Con la fecha límite de EUDAMED del 27 de noviembre de 2026 para los dispositivos heredados que se aproxima rápidamente, los fabricantes se están quedando sin tiempo para identificar brechas, validar datos y completar los registros requeridos. Aunque EUDAMED se ve a menudo como una base de datos, el cumplimiento requiere una coordinación precisa del producto, UDI, registro de actor (SRN) y datos de certificación en múltiples módulos.
Este seminario web está diseñado para organizaciones que necesitan orientación práctica, no teórica. Aprenderá qué acciones deben priorizar los fabricantes antes de noviembre, los errores más comunes que retrasan las aprobaciones y cómo crear un plan centrado para reducir el riesgo de cumplimiento y evitar sorpresas de último momento.
Las conclusiones clave incluyen:
- Lo que los fabricantes deben completar antes de la fecha límite de noviembre
- Las funciones de los fabricantes, los organismos notificados y los representantes autorizados
- Por qué la preparación de datos suele ser el mayor desafío
- Consideraciones de entrada manual frente a carga masiva de XML
- Errores de registro comunes y cómo evitarlos
- Una lista de comprobación de preparación práctica para los últimos meses antes de la fecha límite
Únase a nosotros para comprender claramente dónde centrar sus esfuerzos, evitar costosos retrasos y avanzar hacia el cumplimiento de EUDAMED con confianza.
Para los establecimientos de dispositivos médicos, ¿quién debe registrarse?
Los propietarios u operadores de establecimientos involucrados en la producción y distribución de dispositivos médicos destinados al mercado de los EE. UU. deben registrarse anualmente ante la FDA y pagar una tarifa de registro anual.
¿Qué información se envía para el registro del establecimiento de dispositivos médicos?
Además de registrarse en la FDA, la mayoría de los propietarios u operadores de establecimientos de dispositivos médicos también deben presentar una lista de todos los dispositivos durante su renovación de registro anual.
- Instalaciones en EE. UU.
- Los importadores iniciales deben identificar a los fabricantes de los dispositivos que importan.
- Se debe enlistar un dispositivo si se encuentra dentro de cualquiera de los siguientes:
- Fabricante contratado
- Esterilizador por contrato
- Fabricante
- Reetiquetador/reenvasador
- Refabricante
- Reprocesador del dispositivo de un solo uso
- Desarrollador de especificaciones
- Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportación
- Instalaciones fuera de los EE. UU.
- Debe enumerar dispositivos, proporcionar un agente de EE. UU. e identificar importadores.
¿Quién debe proporcionar listados de dispositivos médicos?
En la mayoría de los casos, todos los establecimientos de dispositivos médicos que deban registrarse ante la FDA también deben presentar una lista completa de los dispositivos médicos fabricados para su distribución comercial en el mercado de los EE. UU.
Todas las instalaciones que entran en cualquiera de las siguientes funciones:
- Fabricante contratado
- Esterilizador por contrato
- Exportador extranjero
- Fabricante
- Reetiquetador/reenvasador
- Refabricante
- Reprocesador del dispositivo de un solo uso
- Desarrollador de especificaciones
- Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportación
¿Qué información se envía para un listado de dispositivos médicos?
Los establecimientos de dispositivos médicos deben enumerar cualquier dispositivo médico fabricado en el establecimiento y las actividades para las que está destinado el dispositivo.
- Función de la compañía (actividad)
- Código de producto del dispositivo
- Nombres de propiedad exclusiva
- Información del importador
¿Qué es un archivo maestro?
Un archivo maestro es una presentación segura y confidencial de datos de productos de propiedad exclusiva a una agencia reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU., Health Canada o la Asociación Nacional de Productos Médicos (National Medical Products Association, NMPA) en China.
