私たちはあなたのローカルです
代表者
医療機器および体外診断用機器（IVD）については、世界中の多くの規制フレームワークでは、製品を販売する予定の国に設立されていない製造業者が、現地の国内担当者を任命することを要求されています。当社は、円滑なコミュニケーションと継続的な規制遵守を確保するため、お客様の代表者および現地当局との連絡窓口として機能します。
1つの関係を通じたグローバル代表者
欧州、英国、スイス、オーストラリア、中国、米国、サウジアラビア、インド、韓国、南米、東南アジアなどの主要市場において、現地の代表者は市場アクセスの法的要件であることが多い。
代理要件を管理する単一のグローバルパートナーにより、以下のメリットが得られます。
- 調整された規制戦略
- 一貫した文書管理
- 全市場にわたるコミュニケーションの簡素化
レジストラ・コーポレーションとCMC医療機器は、当社の専門知識、効率性、およびフォロースルーで世界中で信頼されています。当社は、お客様の現地代表者として行動し、以下の地域でコンプライアンスを維持するために必要なすべてのサービスを提供することができます。
ヨーロッパ：欧州正式代表者（EC REP）
当社は、医療機器および体外診断用機器の欧州での必須代表者としての役割を担っています。MDR欧州医療機器規制（EU 2017/745）および進行中のEUDAMED登録およびファイル更新に準拠する。
英国：
英国の責任者（UKRP）
ブレグジット以降、他の欧州諸国を含む英国以外の製造業者は、英国を拠点とする医療機器責任者を任命する必要があります。お客様のUKRPとして、当社はMHRAコンプライアンスを登録および維持し、医療およびIVDR製品に関するUK MDR 2002のすべての要件を厳守します。
スイス：スイスの正式代表者（CH-REP）
スイスはEUの一部ではなく、スイス以外の製造業者については、別途現地で代理する必要があります。お客様のCH-REPとして、当社はお客様がMedDOのすべての規制および要件を確実に遵守できるようにします。欧州全域のコンプライアンスパートナーとして、レジストラに安心してください。
中国：中国医療機器登録（NMPA）
中国市場への進出は複雑かもしれない。レジストラが簡単にお手伝いします。当社は、中国国家医療製品局（NMPA）のすべての要件において、綿密な正確性を保証します。
オーストラリア：TGAスポンサー
当社は、医療機器およびIVDに関して、オーストラリアの必須スポンサーまたはTGAスポンサーとしての役割を担います。当社は、医薬品行政局（TGA）との連絡窓口として行動しながら、適切な市販後登録コンプライアンスを確保します。
米国：FDAエージェント
レジストラは、何十年もの間、FDAコンプライアンスと米国市場アクセスのグローバルリーダーです。お客様のビジネスに集中していただけるように、FDAのすべての要件に対応し、現地のFDAエージェントとして行動します。
また、サウジアラビア、インド、韓国、南米、東南アジアでは、現地で承認された代理サービスも提供しています。この場合、医療機器およびIVDの市場アクセスを取得および維持するために、国内の代表者を任命することが必須の法的要件となる場合がよくあります。
レジストラコンプライアンスエキスパートに相談する
無料の
レジストラがどのように支援できるかを相談する。今すぐお問い合わせください。
「*」は必須フィールドを示します