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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

Invio di ASMF all’Agenzia regolatoria per i medicinali e i prodotti sanitari del Regno Unito

Ott 17, 2023

È necessario inviare un Master File all’Agenzia regolatoria per i medicinali e i prodotti sanitari (MHRA) del Regno Unito per il Suo principio attivo?

Analogamente all’Agenzia europea per i medicinali (EMA), l’MHRA accetta solo un tipo di Master File: File principali della sostanza attiva (Active Substance Master Files, ASMF). L’obiettivo principale dell’ASMF è proteggere la preziosa proprietà intellettuale riservata o il “know-how” dei produttori di principi attivi (Active Substance Manufacturer, ASM). Consente inoltre al richiedente o al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) di assumersi la piena responsabilità del medicinale e del controllo di qualità del principio attivo.

Con la presentazione di un ASMF, MHRA ha accesso a tutte le informazioni necessarie per valutare l’idoneità di qualsiasi uso di principio attivo nel medicinale.

Requisiti del file master del Regno Unito

Dopo che il Regno Unito ha lasciato formalmente l’Unione europea il 31 gennaio 2020, il Regno Unito ha interrotto la partecipazione alle procedure di condivisione del lavoro ASMF con gli Stati membri dell’UE. Di conseguenza, i Master File per il Regno Unito devono ora essere inviati a MHRA registrando un account MHRA invece che attraverso il Portale comune europeo per le presentazioni. Le presentazioni all’MRHA sono considerate prodotti autorizzati a livello nazionale e sono valutate solo su base nazionale.

Come per i Master File EMA, gli ASMF devono essere inviati a MHRA in formato eCTD. Le sezioni sulla qualità dei Master File della sostanza attiva sono strutturate allo stesso modo dei Master File EMA con Richiedente e Parti soggette a restrizioni. La Parte richiedente (AP) deve essere presentata insieme al dossier di autorizzazione all’immissione in commercio insieme a una lettera di accesso. Solo la Parte limitata (RP) del File principale è considerata riservata.

La documentazione pertinente deve inoltre essere programmata per arrivare all’incirca alla stessa ora del dossier di autorizzazione all’immissione in commercio: non più di un mese prima e non dopo la data prevista per la presentazione del dossier di autorizzazione all’immissione in commercio. È importante comunicare in anticipo con il titolare dell’AIC per coordinare le date di presentazione dei dossier ASMF e AIC.

I rapporti annuali non sono un requisito per gli ASMF inviati all’MHRA. Al contrario, sarà necessario mantenere aggiornati i Master File con le modifiche necessarie.

La presentazione dell’ASMF MHRA è impegnativa

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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