사례 보고 절차에 기반하여 다음을 포함한 이상사례 보고에 대한 새롭고 엄격한 요건을 가지고 있습니다.
- 1차 및 2차 포장 모두에 연락처 정보 표시
- 소비자로부터 상세한 개인 및 의료 정보 수집
- 이상반응이 “중대한” 이상반응인지 확인하기 위해 조사한다.
- 영업일 기준 15일 이내에 “중대한” 이상반응을 FDA에 보고한다.
- 모든 건강 관련 이상반응을 기록하고 최대 6년 동안 유지
새로운 규정은 규정 준수 및 규제 부서에 영향을 미칠 뿐만 아니라 마케팅(제품 라벨링), 품질 및 제조(조사), 법률(소비자 책임), R&D(제형 안전성)와의 긴밀한 조율이 필요합니다.
“MoCRA의 부작용 보고 요건은 매우 복잡하며 기존 소비자 불만 처리 절차는 작동하지 않을 것입니다.”라고 Registrar의 화장품 과학 및 규제 업무 담당 선임 이사인 Jaclyn Bellomo는 말했습니다. “소비자의 의료 데이터는 15일의 중대한 이상반응 보고 요건을 충족하기 위해 안전하게 수집, 실시간 처리 및 신속하게 조사되어야 합니다.”
Registrar의 AEM(Adverse Event Management) 소프트웨어는 화장품 회사를 위해 특별히 제작되었습니다. AEM 플랫폼은 민감한 소비자 의료 데이터를 안전하게 수집하고, 전 세계 모든 제품의 모든 부작용을 추적하고, 내부 이해 관계자에게 정보를 전송하고, FDA에 제출할 수 있도록 FDA MedWatch 형식으로 심각한 부작용을 포맷합니다.
Registrar의 부작용 관리 소프트웨어의 주요 이점:
- 소비자 친화적 인 섭취: 소비자는 라벨에 QR 코드를 빠르게 스캔하고 신속하게 조사하는 데 필요한 데이터, 사진 및 문서를 입력 할 수 있습니다.
- 실시간 추적 및 모니터링: 모든 SKU에 대해 전 세계적으로 실시간으로 부작용을 모니터링하고 잠재적인 안전 또는 품질 문제에 대한 가장 빠른 지표를 얻을 수 있습니다.
- 의료/개인 데이터 보호: 의료 및 개인 식별 정보(PII)의 저장 및 전송을 위한 ISO27001-certified 보안
- FDA MedWatch 지원: 신속한 업로드 및 제출을 위해 FDA 요건에 사전 포맷된 중대한 이상반응 보고서
Registrar Corp.의 CEO인 Raj Shah는 “지난 6개월 동안 수천 개 이상의 화장품 회사가 제품 목록, 등록 및 라벨 리뷰를 통해 MoCRA를 준비하도록 도왔습니다.”라고 말했습니다. “FDA 집행이 강화되고 소매업체가 MoCRA를 완전히 준수하기 위해 브랜드를 압박함에 따라 AEM 소프트웨어로 부작용 요구 사항을 해결해야 할 긴급한 필요성을 인식했습니다.”
Registrar Corp의 부작용 관리 소프트웨어에 대해 자세히 알아보려면 당사 웹사이트를 방문하십시오.
###
Registrar Corp 소개
Registrar Corp 는 190개국에서 32,000명 이상의 고객을 보유한 세계 최대의 FDA 규제 준수 회사입니다. 당사의 소프트웨어, 서비스 및 교육은 화장품, 식품, 의약품 및 의료기기 고객이 복잡한 FDA 규정을 준수하고 사람들을 건강하고 안전하게 유지하는 데 도움이 됩니다.
미디어 연락처:
앤 노더
피치 PR
480.263.1557
아카이브로 돌아가기