Entra en cualquier mercado global con confianza
La red global de expertos en cumplimiento de confianza de Registrar Corp garantizará que sus dispositivos médicos puedan salir al mercado de manera eficiente y segura. Simplifique y refuerce su negocio con un único socio de cumplimiento para cada dispositivo médico, en cada mercado.
Cada mercado, cada dispositivo, un socio
Ya sea que esté entrando en un solo mercado o expandiéndose en todo el mundo, proporcionamos la experiencia y la infraestructura para apoyar su crecimiento. Con casi 30 años de liderazgo en asistencia regulatoria de la FDA, y a través de nuestra asociación estratégica con CMC Medical Devices, combinamos el alcance global con la experiencia local para gestionar y acelerar eficientemente sus requisitos de cumplimiento.
Las regiones a las que presta servicios actualmente el Registrador incluyen:
- Europa
- Reino Unido
- Suiza
- Australia
- China
- Arabia Saudita
- Estados Unidos de América
- India
- Corea
- Sudamérica
- Brasil
- Colombia
- Perú
- México
- Sudeste asiático
- Indonesia
- Malasia
- Filipinas
- Tailandia
- Vietnam
Establecimiento y registro de dispositivos simplificados
Apoyamos a los fabricantes en la obtención de registros de dispositivos médicos e IVD en mercados globales clave, garantizando el pleno cumplimiento de los requisitos de las autoridades sanitarias locales. En la mayoría de los países, el registro es obligatorio para comercializar legalmente dispositivos médicos y productos de DIV.
Con nuestra experiencia en regulación internacional, puede confiar en un camino estructurado, conforme y eficiente hacia la entrada en el mercado, dondequiera que planee operar.
Nuestros servicios de registro global incluyen:
- Preparación y envío del expediente de registro a la autoridad nacional pertinente
- Actuar como representante local autorizado, patrocinador o agente cuando sea necesario
- Orientación sobre etiquetado, documentación técnica y requisitos de cumplimiento específicos del país
- Compatibilidad con certificados de venta libre (FSC) y otros certificados obligatorios
- Asistencia con obligaciones posteriores a la comercialización, renovaciones, variaciones y comunicaciones de autoridad
Al centralizar su estrategia normativa con un socio experimentado, reduce la complejidad, mejora los plazos y garantiza un cumplimiento coherente en múltiples jurisdicciones.
Desde la presentación inicial hasta el soporte poscomercialización, le ayudamos a asegurar y mantener el acceso al mercado global con confianza.
Hable con un experto en cumplimiento del registrador
Obtenga acceso al mercado —y tranquilidad— con una consulta gratuita sobre cómo puede ayudarle Registrar. Póngase en contacto con nosotros hoy mismo.
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