随着 2026 年 11 月 27 日 EUDAMED 对传统设备的截止日期的临近，制造商将没时间确定差距、验证数据并完成所需的注册。虽然 EUDAMED 通常被视为数据库，但合规性需要跨多个模块对产品、UDI、演员注册 （SRN） 和认证数据进行准确协调。
本网络研讨会专为需要实践指导而非理论的组织而设计。您将了解制造商在 11 月前应该优先考虑哪些行动、延迟审批的最常见错误，以及如何制定有针对性的计划来降低合规风险并避免最后一刻的意外。
主要收获包括：
加入我们，清楚地了解在哪里集中精力，避免代价高昂的延误，并自信地朝着 EUDAMED 合规方向迈进。
对于医疗器械机构，谁必须注册？
参与生产和销售用于美国市场的医疗器械的企业所有者或经营者必须每年向FDA注册，并支付年度注册费。
提交哪些信息用于医疗器械注册？
除了向FDA注册外，医疗器械企业的大多数所有者或经营者还必须在年度注册更新期间提交所有医疗器械的列名。
- 美国企业
- 首次进口商必须确定其进口医疗器械的生产商。
- 如果医疗器械属于以下任何一种情况，则必须列出：
- 合同生产商
- 合同消毒
- 生产商
- 重新贴标/重新包装
- 再生产商
- 一次性器械的再处理
- 规范开发人员
- 仅限出口的器械的美国生产商
谁必须提供医疗器械列表？
在大多数情况下，所有需要向FDA注册的医疗器械企业还必须提交在美国市场进行商业销售的医疗器械的完整清单。
属于以下任何职能的所有企业：
- 合同生产商
- 合同灭菌
- 外国出口商
- 生产商
- 重新贴标/重新包装
- 再生产商
- 一次性器械的再处理
- 规范开发人员
- 仅限出口的器械的美国生产商
提交哪些信息用于医疗设备列表？
医疗器械企业必须列出企业制造的所有医疗器械以及该器械的用途。
- 公司职能（活动）
- 器械产品代码
- 专有名称
- 进口商信息
什么是主文件？
主文件是将专有产品数据安全、保密地提交给法规机构，例如美国食品药品监督管理局 （FDA）、加拿大卫生部或中国国家药品协会 （NMPA）。
