레거시 기기에 대한 2026년 11월 27일 EUDAMED 기한이 다가오면서 제조업체는 격차를 식별하고 데이터를 검증하며 필요한 등록을 완료할 시간이 부족해지고 있습니다. EUDAMED는 종종 데이터베이스로 간주되지만 규정 준수를 위해서는 여러 모듈에서 제품, UDI, 작업자 등록(SRN) 및 인증 데이터를 정확하게 조정해야 합니다.
이 웨비나는 이론이 아닌 실용적인 지침이 필요한 조직을 위해 설계되었습니다. 제조업체가 11월 이전에 우선 순위를 정해야 하는 조치, 승인을 지연시키는 가장 일반적인 실수, 규정 준수 위험을 줄이고 막바지의 예상치 못한 상황을 방지하기 위한 집중된 계획을 구축하는 방법에 대해 알아봅니다.
주요 요점은 다음과 같습니다.
- 제조업체가 11월 마감일 전에 완료해야 하는 사항
- 마감일 전 마지막 달의 실용적인 준비 체크리스트
당사와 함께 노력에 집중하고, 비용이 많이 드는 지연을 피하고, 확신을 가지고 EUDAMED 규정 준수를 향해 나아가는 방법을 명확하게 이해하십시오.
의료기기 시설의 경우 누가 등록해야 합니까?
미국 시장을 대상으로 하는 의료기기의 생산 및 유통에 관여하는 시설의 소유주 또는 운영자는 매년 FDA에 등록하고 연간 등록비를 지불해야 합니다.
의료기기 시설 등록을 위해 어떤 정보가 제출됩니까?
대부분의 의료기기 시설의 소유주 또는 운영자는 FDA에 등록하는 것 외에도 연례 등록 갱신 시 모든 기기의 목록을 제출해야 합니다.
- 미국 시설
- 최초 수입업체는 수입하는 기기의 제조업체를 식별해야 합니다.
- 기기가 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 반드시 목록에 열거해야 합니다.
- 계약 제조업체
- 계약 멸균기
- 제조업체
- 재라벨러/재포장기
- 재제조업체
- 일회용 기기의 재처리 장치
- 사양 개발자
- 미국 수출 전용 장치 제조업체
- 미국 외 시설
- 장치를 나열하고, 미국 대리인을 제공하고, 수입업체를 식별해야 합니다.
누가 의료기기 목록을 제공해야 합니까?
대부분의 경우 FDA에 등록해야 하는 모든 의료기기 시설은 미국 시장에서 상업적 유통을 위해 제조된 의료기기의 전체 목록도 제출해야 합니다.
다음 기능 중 하나에 해당하는 모든 시설:
- 계약 제조업체
- 계약 멸균기
- 해외 수출업체
- 제조업체
- 재라벨러/재포장기
- 재제조업체
- 일회용 기기의 재처리 장치
- 사양 개발자
- 수출 전용 장치의 미국 제조업체
의료기기 목록에 어떤 정보가 제출됩니까?
의료기기 시설은 시설 내에서 만들어진 모든 의료기기와 해당 기기가 의도한 활동을 열거해야 합니다.
- 회사 기능(활동)
- 기기 제품 코드
- 독점 이름
- 수입자 정보
마스터 파일이란 무엇입니까?
마스터 파일은 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 보건부 또는 중국의 국립의약품협회(NMPA)와 같은 규제 기관에 독점 제품 데이터를 안전하게 기밀로 제출하는 것입니다.
