ด้วยกําหนดเวลา EUDAMED 27 พฤศจิกายน 2026 สําหรับอุปกรณ์รุ่นเก่าที่ใกล้เข้ามาอย่างรวดเร็ว ผู้ผลิตจึงไม่มีเวลาในการระบุช่องว่าง ตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูลและลงทะเบียนที่จําเป็นให้เสร็จสมบูรณ์ แม้ว่า EUDAMED มักถูกมองว่าเป็นฐานข้อมูล แต่การปฏิบัติตามกฎระเบียบจําเป็นต้องมีการประสานงานที่ถูกต้องของผลิตภัณฑ์ UDI การลงทะเบียนผู้แสดง (SRN) และข้อมูลการรับรองในโมดูลต่างๆ
การสัมมนาผ่านเว็บนี้ออกแบบมาสําหรับองค์กรที่ต้องการคําแนะนําเชิงปฏิบัติ ไม่ใช่ทฤษฎี คุณจะได้เรียนรู้ว่าการดําเนินการใดที่ผู้ผลิตควรจัดลําดับความสําคัญก่อนเดือนพฤศจิกายน ข้อผิดพลาดที่พบบ่อยที่สุดที่ทําให้การอนุมัติล่าช้าออกไป และวิธีสร้างแผนที่มุ่งเน้นเพื่อลดความเสี่ยงในการปฏิบัติตามกฎระเบียบและหลีกเลี่ยงความประหลาดใจในนาทีสุดท้าย
ประเด็นสําคัญ ได้แก่:
- ผู้ผลิตต้องดําเนินการใดให้เสร็จสิ้นก่อนวันครบกําหนดเดือนพฤศจิกายน
- บทบาทของผู้ผลิต หน่วยงานที่ได้รับแจ้ง และตัวแทนที่ได้รับอนุญาต
- ทําไมการเตรียมข้อมูลจึงมักเป็นความท้าทายที่ยิ่งใหญ่ที่สุด
- การพิจารณาการป้อนข้อมูลด้วยตนเองเทียบกับการอัปโหลดเป็นกลุ่ม XML
- ข้อผิดพลาดในการลงทะเบียนที่พบได้ทั่วไปและวิธีการหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดเหล่านั้น
- รายการตรวจสอบความพร้อมในทางปฏิบัติสําหรับเดือนสุดท้ายก่อนวันครบกําหนด
เข้าร่วมกับเราเพื่อทําความเข้าใจอย่างชัดเจนว่าจะมุ่งเน้นความพยายามของคุณไปที่ใด หลีกเลี่ยงความล่าช้าที่มีค่าใช้จ่ายสูง และมุ่งสู่การปฏิบัติตาม EUDAMED ด้วยความมั่นใจ
สําหรับการสร้างอุปกรณ์การแพทย์ ใครต้องลงทะเบียน
เจ้าของหรือผู้ประกอบการสถานประกอบการที่เกี่ยวข้องกับการผลิตและจัดจําหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีไว้สําหรับตลาดสหรัฐฯ ต้องลงทะเบียนกับ FDA เป็นประจําทุกปีและจ่ายค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนรายปี
ข้อมูลใดที่ส่งสําหรับการลงทะเบียนการจัดตั้งเครื่องมือแพทย์
นอกเหนือจากการลงทะเบียนกับ FDA เจ้าของหรือผู้ปฏิบัติการส่วนใหญ่ของสถานประกอบการด้านอุปกรณ์การแพทย์จะต้องส่งรายชื่ออุปกรณ์ทั้งหมดในระหว่างการต่ออายุการลงทะเบียนประจําปี
- สิ่งอํานวยความสะดวกในสหรัฐอเมริกา
- ผู้นําเข้าเริ่มแรกต้องระบุผู้ผลิตอุปกรณ์ที่ตนนําเข้า
- จะต้องแสดงรายการอุปกรณ์หากอุปกรณ์อยู่ภายใต้เงื่อนไขต่อไปนี้:
- ผู้ผลิตตามสัญญา
- เครื่องฆ่าเชื้อตามสัญญา
- ผู้ผลิต
- ฉลากใหม่ / บรรจุภัณฑ์ใหม่
- ผู้ผลิตใหม่
- ตัวประมวลผลซ้ําของอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว
- ผู้พัฒนาข้อกําหนดคุณลักษณะ
- ผู้ผลิตอุปกรณ์ส่งออกเท่านั้นในสหรัฐฯ
- นอกสหรัฐอเมริกา สิ่งอํานวยความสะดวก
- ต้องแสดงรายการอุปกรณ์ จัดหาตัวแทนในสหรัฐอเมริกา และระบุผู้นําเข้า
ใครต้องให้รายการเครื่องมือแพทย์
ในกรณีส่วนใหญ่ สถานประกอบการอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่จําเป็นต้องลงทะเบียนกับ FDA จะต้องส่งรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่ผลิตเพื่อการจัดจําหน่ายในเชิงพาณิชย์ในตลาดสหรัฐอเมริกา
สิ่งอํานวยความสะดวกทั้งหมดที่อยู่ภายใต้ฟังก์ชันต่อไปนี้:
- ผู้ผลิตตามสัญญา
- เครื่องฆ่าเชื้อตามสัญญา
- ผู้ส่งออกต่างประเทศ
- ผู้ผลิต
- ฉลากใหม่ / บรรจุภัณฑ์ใหม่
- ผู้ผลิตใหม่
- ตัวประมวลผลซ้ําของอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว
- ผู้พัฒนาข้อกําหนดคุณลักษณะ
- ผู้ผลิตอุปกรณ์ส่งออกเท่านั้นในสหรัฐฯ
ข้อมูลใดที่ส่งสําหรับรายการเครื่องมือแพทย์
สถานประกอบการอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องแสดงรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ใด ๆ ที่สถานประกอบการนั้น ๆ และกิจกรรมที่อุปกรณ์นั้นมีไว้เพื่อ
- ส่วนงานของบริษัท (กิจกรรม)
- รหัสผลิตภัณฑ์ของอุปกรณ์
- ชื่อกรรมสิทธิ์
- ข้อมูลผู้นําเข้า
ไฟล์หลักคืออะไร
ไฟล์หลักคือการส่งข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่เป็นกรรมสิทธิ์อย่างปลอดภัยและเป็นความลับไปยังหน่วยงานกํากับดูแล เช่น องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) กระทรวงสาธารณสุขแคนาดา หรือสมาคมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (National Medical Products Association, NMPA) ในประเทศจีน
