Per quanto riguarda la conformità dei dispositivi medici
510(k) esenzione non significa non regolamentata.
Molti presumono che 510 (k) esentisignifichi privi di supervisione, ma anche i dispositivi esenti devono soddisfare i requisiti normativi della FDA e globali. Trascurare un singolo passaggio può portare a ritardi costosi, detenzioni di importazione o persino alla rimozione del mercato.
Prima di poter vendere negli Stati Uniti, il primo passo è ottenere la registrazione fatta bene.
Le principali aziende di dispositivi medici si affidano a un’azienda di registrazione
Con oltre 20 anni di esperienza e oltre 3.500 aziende di dispositivi medici supportate, Registrar Corp semplifica la conformità.
La tua roadmap di conformità
Navigare tra le normative sui dispositivi medici può essere complesso, ma non deve essere travolgente. Invece di passare in rassegna regolamenti infiniti, li rendiamo facili suddividendoli in semplici passaggi in modo da poter arrivare sul mercato più velocemente.
- Fase 1: Nominare un agente statunitense
- Fase 2: Registra la tua struttura e pubblica l’elenco dei dispositivi
- Fase 3: Garantire la conformità UDI e l’invio di GUDID
- Fase 4: Ottieni l’etichetta del tuo dispositivo medico conforme alla FDA
- Fase 5: Inviare correttamente i rapporti sui dispositivi medici elettronici
- Fase 6: Risolvere rapidamente gli avvisi di importazione e le detenzioni della FDA
- Fase 7: Invia dati critici con un file master
- Fase 1: Nominare un agente statunitense
- Fase 2: Registra la tua struttura e pubblica l’elenco dei dispositivi
- Fase 3: Garantire la conformità UDI e l’invio di GUDID
- Fase 4: Ottieni l’etichetta del tuo dispositivo medico conforme alla FDA
- Fase 5: Inviare correttamente i rapporti sui dispositivi medici elettronici
- Fase 6: Risolvere rapidamente gli avvisi di importazione e le detenzioni della FDA
- Fase 7: Invia dati critici con un file master
Nominare un agente statunitense
I produttori stranieri di dispositivi medici devono nominare un agente statunitense per gestire le comunicazioni della FDA, garantendo la conformità e prevenendo costosi ritardi. La mancanza di un avviso critico può comportare il rifiuto della spedizione e l’azione normativa.
Registrar Corp funge da agente ufficiale degli Stati Uniti, rispondendo prontamente alle richieste della FDA, guidandoti attraverso le ispezioni e mantenendo la tua attività senza intoppi. In qualità di agente statunitense riconosciuto dalla FDA, abbiamo aiutato migliaia di aziende a mantenere la conformità ed evitare rischi inutili.
- Fase 1: Nominare un agente statunitense
- Fase 2: Registra la tua struttura e pubblica l’elenco dei dispositivi
- Fase 3: Garantire la conformità UDI e l’invio di GUDID
- Fase 4: Ottieni l’etichetta del tuo dispositivo medico conforme alla FDA
- Fase 5: Inviare correttamente i rapporti sui dispositivi medici elettronici
- Fase 6: Risolvere rapidamente gli avvisi di importazione e le detenzioni della FDA
- Fase 7: Invia dati critici con un file master
Registra la tua struttura e pubblica l’elenco dei dispositivi
Prima di poter vendere negli Stati Uniti, è necessario registrare la propria struttura ed elencare i dispositivi presso la FDA, ogni anno. Saltare questo passaggio può comportare costosi rifiuti di importazione e avvisi di conformità.
Registrar Corp garantisce che la registrazione e l’elenco siano eseguite correttamente e in tempo, gestisce i rinnovi annuali e gestisce i pagamenti delle commissioni FDA in modo da non perdere mai una scadenza. Con oltre 20 anni di esperienza e migliaia di registrazioni di successo, rendiamo semplice la conformità.
- Fase 1: Nominare un agente statunitense
- Fase 2: Registra la tua struttura e pubblica l’elenco dei dispositivi
- Fase 3: Garantire la conformità UDI e l’invio di GUDID
- Fase 4: Ottieni l’etichetta del tuo dispositivo medico conforme alla FDA
- Fase 5: Inviare correttamente i rapporti sui dispositivi medici elettronici
- Fase 6: Risolvere rapidamente gli avvisi di importazione e le detenzioni della FDA
- Fase 7: Invia dati critici con un file master
Garantire la conformità UDI e l’invio di GUDID
Un identificatore univoco del dispositivo (UDI) è obbligatorio per il monitoraggio e la sicurezza del paziente. Dati UDI mancanti o errati possono portare a violazioni della conformità, interruzioni della catena di fornitura e rimozione del mercato.
Registrar Corp determina i requisiti UDI del tuo dispositivo, formatta e invia i tuoi dati alla FDA e garantisce la conformità continua. Con la nostra esperienza nel sistema UDI della FDA, aiutiamo oltre 3.500 aziende di dispositivi medici a gestire i requisiti senza problemi.
- Fase 1: Nominare un agente statunitense
- Fase 2: Registra la tua struttura e pubblica l’elenco dei dispositivi
- Fase 3: Garantire la conformità UDI e l’invio di GUDID
- Fase 4: Ottieni l’etichetta del tuo dispositivo medico conforme alla FDA
- Fase 5: Inviare correttamente i rapporti sui dispositivi medici elettronici
- Fase 6: Risolvere rapidamente gli avvisi di importazione e le detenzioni della FDA
- Fase 7: Invia dati critici con un file master
Ottieni l’etichetta del tuo dispositivo medico conforme alla FDA
L’etichetta del dispositivo deve essere conforme al 100% alla FDA per evitare costosi fermi e fermi dei prodotti. Informazioni mancanti, formattazione errata o reclami fuorvianti possono portare a respingimenti delle spedizioni e sanzioni normative.
Gli esperti di etichettatura di Registrar Corp esaminano le etichette per verificarne la conformità, garantiscono una corretta formattazione UDI e segnalano potenziali violazioni prima che diventino problemi. Con una profonda esperienza nelle normative di etichettatura FDA, ti aiutiamo a farlo bene.
- Fase 1: Nominare un agente statunitense
- Fase 2: Registra la tua struttura e pubblica l’elenco dei dispositivi
- Fase 3: Garantire la conformità UDI e l’invio di GUDID
- Fase 4: Ottieni l’etichetta del tuo dispositivo medico conforme alla FDA
- Fase 5: Inviare correttamente i rapporti sui dispositivi medici elettronici
- Fase 6: Risolvere rapidamente gli avvisi di importazione e le detenzioni della FDA
- Fase 7: Invia dati critici con un file master
Inviare correttamente i rapporti sui dispositivi medici elettronici
La FDA richiede la segnalazione tempestiva di eventi avversi e l’assenza di una scadenza o l’invio di dati errati può comportare sanzioni gravi, tra cui lettere di avvertimento, sanzioni pecuniarie civili, richiami di prodotti e potenziali azioni legali.
Registrar Corp garantisce che i rapporti sui dispositivi medici elettronici (Electronic Medical Device Reports, eMDR) siano formattati correttamente, inviati ai criteri ESG NextGen della FDA e archiviati in conformità alle tempistiche normative. Con migliaia di richieste di eMDR di successo, aiutiamo le aziende a evitare ritardi e a rimanere conformi.
- Fase 1: Nominare un agente statunitense
- Fase 2: Registra la tua struttura e pubblica l’elenco dei dispositivi
- Fase 3: Garantire la conformità UDI e l’invio di GUDID
- Fase 4: Ottieni l’etichetta del tuo dispositivo medico conforme alla FDA
- Fase 5: Inviare correttamente i rapporti sui dispositivi medici elettronici
- Fase 6: Risolvere rapidamente gli avvisi di importazione e le detenzioni della FDA
- Fase 7: Invia dati critici con un file master
Risolvere rapidamente gli avvisi di importazione e le detenzioni della FDA
Le detenzioni della FDA e gli avvisi di importazione possono fermare la catena di approvvigionamento, causando perdite finanziarie, ritardi nelle spedizioni e potenziali azioni legali. Se i tuoi prodotti sono tenuti al confine, un’azione rapida è essenziale.
Registrar Corp identifica la causa della detenzione, prepara la documentazione di conformità e collabora con la FDA per far rilasciare i tuoi prodotti il più rapidamente possibile. Con una solida esperienza nella rimozione delle aziende dagli elenchi di avvisi di importazione, ti aiutiamo a riottenere rapidamente l’accesso al mercato.
- Fase 1: Nominare un agente statunitense
- Fase 2: Registra la tua struttura e pubblica l’elenco dei dispositivi
- Fase 3: Garantire la conformità UDI e l’invio di GUDID
- Fase 4: Ottieni l’etichetta del tuo dispositivo medico conforme alla FDA
- Fase 5: Inviare correttamente i rapporti sui dispositivi medici elettronici
- Fase 6: Risolvere rapidamente gli avvisi di importazione e le detenzioni della FDA
- Fase 7: Invia dati critici con un file master
Invia dati critici con un file master
Un Medical Device Master File (MAF) consente di inviare informazioni critiche sui prodotti alla FDA mantenendo riservati i dati proprietari. Senza un MAF, potrebbe essere necessario divulgare segreti commerciali a partner commerciali o concorrenti durante le presentazioni normative.
Registrar Corp prepara, invia e gestisce i MAF in formati approvati dalla FDA. Archiviamo, proteggiamo e trasmettiamo MAF utilizzando processi sicuri conformi alla norma ISO 27001 che garantiscono il massimo livello di sicurezza e riservatezza dei dati. Oltre 3.500 aziende si affidano a noi per salvaguardare le loro innovazioni, garantendo al contempo la conformità FDA.
Espandersi in Canada con una licenza di istituzione di dispositivi medici (MDEL)
Una Medical Device Establishment License (MDEL) è obbligatoria per le aziende che desiderano importare o distribuire dispositivi medici in Canada. Senza di essa, non puoi vendere legalmente i tuoi prodotti.
Registrar Corp ti aiuta a classificare il tuo dispositivo, preparare e inviare la tua domanda MDEL e gestire i rinnovi per garantire la conformità continua. Con una vasta esperienza in Health Canada, rendiamo facile l’espansione in Canada.
Formazione online sulla conformità dei dispositivi medici a vostra comodità
Ottieni la conformità con gli standard normativi globali e FDA attraverso la nostra formazione online.
Unisciti a più di 30.000 professionisti che hanno ottenuto le loro certificazioni con i nostri corsi guidati da esperti. Impara dai migliori istruttori del settore e accedi alla formazione in qualsiasi momento e ovunque.
Arrivare sul mercato più velocemente
La conformità alla FDA può essere complessa, ma non è necessario affrontarla da soli. Registrar Corp garantisce che ogni fase sia gestita correttamente, in modo da poter essere lanciata in tutta sicurezza.
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Domande frequenti sulla conformità dei dispositivi medici FDA
I produttori di dispositivi medici, gli importatori iniziali e alcune altre strutture devono registrare i loro stabilimenti presso la FDA. La registrazione è un requisito annuale e le aziende devono garantire che le loro informazioni siano aggiornate per evitare problemi di conformità.
Qualsiasi struttura coinvolta nella produzione, riconfezionamento, rietichettatura o importazione di dispositivi medici in vendita negli Stati Uniti deve registrarsi. Ciò include i produttori stranieri che esportano dispositivi negli Stati Uniti.
Le aziende straniere di dispositivi medici che vendono negli Stati Uniti devono designare un agente ufficiale statunitense. Questo agente funge da punto di contatto tra la FDA e la società estera, gestendo le comunicazioni normative, le domande relative alla registrazione e le preoccupazioni di emergenza.
I produttori e gli importatori di dispositivi medici devono elencare ogni dispositivo che commercializzano negli Stati Uniti con la FDA. Questo elenco fornisce trasparenza sul dispositivo, sul suo uso previsto e sulla società responsabile della sua conformità.
La FDA assegna i dispositivi medici in tre classi in base al livello di rischio e ai requisiti normativi:
- Classe I (basso rischio): Possono richiedere controlli generali, ma sono spesso esenti da notifica pre-commercializzazione.
- Classe II (rischio moderato): In genere, per dimostrare l’equivalenza con un dispositivo già approvato, è necessario disporre di un’autorizzazione 510(k).
- Classe III (rischio elevato): Richiede l’approvazione pre-commercializzazione (PMA), comprese le sperimentazioni cliniche, per dimostrare la sicurezza e l’efficacia.
La classificazione dei dispositivi dipende da fattori quali l’uso previsto, il livello di rischio e la somiglianza con i prodotti approvati dalla FDA esistenti. Le aziende possono fare riferimento al database di classificazione dei prodotti della FDA o inviare una richiesta 513(g) per le linee guida della FDA.
Un UDI è un codice alfanumerico univoco assegnato ai dispositivi medici per migliorare la tracciabilità e la sicurezza. La maggior parte dei dispositivi deve includere un UDI sulle etichette e sulla confezione e le informazioni devono essere inviate al Global Unique Device Identification Database (GUDID).
I produttori e gli etichettatori di dispositivi medici devono inviare i dati relativi all’UDI al Global Unique Device Identification Database (GUDID) della FDA. Le presentazioni devono soddisfare requisiti specifici di formato e contenuto e le aziende devono creare un account GUDID.
Il sistema di segnalazione elettronica dei dispositivi medici (Electronic Medical Device Reporting, eMDR) è la piattaforma della FDA per l’invio di segnalazioni di eventi avversi e malfunzionamenti. I produttori di dispositivi medici, gli importatori e le strutture degli utenti devono rispettare i requisiti eMDR.
I dispositivi possono essere trattenuti a causa di errori di etichettatura, registrazioni mancanti o altri problemi di non conformità. Le aziende dovrebbero rivedere l’avviso di detenzione della FDA, identificare il problema e intraprendere azioni correttive per affrontare le preoccupazioni normative prima di riaffermare l’importazione.
Un avviso di importazione indica che un prodotto o un’azienda è stato segnalato dalla FDA per problemi di conformità ripetuti, che portano a detenzioni automatiche al confine. Le aziende con avviso di importazione devono risolvere i problemi normativi in sospeso prima che le loro spedizioni possano essere rilasciate.
Una presentazione 510(k) è richiesta quando un’azienda introduce un dispositivo di Classe II che non è esente da notifica pre-commercializzazione. Questa presentazione dimostra che il dispositivo è “sostanzialmente equivalente” a un dispositivo già autorizzato.
Il percorso De Novo viene utilizzato quando un dispositivo non ha un equivalente esistente ma è considerato a rischio inferiore. Questo processo consente alla FDA di classificare nuovi dispositivi e stabilire requisiti normativi.
La PMA è necessaria per i dispositivi di Classe III che presentano un rischio maggiore. A differenza del processo 510(k), che mostra l’equivalenza con un dispositivo esistente, un PMA richiede un’ampia sperimentazione clinica e una revisione della FDA per dimostrare la sicurezza e l’efficacia.
In base a FOIA, le aziende possono richiedere l’accesso ai registri FDA, comprese le approvazioni dei dispositivi passati, i rapporti di ispezione e le azioni di esecuzione. Ciò può fornire preziose informazioni per la pianificazione normativa.
Un file master di dispositivi medici è un documento riservato inviato alla FDA che contiene informazioni proprietarie sui materiali, la progettazione o i processi di produzione di un dispositivo. Può essere utilizzato per supportare l’invio di più dispositivi senza rivelare pubblicamente dettagli sensibili.
La FDA offre tariffe utente ridotte per le piccole imprese che soddisfano determinati criteri di entrate. Ciò può aiutare le aziende a ridurre i costi associati a 510 (k), PMA e altre presentazioni normative.
Gli strumenti di automonitoraggio aiutano le aziende di dispositivi medici a tenere traccia del loro stato di conformità normativa, garantendo che le registrazioni, gli elenchi e gli obblighi di segnalazione rimangano aggiornati durante tutto l’anno.
