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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

In che modo un dispositivo medico di classe I differisce dalle classi II e III

Mar 25, 2024

Prima di commercializzare un dispositivo medico di Classe I, o persino di Classe II o III, negli Stati Uniti, i produttori devono prima acquisire una solida comprensione di come l’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA) classifica ciascun dispositivo medico.

In poche parole, la FDA divide i dispositivi medici in classi per determinare le normative a cui un dispositivo è soggetto. Forniscono un progetto per il percorso di marketing legale di quel dispositivo negli Stati Uniti.

L’Amministrazione regola tutti i dispositivi medici commercializzati negli Stati Uniti. Assegna a ogni singolo dispositivo una classificazione basata sulla possibile minaccia che rappresenta per la salute e la sicurezza di un paziente nel caso in cui qualcosa vada storto.

La FDA ha classificato oltre 1.700 tipi unici di dispositivi medici. Sono elencati nel Codice delle normative federali (CFR) sotto 16 specializzazioni (note anche come pannelli).

La classificazione di un dispositivo secondo uno dei 16 pannelli sta iniziando a comprendere se si sta producendo un dispositivo medico di Classe I o di Classe II o III.

Cosa sono le classificazioni dei dispositivi medici della FDA?

Le classificazioni dei dispositivi medici indicano quali controlli si applicano a un dispositivo e quale eventuale presentazione normativa è necessaria per commercializzare il dispositivo. Quando un dispositivo è soggetto a determinati controlli e/o requisiti di invio, questi requisiti devono essere rigorosamente rispettati.

Se un produttore commercializza un dispositivo medico senza applicare i controlli applicabili o ottenere l’approvazione per le richieste normative applicabili, la FDA considera il dispositivo adulterato o con marchio errato e il dispositivo è soggetto alle azioni esecutive della FDA.

Dispositivi medici di Classe I

I dispositivi medici di Classe I mantengono un contatto minimo con un paziente e hanno un impatto minimo sulla sua salute generale. In genere, questi dispositivi non influenzano né interagiscono con gli organi interni del paziente, con il sistema nervoso circolatorio o centrale.

Quasi la metà — il 47% — dei dispositivi medici rientra nella Classe I e circa il 95% di questi è effettivamente esente dal processo normativo.

Se un dispositivo medico è considerato esente, non è necessaria una notifica di pre-commercializzazione 510k e un’approvazione di pre-commercializzazione (PMA) prima di commercializzare il dispositivo negli Stati Uniti.

Tuttavia, il produttore deve registrare la propria struttura e i propri prodotti presso la FDA. Sono inoltre tenuti a rispettare gli stessi controlli generali della FDA che si applicano a ciascuna classe di dispositivi medici che applicano adulterazione, marchi errati, registrazione dei dispositivi, registri e buone pratiche di produzione.

Esempi di dispositivi medici di classe I

Esempi di dispositivi medici di Classe I includono kit per clisteri, stetoscopi e guanti in lattice. Altri esempi includono:

  • Bendaggi
  • Pentole
  • Depressori della lingua
  • Maschere chirurgiche
  • Siringhe dentali irritanti

Dispositivi medici di Classe II

I dispositivi medici di Classe II presentano un rischio maggiore a causa del fatto che hanno maggiori probabilità di entrare in contatto prolungato con un paziente.

Per questa classe, i controlli generali non sono sufficienti a fornire un’adeguata garanzia della sicurezza e dell’efficacia del dispositivo e la FDA li sottopone a controlli speciali aggiuntivi per contribuire a far rispettare la sicurezza corretta. I controlli speciali dipendono dal singolo dispositivo e possono includere requisiti di etichettatura o standard prestazionali unici.

Questi dispositivi medici sono considerati dispositivi di Classe II e costituiscono il 43% di tutti i dispositivi medici presenti sul mercato statunitense.

Esempi di dispositivi medici di Classe II

Esempi di dispositivi di Classe II includono guanti chirurgici, lenti a contatto e alcuni kit per test di gravidanza. Altri esempi di questi prodotti includono:

  • Polsini per la pressione sanguigna
  • Siringhe
  • Dispositivi per trasfusioni di sangue
  • Sedie a rotelle elettriche
  • Lenti a contatto

Dispositivi medici di Classe III

I dispositivi medici classificati come di Classe III sono quelli che rappresentano una minaccia da moderata a elevata per la sicurezza del paziente. Generalmente sostengono o supportano la vita, vengono impiantati nel paziente o presentano un potenziale rischio irragionevole di malattia o lesione.

Circa il 10% dei dispositivi medici è classificato come di Classe III e i controlli generali e speciali non sono sufficienti per garantire la sicurezza di questi dispositivi. I prodotti che rientrano in questa categoria sono soggetti a misure aggiuntive della FDA come l’approvazione pre-commercializzazione.

Esempi di dispositivi medici di classe III

I dispositivi medici di classe III includono prodotti come pacemaker impiantabili e protesi mammarie. Altri esempi includono dispositivi come:

  • Defibrillatori
  • Ventilatori ad alta frequenza
  • Impianti cocleari
  • Monitor per il prelievo di sangue fetale
  • Protesi impiantate

Come determinare qual è la classe dei dispositivi medici

La FDA ha classificato ben oltre 1.700 tipi unici di dispositivi medici. Ognuno di essi è stato organizzato nel Codice delle normative federali elettroniche (eCFR) in gruppi noti come “specializzazioni”. L’identificazione di quale di queste specialità rientra il Suo dispositivo medico è generalmente il primo passo per capire se sta producendo un dispositivo medico di Classe I, una Classe II o una Classe III.

Le 16 Specialità, o “Pannelli”, elencate in ordine alfabetico sono:

  • Anestesiologia
  • Cardiovascolare
  • Chimica
  • Odontoiatria
  • Orecchio, naso e gola
  • Gastroenterologia e urologia
  • Chirurgia generale e plastica
  • Ospedale generale
  • Ematologia
  • Immunologia
  • Microbiologia
  • Neurologia
  • Ostetricia e ginecologica
  • Oftalmico
  • Ortopedico
  • Patologia
  • Medicina fisica
  • Radiologia
  • Tossicologia

La classificazione del dispositivo medico in genere inizia selezionando la specialità/il pannello . Selezionando il pannello corrispondente, si verrà inviati a una serie di dispositivi che rientrano in quella categoria.

Ad esempio, se si sta cercando di identificare la classificazione di un bracciale per la pressione sanguigna, selezionare la categoria Cardiovascolare seguita da “Blood Pressure Cuff” sotto i dispositivi diagnostici cardiovascolari.

Dopo aver fatto clic sul bracciale per la pressione sanguigna, si verrà inviati alla pagina delle informazioni sul dispositivo. È qui sotto la “Classificazione” che potete vedere che i bracciali per la pressione arteriosa sono classificati come dispositivi medici di Classe II per gli standard prestazionali.

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Che tu stia portando un dispositivo medico di classe I sul mercato o di classe III, la conformità può essere difficile. Dall’identificazione accurata della classificazione dei dispositivi al rispetto di un panorama normativo in evoluzione, la corretta esecuzione può essere un processo lungo e complicato.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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