Assistance Master File
Les entreprises peuvent soumettre un Master File de produit pharmaceutique (Drug Master File, DMF), un Master File de dispositif médical (Medical Device Master File, MAF) ou un Master File vétérinaire (Veterinary Master File, MVF) aux agences réglementaires pour fournir des informations confidentielles sur les établissements, les processus ou les articles. Le propriétaire d’un Master File peut autoriser d’autres personnes à utiliser les informations contenues dans la soumission pour appuyer des demandes d’autorisations de produits pharmaceutiques ou des soumissions préalables sans divulguer de secrets commerciaux.
Registrar Corp propose une assistance avec les exigences de Master File. Nos spécialistes réglementaires peuvent :
- Soumettre un nouveau DMF, MAF ou VMF
- Mettre à jour ou modifier un Master File
- Convertir un DMF du format papier au format eCTD
Pour obtenir de l’aide sur les fichiers maîtres, il vous suffit de remplir le formulaire ci-dessous :