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캐나다 보건부 마스터 파일(MF)은 독점 정보를 보호하는 동시에 규제 제출을 간소화하기 위한 강력한 도구이지만 요구 사항을 탐색하는 것은 복잡할 수 있습니다. 규정을 준수하는 마스터 파일을 준비, 제출 및 유지하는 방법을 이해하는 것은 지적 재산을 보호하고, 비용이 많이 드는 지연을 방지하며, 캐나다의 경쟁력 있는 의약품 시장에서 제품 승인을 가속화하는 데 필수적입니다. 이 웨비나에서는 다음에 대한 명확하고

FDA 검사는 신약에 대한 사전 승인을 확보하거나, GMP 준수를 보장하거나, 시판 후 보고서를 추적관찰하거나, 불만 및 리콜을 조사하는 등 의약품 제조업체에게는 불가피합니다. 그 이유는 다를 수 있지만 FDA 조사관은 확립된 절차를 따르며, 무엇을 기대해야 하는지 알면 원활한 검사와 파괴적인 검사 간에 차이를 만들 수 있습니다. 이 웨비나에서는 미국 식품의약국에서 30년 이상 근무한 전 FDA 감독관이자

일반 의약품 사용자 수수료 수정안(Generic Drug User Fee Amendment, GDUFA)은 일반 의약품 제조업체에 대한 FDA 감독의 핵심이지만, 요건을 탐색하는 것이 항상 간단한 것은 아닙니다. 자기 식별, 프로그램 수수료 및 DMF 제출은 오해를 받거나 간과하는 경우 비용이 많이 드는 반복적인 문제를 생성합니다. 이 세션에서 약물 규제 관리자인 Melissa Sayers는 GDUFA의 복잡성을 단순화하고 FDA 요구 사항을 앞서

약물 등록 및 목록 갱신은 FDA 준수를 유지하기 위해 협상할 수 없으며, 한 단계라도 누락되면 제품 비활성화 또는 규제 조치가 초래될 수 있습니다. 이 웨비나는 FDA 요건을 앞서 나가기 위해 명확하고 실행 가능한 지침이 필요한 제조업체, 개인 라벨 제작자 및 규정 준수 전문가를 위해 설계되었습니다. 당사의 전문가들은 무엇이 필요하고, 무엇이 일반적으로 누락되며, 갱신을 효율적으로 관리하는

미국 FDA, 캐나다 보건부, EMA 등을 포함한 글로벌 규제 기관에 마스터 파일(MF) 제출을 준비하는 중국 기반 제약 및 API 제조업체를 위해 마련된 이 유익한 웨비나에 참여하십시오. 이 세션은 MF 수명주기에 대한 필수 통찰력을 제공하고 제출물이 안전하고 완전하며 규정을 준수하는지 확인하는 데 도움이 됩니다. 주제는 다음과 같습니다. 마스터 파일 유형 및 규제 목적 다양한 대행사에서 제출하는

부스 번호: 보류 중 

부스 번호: E12C25

등록, 보고 및 수수료 기반 프로그램 전반에 걸쳐 FDA 규정 준수 요구 사항을 충족하는 제약 제조업체를 위해 설계된 통찰력 있는 웨비나입니다. 처음으로 미국에 입국하든 접근 방식을 재조정하든 이 세션은 예상되는 사항과 처음부터 올바르게 달성하는 방법에 대한 전략적이고 체계적인 개요를 제공합니다. 다루는 주제: – 설립 등록 및 제품 목록- CARES 법 금액보고- GDUFA 자체 식별 및

글로벌 무역 역학이 계속 변화함에 따라 세관 브로커, 미국으로의 국제 공급업체 및 수입업체는 규정 준수 및 운영에 직접적인 영향을 미치는 중요한 규제 및 정책 변경에 미리 대비해야 합니다. 미국 식품의약국(FDA)의 진화하는 집행 우선순위부터 트럼프 행정부에 따른 최소 한도 및 관세 정책에 대한 새로운 정밀 조사까지, 2025년 환경은 도전 과제와 전략적 고려사항을 모두 제시합니다. NCBFAA와 Registrar

문서, 수수료, eCTD 형식 등 유럽 의약품 제출 시 마스터 파일(MF) 및 적합성 인증서(CEP)의 주요 요구 사항과 Registrar Corp이 규정 준수를 간소화하고 데이터를 보호하는 방법을 알아보십시오.  

2020년부터 FDA는 약물 산업에 더 많은 요건을 부과했습니다. 수십 년 동안 요구된 시설 등록 및 제품 목록 외에도 FDA는 매년 더 많은 제조업체에 대해 수수료를 징수합니다. 이제 나열된 완제의약품의 양을 매년 보고해야 한다. 미국에서 의약품을 마케팅하기 전에 해야 할 일을 알 수 있도록 FDA의 문제를 피하십시오

파리 엑스포, 포르테 드 베르사유 – 홀 7.2 | 프랑스 파리

당사의 전문가인 Melissa Sayers와 Megan Moore와 함께 의약품 산업에서 마스터 파일(MF)의 필수 요소를 알아보십시오. MF 제출을 활용하는 기관, 공통 필수 문서, 수수료 적용 시기 및 제출 프로세스에 대해 알아보십시오. 또한 전자 공통 기술 문서(eCTD) 제출, MF의 공통 형식, Registrar Corp 솔루션이 규제 준수를 간소화하고 데이터를 보호하는 방법에 대해서도 다룹니다.