医療機器
のFDA GUDIDコンプライアンスが簡単に。
必要な文書を集め、固有の機器識別子（UDI）を作成するためのコンプライアンス基準を適用するのは時間がかかる場合がありますが、レジストラーコープがサポートします。
UDIの構成要素
- UDIは、特定の機器ラベラーから固有の医療機器を識別するために使用される読み取り可能な数値または英数字のコードです。
- UDIを作成するには、ラベラーは機器および製品情報をグローバル固有機器識別データベース（GUDID）に提出する必要があります。
- UDIには、機器識別子（DI）と製品識別子（PI）の2つの部分があります。
- DI – ラベラーと機器のバージョンまたはモデルを識別するUDIの必須の固定部分
- FDA認定機関が発行したものでなければなりません。
- PI – UDIの条件付き、可変部分で、以下のような1つ以上の機器特性または生産情報を識別:
- 製造日または製造日
- 有効期限
- バッチまたはロット番号
- シリアル番号
- 追加の識別コード
- DI – ラベラーと機器のバージョンまたはモデルを識別するUDIの必須の固定部分
- DIとPIを組み合わせることで、GUDIDデータベースでの検索と識別が容易になります。
UDI要件への対応
医療機器UDIの情報の収集と提出は複雑なプロセスです。レジストラーコープの規制チームは、FDA UDI規制に自信を持って準拠できるように、その過程で貴社をサポートします。
UDIコンプライアンスの5つのステップ
1. データ・ユニバーサル・ナンバー・システム（DUNS）番号の取得 すべての機器ラベラーは、ラベラー識別番号として機能するDUNS番号をDun & Bradstreetに要求する必要があります。
2. 連絡窓口を指定 FDAは、機器ラベラーに対し、機器情報の窓口を指定し、必要なUDI情報が提出されることを保証するよう求めています。
3. UDI を収集 機器のバージョンやモデルごと、およびサイズ、色、包装、材質、スタイルなどの機器の特性ごとに、個別のUDIが必要です。
4. GMDNコードの特定機器ラベラーは、GUDIDに提出された各機器のグローバル医療機器名称（GMDN）コードを識別する必要があります。GMDNコードは、特定のデバイスを説明するための国際標準です。
5. GUDIDへのUDI及び機器情報の提出
レジストラーコープへUDI提出サポートをご依頼下さい。
常に何百、何千ものUDIを提出しなければならないかもしれません。レジストラーコープがサポートします。
- レジストラーコープのUDIサービスには以下が含まれます：
- 規制当局との連絡窓口およびアカウント・コーディネーターのサポート
- 必要なデータに関するガイダンス
- GUDIDアカウントの依頼または取得
- GUDIDデータベースへのUDIの提出
- プロセス全体を通してスペシャリストによる1対1のガイダンス
UDI/GUDIDの提出についてサポートをご依頼下さい。
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