自信を持ってグローバル市場に参入
レジストラ・コーポレーションの信頼できるコンプライアンス専門家のグローバルネットワークは、お客様の医療機器を効率的かつ安全に市場に投入できるようにします。あらゆる市場のあらゆる医療機器に対応する単一のコンプライアンスパートナーで、ビジネスを簡素化し強化します。
すべての市場、すべてのデバイス、1 つのパートナー
単一の市場に参入する場合でも、世界的に拡大する場合でも、当社はお客様の成長をサポートする専門知識とインフラを提供します。FDAの規制支援において30年近くにわたりリーダーシップを発揮し、CMC医療機器との戦略的パートナーシップを通じて、当社はグローバルリーチと現地の専門知識を組み合わせて、お客様のコンプライアンス要件を効率的に管理し、加速します。
現在、地域登録者には以下が含まれます。
- ヨーロッパ
- 英国
- スイス
- オーストラリア
- 中国
- サウジアラビア
- アメリカ合衆国
- インド
- 韓国
- 南米
- ブラジル
- コロンビア
- ペルー
- メキシコ
- 東南アジア
- インドネシア
- 倦怠感
- フィリピン
- タイ
- ベトナム
設置とデバイスの登録が簡単
当社は、主要なグローバル市場全体で医療機器およびIVD登録の取得において製造業者を支援し、現地の保健当局の要件を完全に遵守します。ほとんどの国では、医療機器とIVD製品を合法的に市場に投入するために登録が義務付けられています。
当社の国際的な規制に関する専門知識があれば、事業を展開する予定がある場所にかかわらず、市場参入までの構造化された、準拠した、効率的な経路を信頼できます。
当社のグローバル登録サービスには以下が含まれます。
- 登録書類の作成および関係する国の当局への提出
- 必要に応じて、現地の権限を与えられた代表者、スポンサー、または代理人として行動する
- ラベリング、技術文書、および国別のコンプライアンス要件に関するガイダンス
- 無料販売証明書（FSC）およびその他の必須証明書のサポート
- 市販後の義務、更新、変更、および当局とのコミュニケーションの支援
経験豊富なパートナー1社で規制戦略を一元化することで、複雑さを軽減し、タイムラインを改善し、複数の法域で一貫したコンプライアンスを確保できます。
初回提出から市販後サポートまで、当社はグローバル市場アクセスの確保と維持を支援します。 自信をもって
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