医療機器向けFDA GUDIDコンプライアンス –簡単に
UDI（Unique Device Identifier）の作成と提出には時間がかかり、複雑になる場合があります。Registrar Corpは、医療機器ラベラーがFDA UDI規制に準拠し、そのデータをGlobal Unique Device Identification Database（GUDID）に提出できるよう支援することで、プロセスを簡素化します。
2,000社以上の医療機器メーカーがレジストラを信頼
UDIとは？
UDI（Unique Device Identifier）は、医療機器を追跡および識別するために使用されるコードです。ラベラーは、FDAの規制を確実に遵守するために、UDIデータをFDAのGUDIDに提出する必要があります。
UDIの2つのコンポーネント：
デバイス識別子（DI）UDIの固定部分
FDA認定機関が発行するラベラーと機器のバージョンを特定します。
製品識別子（PI）UDIの可変部分
有効期限、ロット、シリアル番号などの変数データが含まれます。
DIとPIは共に、デバイスのライフサイクルを通じてトレーサビリティを確保します。
UDI要件の遵守方法
FDA UDIコンプライアンスには、複数のステップ、厳格な文書、タイムリーな提出が含まれます。UDIおよびGUDID要件に準拠するために従うべき5つのステップは次のとおりです。
DUNS番号の取得すべての機器ラベラーに必要です。
規制担当者を任命するUDI提出の担当者を指定します。
UDIの収集各モデル/バージョンに一意のUDIを割り当てます。
GMDNコードの特定正しいグローバルデバイス分類コードを使用してください。
GUDIDに送信正確なデータがFDAのGUDIDシステムに提出されていることを確認します。
Registrar Corpは、UDIコンプライアンスの円滑化のためのあらゆるステップをガイドします。
レジストラ社にUDIを提出
複数のデバイスの UDI 準拠の管理は圧倒的です。企業は、何百、何千ものUDIをいつでも提出する必要があるかもしれません。レジストラ・コーポレーションは、以下によりこのプロセスを合理化します。
規制当局の連絡先とアカウントコーディネーターのサポート
必要なデータに関するガイダンスおよび提出プロセス
リクエストまたはGUDIDアカウントの取得
へのUDI提出GUDID データベース
1対1の専門家によるガイダンスプロセス全体
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