2026年November 27 EUDAMEDのレガシーデバイスの期限が迫る中、メーカーはギャップの特定、データの検証、必要な登録の完了に時間を使い果たしています。EUDAMEDはデータベースと見なされることがよくありますが、コンプライアンスには、複数のモジュールにわたる製品、UDI、アクター登録（SRN）、認証データの正確な調整が必要です。
このウェビナーは、理論ではなく実践的なガイダンスを必要とする組織向けに設計されています。製造メーカが今月より前に優先すべきアクション、承認を遅らせる最も一般的なミス、コンプライアンスリスクを低減し、直前の想定外の事態を回避するための集中的な計画の策定方法を学びます。
主なポイントは次のとおりです。
- メーカーが今月の期限までに完了しなければならないこと
- 製造業者、ノーティファイドボディ、認定代理人の役割
- 締め切り前の最後の数か月間の実用的な準備チェックリスト
参加して、どこに重点を置き、コストのかかる遅延を回避し、自信を持ってEUDAMEDのコンプライアンスに向かって前進するべきかを明確に理解しましょう。
医療機器施設の場合、誰が登録する必要がありますか？
米国市場向けの医療機器の製造および流通に関与する施設の所有者または運営者は、毎年FDAに登録し、年間登録料を支払う必要があります。
医療機器施設登録のためにどのような情報を提出しますか？
FDAへの登録に加えて、医療機器施設のほとんどの所有者または運営者は、年次登録更新中にすべての機器のリストを提出する必要があります。
- 米国の施設
- 初回輸入者は、輸入するデバイスのメーカーを特定する必要があります。
- 機器が以下のいずれかに該当する場合、その機器を記載する必要があります。
- 契約製造業者
- 契約滅菌業者
- メーカー
- リラベラー/リパッケージャー
- 再製造者
- 単一使用機器の再加工業者
- 仕様開発者
- 輸出専用デバイスの米国メーカー
- 米国以外の施設
- 機器のリストアップ、米国代理人の提示、輸入業者の特定が必要です。
医療機器リストは誰が提供する必要がありますか？
ほとんどの場合、FDAへの登録が必要なすべての医療機器施設は、米国市場での商業流通のために製造された医療機器の完全なリストも提出しなければならなりません。
以下の機能のいずれかに該当するすべての施設：
- 契約製造業者
- 契約滅菌業者
- 外国輸出者
- メーカー
- リラベラー/リパッケージャー
- 再製造者
- 単一使用機器の再加工業者
- 仕様開発者
- 輸出専用デバイスの米国メーカー
医療機器リストにはどのような情報が提出されますか？
医療機器施設は、その施設で製造された医療機器と、その機器が使用される目的を記載しなければならなりません。
- 会社の機能（業務内容）
- デバイス製品コード
- 固有(独自)名称
- 輸入者情報
マスターファイルとは？
マスターファイルとは、米国食品医薬品局（FDA）、カナダ保健省、中国の国家医療製品協会（NMPA）などの規制当局に、独自の製品データを安全に秘密保持のため提出するものです。
