À l’approche de la date limite EUDAMED du 27 novembre 2026 pour les anciens appareils, les fabricants sont à court de temps pour identifier les lacunes, valider les données et effectuer les enregistrements requis. Bien qu’EUDAMED soit souvent considéré comme une base de données, la conformité exige une coordination précise des données de produit, d’UDI, d’enregistrement des acteurs (SRN) et de certification sur plusieurs modules.
Ce webinaire est conçu pour les organisations qui ont besoin de conseils pratiques et non de théorie. Vous apprendrez quelles actions les fabricants doivent prioriser avant novembre, les erreurs les plus courantes qui retardent les approbations et comment élaborer un plan ciblé pour réduire les risques de conformité et éviter les surprises de dernière minute.
Les principaux points à retenir comprennent :
- Ce que les fabricants doivent terminer avant la date limite de novembre
- Les rôles des fabricants, des organismes notifiés et des représentants autorisés
- Pourquoi la préparation des données est souvent le plus grand défi
- Considérations relatives à la saisie manuelle par rapport au téléchargement en masse XML
- Erreurs d’enregistrement courantes et comment les éviter
- Une liste de vérification de préparation pratique pour les derniers mois avant la date limite
Rejoignez-nous pour comprendre clairement où concentrer vos efforts, éviter les retards coûteux et passer à la conformité EUDAMED en toute confiance.
Pour les établissements de dispositifs médicaux, qui doit s’inscrire ?
Les propriétaires ou exploitants d’établissements impliqués dans la production et la distribution de dispositifs médicaux destinés au marché américain doivent s’inscrire annuellement auprès de la FDA et payer des frais d’enregistrement annuels.
Quelles informations sont soumises pour l’enregistrement de l’établissement de dispositifs médicaux ?
En plus de s’inscrire auprès de la FDA, la plupart des propriétaires ou opérateurs d’établissements de dispositifs médicaux doivent également soumettre une liste de tous les dispositifs lors de leur renouvellement annuel d’enregistrement.
- Installations aux États-Unis
- Les importateurs initiaux doivent identifier les fabricants des dispositifs qu’ils importent.
- Un dispositif doit être répertorié s’il relève de l’un des éléments suivants :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
- Hors États-Unis Installations
- Doit répertorier les appareils, fournir un agent américain et identifier les importateurs.
Qui doit fournir les listes des dispositifs médicaux ?
Dans la plupart des cas, tous les établissements de dispositifs médicaux tenus de s’inscrire auprès de la FDA doivent également soumettre une liste complète des dispositifs médicaux fabriqués pour la distribution commerciale sur le marché américain.
Toutes les installations qui relèvent de l’une des fonctions suivantes :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Exportateur étranger
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
Quelles informations sont soumises pour une liste de dispositifs médicaux ?
Les établissements de dispositifs médicaux doivent répertorier tout dispositif médical fabriqué dans l’établissement et les activités pour lesquelles le dispositif est destiné.
- Fonction de la société (activité)
- Code produit de l’appareil
- Noms propriétaires
- Informations sur l’importateur
Qu’est-ce qu’un fichier maître ?
Un Master File est une soumission sécurisée et confidentielle de données exclusives sur un produit auprès d’une agence réglementaire, telle que l’US Food and Drug Administration (FDA), Health Canada ou la National Medical Products Association (NMPA) en Chine.
