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Establecida como un marco para productores y fabricantes de alimentos, la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) sirve para prevenir la contaminación de materias primas durante el procesamiento y en el producto terminado. Ya sea que usted sea un granjero, fabricante, proveedor o se siente en algún otro lugar de la cadena de suministro de alimentos, es fundamental comprender lo que debe hacer para mantener el cumplimiento de la FSMA. Uno de los principales desafíos que enfrentan las empresas al profundizar en la regulación de la FSMA es comprender la ley y las reglas y programas que establece. Identificar dónde encaja cada regla y cómo se aplica a las instalaciones y operaciones alimentarias puede ser abrumador al principio. Entendemos lo frustrante que puede ser navegar por las complejidades del panorama regulatorio. Es por eso que hemos creado esta guía para ayudarle a dominar el cumplimiento de la FDA. Vaya a la Regla FSMA que más le interese: Controles preventivos para alimentos de & animales humanos Trazabilidad de los alimentos Adulteración intencional Transporte sanitario Producir seguridad Certificación acreditada de terceros Acreditación de laboratorio para análisis de alimentos Programa voluntario de importadores calificados Programa de verificación de proveedores extranjeros ¿Qué es la FSMA? La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria es una revisión completa del Sistema de Seguridad Alimentaria que se diseñó para fortalecer el Sistema de Seguridad Alimentaria de los EE. UU. y prevenir enfermedades transmitidas por los alimentos. Promulgado por el presidente Obama el 4 de enero de 2011, la FSMA otorga a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) el poder de aplicación sobre las reglas y programas recientemente implementados. La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria proporciona un nuevo enfoque que cambia el énfasis de responder a los eventos de enfermedades transmitidas por alimentos a prevenirlos proactivamente a nivel de procesamiento y fabricación. Desde la producción y el suministro de materias primas hasta la distribución de productos terminados y la crianza de animales, las reglas y los programas de la FSMA se basan en un concepto de granja a mesa que garantiza una amplia cobertura en cada negocio en el proceso. Estas reglas y programas se basan y complementan entre sí para crear un sistema de seguridad alimentaria sólido y eficaz que disminuya la cantidad de enfermedades transmitidas por los alimentos y ayude a proteger la reputación de su empresa. Garantizan un suministro de alimentos seguro para los consumidores estadounidenses. Controles preventivos para alimentos de & animales humanos El propósito de la regla de controles preventivos es garantizar que los alimentos no se adulteren en virtud de la sección 402 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) o no tengan una marca errónea en virtud de la sección 403(w) de la Ley FD&C. La aplicación de análisis de peligros y controles preventivos basados en riesgos permite un sistema proactivo de seguridad alimentaria. Ayuda a su instalación a proteger los alimentos de posibles peligros que pueden causar enfermedades o lesiones a los consumidores si están presentes en los alimentos producidos. La regla de controles preventivos tiene requisitos específicos que incluyen: Un plan escrito de inocuidad de los alimentos (FSP) Un análisis de peligros Controles preventivos Monitoreo Acciones correctivas Actividades de verificación Un plan de retiro Mantenimiento de registros asociados Para cumplir con estos requisitos, primero deberá designar a una persona calificada para controles preventivos (Preventive Controls Qualified Individual, PCQI). Estas personas son responsables de desarrollar y supervisar la implementación del FSP, que es un documento dinámico que debe volver a analizarse cada 3 años. También deberá revisar este plan cada vez que se produzcan cambios en el producto o proceso que afecten el plan de inocuidad de los alimentos. Si tiene un plan HACCP implementado, debe asegurarse de que cumpla con los requisitos establecidos en el Título 21 del CFR, Parte 117 para alimentos humanos o el Título 21 del CFR, Parte 507 para alimentos de animales. Distinciones en los controles preventivos Cuando se trata de controles preventivos para alimentos humanos, esta regla ayuda a garantizar lo siguiente: El producto terminado está protegido contra contaminantes biológicos, químicos y físicos Los alimentos son seguros para su uso previsto El producto no tiene una marca errónea con respecto al etiquetado de alérgenos Con respecto a los controles preventivos para alimentos de origen animal, la regla trabaja para garantizar lo siguiente: Se cumplen los requisitos nutricionales para las especies previstas Los productos terminados no contienen componentes tóxicos y son adecuados para la ingestión Prevención de la contaminación biológica que puede provocar enfermedades en el animal o en las personas que manipulan los alimentos Trazabilidad de los alimentos (FSMA 204) La regla de trazabilidad de alimentos descrita en la FSMA 204 tiene como objetivo dar lugar a una identificación y eliminación más rápidas de alimentos potencialmente contaminados del mercado de los EE. UU. Los registros de trazabilidad inconsistentes, o la falta de estos, causan demoras durante las investigaciones de brotes y eventos de recuerdo que pueden provocar más casos de enfermedad o muerte. A través de esta regla, la FDA ha establecido requisitos de mantenimiento de registros para los alimentos de alto riesgo enumerados en la Lista de trazabilidad de alimentos (FTL) y ciertas actividades en la cadena de suministro denominadas Eventos críticos de seguimiento (CTE). Esto es para garantizar que se conserve la información de trazabilidad, denominada Elementos clave de datos (Key Data Elements, KDE). Además de mantener los KDE, la regla también requiere un plan de trazabilidad por escrito y el uso de códigos de lote de trazabilidad. También es importante tener en cuenta que la FDA puede realizar cambios en la Lista de trazabilidad de alimentos en cualquier momento. Si retiran los alimentos, la eliminación será efectiva de inmediato. Sin embargo, si deciden incluir nuevos alimentos, el cambio entrará en vigencia en 2 años, lo que dará tiempo para que la industria se prepare. Elementos de datos & clave de eventos de seguimiento críticos La FDA ha identificado pasos en la cadena de suministro llamados Eventos críticos de seguimiento. Estos son los casos en los que se deben mantener registros de trazabilidad. Los ETC para alimentos colocados en el FTL pueden incluir todo, desde la cosecha y el enfriamiento hasta el envío y la recepción, entre otros. Para cada CTE, hay elementos de datos clave específicos que deben conservarse. Los ejemplos generales de KDE incluyen cualquier cosa, desde el nombre comercial y la información de contacto hasta la descripción y cantidad del producto. Códigos de lote de trazabilidad El código de lote de trazabilidad es un KDE importante que se define como un descriptor, a menudo alfanumérico, utilizado para ayudar a rastrear los alimentos hasta su fuente original. Al empacar inicialmente un producto agrícola crudo (RAC), la recepción terrestre de un alimento o la transformación de un alimento, esta regla de la FSMA requiere la creación de un código de lote de trazabilidad. Una vez que se haya asignado la TLC, debe permanecer igual a menos que se transforme el alimento. Por lo tanto, simplemente transportar o retener alimentos no provocará cambios en la TLC. Adulteración intencional La regla de adulteración intencional, a menudo denominada defensa alimentaria, ayuda con la implementación de estrategias de mitigación que apuntan a las vulnerabilidades de tipos específicos de operaciones de procesos y una instalación. Esto ayuda a evitar que personas o grupos de personas introduzcan intencionalmente un contaminante en los alimentos destinados al consumo humano, protegiendo contra daños a gran escala a la salud pública, incluidos los actos de terrorismo. La regla de adulteración intencional ha descrito actividades específicas que se requieren para mantener el cumplimiento de la FSMA. Esto incluye: Creación de un plan de defensa alimentaria (FDP) por escrito Realizar una evaluación de vulnerabilidad Estrategias de mitigación documentadas Monitoreo continuo Una lista de medidas correctivas Actividades de verificación Mantener la capacitación y los registros asociados Un Plan de defensa alimentaria (Food Defense Plan, FDP) tiene un enfoque similar al HACCP para llevar a cabo la identificación y evaluación de vulnerabilidades significativas, y el paso del proceso procesable, donde se implementarán las estrategias de mitigación. Es importante tener en cuenta que las evaluaciones de vulnerabilidad deben evaluar los siguientes elementos: La gravedad y la escala del impacto potencial en la salud pública El grado de acceso físico al producto La capacidad de contaminar con éxito el producto La posibilidad de un ataque interno Se debe designar a una persona calificada como la persona responsable de desarrollar y supervisar la implementación del FDP. Este documento debe volver a analizarse cada 3 años. Las vulnerabilidades identificadas dependen de la evaluación realizada por una persona calificada y de la eficiencia de las estrategias de mitigación implementadas. Las empresas tienen la flexibilidad de identificar una estrategia de mitigación que sea adecuada para su proceso e instalación. Transporte sanitario La norma de transporte sanitario se estableció como parte de la Ley de Transporte Sanitario de Alimentos (Sanitary Food Transport Act, SFTA) con esquemas para su implementación establecidos como parte de la FSMA. Esta norma establece requisitos para los transportistas, transportistas y receptores que transportan alimentos humanos y animales para implementar prácticas sanitarias que ayuden a garantizar la seguridad de los productos alimenticios. Requisitos generales para el transporte sanitario Los remitentes, receptores, cargadores y transportistas no exentos que transportan alimentos humanos y animales en los Estados Unidos deben cumplir con los siguientes requisitos: Equipo de & transporte de vehículos Esta reglamentación exige que los equipos de transporte se diseñen de manera tal que no provoquen que los alimentos sean insalubres e inseguros para el consumo. También exige que se implementen prácticas de limpieza y mantenimiento para vehículos y equipos para evitar eventos de contaminación. Operaciones de transporte Este requisito incluye los procedimientos que deben seguirse para garantizar que los alimentos se transporten en condiciones sanitarias. Estas operaciones incluyen procedimientos para controlar: Condiciones de transporte (parámetros de temperatura) Prevención de contacto cruzado con respecto a la presencia de alérgenos Contaminación cruzada entre alimentos listos para comer y alimentos crudos Contaminación entre alimentos y no alimentos Capacitación Los transportistas y empleados deben estar capacitados en prácticas de transporte sanitario y mantener documentación de que se ha realizado la capacitación. Registros Los registros de procedimientos, capacitación y acuerdos deben mantenerse como evidencia del cumplimiento de la regulación. Producir seguridad Esta norma se estableció como parte de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria de la FDA para establecer estándares para el cultivo, la cosecha, el empaque y la retención de frutas y verduras. El propósito general de la seguridad de los productos alimenticios es reducir la contaminación microbiana para ayudar a prevenir enfermedades transmitidas por alimentos en alimentos frescos. Las frutas y verduras, pueden dividirse en 2 grupos, según cómo se aplique la regla a ellas. Estos grupos son productos agrícolas frescos cubiertos y no productos agrícolas frescos cubiertos. Los productos agrícolas frescos cubiertos son frutas y verduras que se consideran productos agrícolas crudos. Estos productos básicos son alimentos que se consumirán crudos sin ningún otro tratamiento que pueda eliminar microorganismos. Esto incluye frutas, hojas verdes, hierbas y frutos secos. Piense en cualquier cosa que comería como ensalada o refrigerio o, en general, cualquier fruta y verdura fresca que no requiera cocción antes del consumo. Los productos que no están cubiertos por la regla no se consumen crudos en general. Esto incluye frijoles, espárragos, papas, maíz y otras verduras que deben cocinarse antes de consumirse. Requisitos estándar para la seguridad de los productos agrícolas La Regla de seguridad de productos agrícolas ha establecido requisitos estándar mínimos que deben seguir los productores para limitar el potencial de contaminación biológica del medio ambiente en productos agrícolas frescos. Son los siguientes: & Higiene de la salud de los empleados Los empleados deben estar capacitados en temas como higiene personal, seguridad alimentaria, seguridad laboral, el procesamiento adecuado para empaquetar, mantener, cultivar y cualquier medida que se tome durante el proceso de producción para ayudar a minimizar el potencial de contaminación de las frutas o verduras. Calidad del agua agrícola Esta regulación establece que el agua utilizada para irrigar los productos agrícolas debe ser segura y adecuada, lo que significa que está libre de microorganismos que puedan causar enfermedades transmitidas por los alimentos. Animales Se deben tomar medidas para minimizar la presencia de animales domésticos o salvajes en los campos para limitar el potencial de contaminación. Enmiendas biológicas al suelo Una enmienda del suelo se define como un material agregado al suelo para mejorar sus condiciones químicas o físicas. Por lo general, los productores usan estiércol u otros tipos de materia biológica para mezclarse con su suelo. Dado que esta puede ser una fuente de contaminación microbiana para productos frescos, la FDA ha establecido estándares específicos para el uso de estos tipos de enmiendas. & Herramientas del equipo Los equipos y herramientas utilizados durante la cosecha y el empaque deben mantenerse en buenas condiciones y seguir las prácticas de limpieza y desinfección para minimizar la posibilidad de eventos de contaminación. Edificios Las estructuras deben diseñarse de manera que se separen los productos crudos de los productos limpios y procesados, ya que esto limita aún más la posible contaminación. Brotes Debido a cómo se cultivan y cosechan los brotes, crean condiciones favorables para que crezcan los patógenos e históricamente se han vinculado con muchos brotes y retiros. Esta sección específica de la regla de seguridad de los productos agrícolas se desarrolló para garantizar que los brotes se cultiven, recolecten y empaqueten en condiciones que eviten la contaminación del medio ambiente. Certificación acreditada de terceros La FDA estableció un programa voluntario de certificación de terceros acreditados para establecer y regular cómo la FDA reconocerá a las entidades de acreditación. También detalla cómo esas entidades de acreditación acreditarán a los organismos de certificación y cómo las entidades de certificación realizarán auditorías de inocuidad alimentaria y emitirán certificaciones para instalaciones alimentarias individuales. Esta regla permite a los organismos de certificación acreditados planificar y realizar auditorías no anunciadas de las instalaciones alimentarias. Estos organismos también pueden monitorear las instalaciones certificadas en caso de sospecha de incumplimiento e incluso abordar inmediatamente las deficiencias con medidas correctivas. Ventajas de un certificado de terceros acreditado En virtud de las reglas de control preventivo y FSVP, las instalaciones e importadores pueden elegir auditorías en el sitio para la verificación de proveedores. Aunque no es un requisito, tener un certificado de una entidad externa acreditada puede ser beneficioso en dos casos: Un importador desea establecerse dentro del Programa voluntario de importadores calificados (Voluntary Qualified Importer Program, VQIP). Este programa requiere que el importador recopile y mantenga certificaciones acreditadas de terceros para cada instalación de un proveedor extranjero. La FDA puede exigir que un producto importado tenga dicho certificado. La FDA basará su decisión de certificado de importación en los siguientes factores: Riesgos de seguridad alimentaria de los alimentos y su origen Evidencia de un sistema de inocuidad de los alimentos inadecuado Acreditación de laboratorio para análisis de alimentos (LAAF) Desde el establecimiento de LAAF en febrero de 2022, solo los laboratorios reconocidos y acreditados por la FDA pueden realizar pruebas de alimentos para las diversas circunstancias definidas por esta regla. El Programa de Acreditación de Laboratorio para Análisis de Alimentos cubre las pruebas de alimentos para: Eliminación de un alimento de una alerta de importación Admisión de alimentos importados Requisitos de prueba para brotes, huevos con cáscara y agua potable embotellada Órdenes de laboratorio de alimentos dirigidas Evidencia de retiros obligatorios de alimentos, suspensión del registro en las instalaciones o apelaciones de detención El establecimiento del programa LAAF empodera la capacidad de la FDA para proteger a los consumidores estadounidenses de alimentos potencialmente inseguros. Mejora la precisión y confiabilidad de ciertas pruebas de alimentos a través de estándares uniformes y la supervisión mejorada de laboratorios acreditados. Programa voluntario de importadores calificados (Voluntary Qualified Importer Program, VQIP) El Programa Voluntario de Importadores Calificados (Voluntary Qualified Importer Program, VQIP) es un programa opcional de FSMA basado en honorarios que proporciona beneficios a los importadores elegibles durante el proceso de ingreso para acelerar la revisión e importación de alimentos. El sistema de entrada está diseñado para reconocer y hacer que la Aduana de los EE. UU. libere inmediatamente las entradas de línea cubiertas por el VQIP después de que se envíen los documentos de entrada. Este programa solo se aplica a importadores y alimentos para los cuales se presentó una solicitud ante la FDA y se considera que cumplen con los requisitos aplicables. Para ser aceptados en el Programa voluntario de importadores calificados, los importadores deben demostrar un alto nivel de control sobre la seguridad de sus cadenas de suministro. Sus proveedores extranjeros también deben someterse a inspecciones y aprobarlas por parte de un organismo de certificación aprobado en virtud del Programa de Certificación de Terceros de la FDA. Programa de verificación de proveedores extranjeros (FSVP) La regla del Programa de verificación de proveedores extranjeros (FSVP) amplía la responsabilidad de garantizar la seguridad de los alimentos importados para incluir a los importadores estadounidenses. Ya no coloca esa responsabilidad únicamente sobre los hombros del fabricante extranjero como con otras reglas como controles preventivos y seguridad de productos agrícolas. Antes de que la FDA instituyera el FSVP, los sistemas de inocuidad alimentaria de muchos importadores estadounidenses incluían procedimientos para verificar la inocuidad de sus alimentos importados, pero no todos. Con el establecimiento de la norma FSVP, la FDA ahora tiene el poder de aplicación para inspeccionar a los importadores estadounidenses de alimentos para humanos y animales y verificar que: Todos los alimentos se producen de una manera que cumple con el mismo nivel de protección de la salud pública que con los controles preventivos establecidos para alimentos humanos o animales, y/o la norma de seguridad de productos agrícolas, según corresponda. Los alimentos importados no se consideran adulterados según se define en la sección 402 (§342) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) Los productos alimenticios destinados al consumo humano no tienen una marca errónea con respecto al etiquetado de alérgenos alimentarios, según se define en la sección 403(w) de la Ley FD&C. También es importante tener en cuenta que cada FSVP implementado es único para el proveedor, el producto, el proceso y el importador. La creación de un FSVP también implica varias consideraciones clave para garantizar el cumplimiento del programa. Estos incluyen todo, desde el lugar donde se encuentra un proveedor y si la FDA reconoce su sistema de inocuidad de los alimentos, hasta dónde se controlan los peligros en la cadena de suministro y si el importador está sujeto a otras regulaciones de la FDA. El Programa de verificación de proveedores extranjeros tiene varias otras consideraciones clave que merecen la atención de un importador. Cubrimos esto en detalle y los 8 pasos simples para garantizar el cumplimiento continuo del FSVP en nuestra guía completa, FSVP 101: Todo lo que necesita saber como importador de FSVP. Cómo simplificar el cumplimiento de la FSMA La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria está aquí para ayudar a proteger a los consumidores de posibles peligros y para ayudar a rastrear problemas en toda la cadena de suministro. La FDA se toma muy en serio el cumplimiento de estas normas y no cumplir con los procedimientos críticos o las medidas de seguridad requeridas por su empresa puede causar daños irreparables a su reputación y a sus resultados. Puede lograr fácilmente el cumplimiento completo de la FSMA aprovechando la compañía de cumplimiento de la FDA más grande del mundo en la industria. Registrar Corp ha pasado las últimas dos décadas ayudando a más de 30,000 empresas cada año en más de 180 países a navegar por las complejidades de las regulaciones de la FDA. También podemos ayudarlo. Descubra cómo puede dominar fácilmente la FSMA con las soluciones de cumplimiento líderes en la industria de Registrar Corp.

Asistencia para detenciones y actualizaciones de alertas de importación

Las instalaciones ubicadas fuera de los EE. UU. que rechacen una inspección de la FDA pueden colocarse en la Alerta de importación 99-32: Detención sin examen físico (Detention Without Physical Examination, DWPE) de productos de establecimientos extranjeros que rechazan la inspección de la FDA. Esta alerta de importación no solo permite a la Administración incautar sus artículos, sino que coloca a su establecimiento en una Lista Roja de la FDA. Cualquier producto de las instalaciones agregado a la Lista Roja está sujeto a la negativa de admisión de acuerdo con la sección 807 B de la Ley FD&C hasta que la instalación haya documentado una prueba de inspección. ¿Qué es una alerta de importación? Las alertas de importación ocurren cuando la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) advierte un patrón de incumplimiento de una compañía, país o tipo de producto en particular. Informan tanto al personal de campo de la FDA como al público en general que la Administración tiene suficiente evidencia para permitir la DWPE de productos que parecen estar en incumplimiento y violación de las regulaciones de la FDA. Los envíos demorados o rechazados que resulten de las Alertas de importación y su respectiva Lista roja de la FDA pueden tensar las relaciones con los compradores, dañar la reputación de una marca y afectar en gran medida los ingresos. Recomendamos encarecidamente a los establecimientos que acepten una inspección sin dudar. La FDA puede emitir un Aviso de inspección en cualquier momento. Debe prepararse asegurándose de que su instalación cumpla con las Buenas prácticas de fabricación actuales (current Good Manufacturing Practices, cGMP) de la FDA y otros requisitos reguladores, ya que otras violaciones pueden justificar un examen de campo adicional. ¿Cuál es el propósito de una alerta de importación? Las alertas de importación están destinadas a ayudar a evitar que los productos que se sospecha que infringen la FDA se distribuyan en los Estados Unidos. Liberan los recursos de la agencia para el examen físico de productos de otros envíos. Las alertas de importación también proporcionan una cobertura uniforme en todo el país. Las alertas de importación también imponen responsabilidades firmes al importador. Esto es para garantizar que los productos que se importan a los Estados Unidos cumplan plenamente con todas las leyes y regulaciones de la FDA. ¿Qué tipos de alertas de importación existen? Un producto puede colocarse en una alerta de importación según cómo se fabrica el producto o según los problemas con el producto en sí. Las alertas de importación generalmente se categorizan de la siguiente manera: País o área en todo el país La FDA puede detener sin examen físico varios productos destinados a su distribución en los EE. UU. desde un país o área específicos. Por ejemplo: Alerta de importación 12-03, DWPE de quesos blandos importados y quesos maduros blandos de Francia. País o en todo el mundo La FDA también puede detener sin examen físico ciertos productos de todos y cada uno de los países fuera de los EE. UU. por diversos motivos, como los siguientes: Alerta de importación #16-20, DWPE de Puffer Fish. Debido al hecho de que las toxinas de Puffer Fish no pueden destruirse al cocinarlas o congelarlas, la FDA restringe la importación de este producto de todas y cada una de las fuentes, en todo el mundo. Remitente Los productos de varios remitentes también pueden estar sujetos a DWPE por parte de la FDA debido a factores como contaminación o adulteración. Un ejemplo: Alerta de importación #16-105, DWPE de mariscos y productos de mariscos de un fabricante o expedidor específico debido a histaminas. Específico del & producto del fabricante Al igual que con el caso de la Alerta de importación 99-32, la FDA también se reserva el derecho de detener productos específicos de un fabricante sin examen físico. Otros ejemplos de esto incluyen: Alerta de importación 89-16, DWPE de productos de empresas de dispositivos médicos que rechazaron la inspección de la FDA. Alerta de importación 99-37, DWPE de alimentos enlatados bajos en ácidos y alimentos acidificados que no tienen procesos programados archivados. Inspecciones de la FDA de instalaciones alimentarias extranjeras La FDA exige que las instalaciones de alimentos respondan a las solicitudes de inspección dentro de las 24 horas y la Agencia puede interpretar la falta de respuesta como rechazo de la inspección. También es importante tener en cuenta que la FDA comunica una solicitud de inspección al agente a cargo de una instalación en los EE. UU. Es prudente designar a un agente confiable para evitar errores de comunicación o respuestas tardías. Al prepararse para una inspección, es una estrategia sólida familiarizarse con las violaciones comunes de la FDA para que pueda asegurarse de que no se cometan los mismos errores en sus instalaciones. Para obtener asistencia personalizada para la preparación, Registrar Corp puede enviar un especialista en seguridad alimentaria a su instalación para realizar una inspección simulada de la FDA. Como parte de este servicio de inspección, nuestro especialista ayudará a identificar posibles problemas de seguridad alimentaria en la estructura, los procesos, los procedimientos y la documentación utilizados en su producción diaria. Qué hacer cuando está en la Lista Roja de la FDA para Alerta de Importación 99-32 Para ser eliminado de una Alerta de importación 99-32 y su lista roja, se requiere que una instalación solicite una inspección de la FDA. La FDA afirma que puede pasar al menos un año antes de que la FDA pueda regresar para inspeccionar una instalación que inicialmente se negó. Dado esto, la cooperación total con la inspección de la FDA es fundamental para evitar la pérdida de ingresos de una alerta de importación que de otro modo sería evitable. Para eliminar el producto de una marca de la Lista Roja de la FDA, se debe proporcionar información a la Agencia para demostrar que la firma ha completado la inspección de la FDA y cumple con los criterios para la eliminación. El proceso requiere que proporcione evidencia suficiente de sus acciones correctivas. También puede requerir que la División de Operaciones de Importación de la FDA revise múltiples envíos que cumplan con las normas. Registrar Corp ha pasado las últimas dos décadas ayudando a más de 30,000 empresas cada año en más de 175 países a navegar por las complejidades del cumplimiento de la FDA. Sabemos cómo ayudarlo a presentar la petición de remoción más completa y basada en evidencias y mantener sus productos fuera de detención. Descubra cómo Registrar Corp ayuda a mantener su negocio alejado de las Alertas de importación y evitar interrupciones.

Alimentos y & bebidas

La Lista de Alérgenos de la FDA establece una guía que ayuda a la Administración a regular a las compañías de alimentos y bebidas en cómo y qué ingredientes se enumeran en sus paquetes. Cuando se trata de alimentos, las reacciones alérgicas varían en gravedad, desde síntomas leves hasta anafilaxia más grave y potencialmente mortal. Por este motivo, con ciertos alimentos o sustancias que causan alergias u otras reacciones alérgicas, existen requisitos de etiquetado específicos que la FDA exige que las compañías conozcan. ¿Qué son los alérgenos alimentarios de la FDA? Según la Ley de Etiquetado de Alérgenos Alimentarios y Protección al Consumidor (FALCPA) de 2004, un alérgeno alimentario es un ingrediente de cualquier alimento o bebida que desencadena una respuesta del sistema inmunitario de leve a grave en reacción a ciertas proteínas presentes en el ingrediente. Debido a la prevalencia, la posible gravedad y la amenaza a la seguridad pública que representan estos alérgenos, la FDA ha establecido una guía para la industria alimentaria y sus consumidores sobre cómo identificar y manejar los peligros de los alérgenos tanto en alimentos como en bebidas. ¿Cómo se utiliza la lista de alérgenos de la FDA? La FDA actualiza y utiliza su lista de alérgenos para ayudar a realizar inspecciones y establecer diversos controles de etiquetado para prevenir alérgenos no declarados durante el proceso de fabricación y empaque de alimentos o ingredientes. Tomarán muestras de productos para verificar que los alérgenos alimentarios de la FDA estén correctamente etiquetados en los productos e incluso determinarán si las instalaciones alimentarias están implementando controles adecuados para evitar el contacto cruzado de alérgenos para los artículos de la lista. Cuando se identifican problemas de seguridad alimentaria en relación con la presencia de un alérgeno alimentario, la FDA hace cumplir los retiros de productos y notificará de inmediato al público, o incluso puede emitir una Alerta de importación, incautar y eliminar productos violatorios del mercado, o simplemente rechazar la entrada de productos importados. Lista de alérgenos de la FDA: 9 alimentos regulados principales Ahora hay 9 alérgenos alimentarios importantes de la FDA que, en conjunto, causan más del 90 % de las alergias alimentarias en los EE. UU. Cada año, estos alimentos hacen que alrededor de 30,000 consumidores con alergias alimentarias necesiten atención en la sala de emergencias. Peor aún, 150 personas mueren cada año debido a reacciones graves de alérgenos alimentarios. Por este motivo, la FDA exige que cualquier alimento envasado que contenga estos alérgenos declare los ingredientes en su etiqueta para advertir a sus consumidores. Esta es la lista actual de los principales alérgenos alimentarios de la FDA: Crustáceos Los mariscos crustáceos consisten en mariscos de concha blanda que no son moluscanos. Son animales acuáticos que tienen patas unidas, un caparazón duro y ninguna columna vertebral. Algunos alimentos de este grupo son: Langosta Camarones Cangrejo Mariscos Langostinos Krill Pescado Las alergias a los peces con aletas son más frecuentes en adultos que en niños y afectan a aproximadamente el 1 % de la población mundial. Algunos de los peces que la FDA controla y regula de cerca, ya que los alérgenos son: Haddock Bacalao Tilapia Atún Salmón Perca Flounder Cacahuates A pesar de su nombre, un maní es en realidad una legumbre, no una nuez. Aunque hay cuatro variedades principales de cacahuates, todos los cacahuates provienen de la misma planta, Arachis Hypogaea. La variedad más común es el Runner. Este cacahuate constituye el 80 % de lo que se cultiva en los EE. UU. y es lo que la mayoría de los fabricantes utilizan para crear mantequilla de cacahuate y dulces de cacahuate. Tuercas de árbol Tree Nuts es una categoría amplia que cubre muchos alimentos que se utilizan como ingredientes y aquellos que no. La FDA & FALCPA considera los siguientes alimentos como alérgenos en la categoría de frutos secos: Almendras Castañas de cajú Pecanas Nueces Macadamia Pistacho Y muchos otros Leche Cuando se trata de la leche, la mayoría de los alérgenos surgen de las proteínas suero de leche y caseína. Aunque se asocian con mayor frecuencia con la leche de vaca, pueden producirse reacciones alérgicas con otras leches comunes, como la cabra, las ovejas y el búfalo. A diferencia de una intolerancia que no involucra al sistema inmunitario, las alergias a la leche son más frecuentes en los niños y pueden ser tan leves como las náuseas a graves y potencialmente mortales como la anafilaxia. Huevos Los huevos de pollo son la causa más común de una alergia al huevo, las proteínas que se encuentran en las claras y la yema que desencadenan una reacción de leve a grave. Sin embargo, otros huevos de animales, como pato, pavo o incluso codorniz, pueden hacer que el sistema inmunitario de un consumidor reaccione en exceso. Trigo Cuando la FDA habla de “trigo”, se refiere a cualquier especie vegetal del género Triticum. Este género incluye los siguientes granos: Spelt Kamut Triticale Semolina Einkorn Emmer Trigo común Trigo de tambor Ajonjolí La alergia al sésamo está creciendo a un ritmo mucho más rápido en los EE. UU. que otras alergias a los alimentos y se estima que es tan común como las alergias a los pescados, la soja e incluso algunas alergias a las nueces. Debido al rápido crecimiento de la alergia al sésamo, esta semilla es oficialmente el noveno alérgeno alimentario importante reconocido por la FDA. Soja Al igual que los cacahuates, la soja es una legumbre que se utiliza en una variedad de alimentos comunes como el tofu, la salsa de soja y la leche, el natto y el miso. Las reacciones alérgicas a la soya son generalmente leves y, aunque raras, se producen reacciones graves y potencialmente mortales. Requisitos de etiquetado para alérgenos alimentarios de la FDA La Administración exige que todas las etiquetas de los alimentos identifiquen cualquier fuente de alérgenos alimentarios importantes de la FDA que se utilicen para fabricar los alimentos en el envase. Este requisito se considera cumplido si el nombre común de un ingrediente identifica el nombre de la fuente de alimento de ese alérgeno. La FDA también exige que el tipo de nuez de árbol, la especie de pescado y la especie de crustáceo se nombren claramente. Hay dos maneras en que se puede declarar la fuente de alimentos de un alérgeno en la etiqueta: Entre paréntesis, a continuación del nombre del ingrediente. Por ejemplo: harina (trigo), suero de leche (leche) y lecitina (soja). Inmediatamente después o junto a la lista de ingredientes en una declaración clara y prominente. Por ejemplo: “Contiene trigo, leche y soja”. Cómo garantizar el cumplimiento de los alérgenos alimentarios de la FDA Registrar Corp ha pasado 20 años ayudando a más de 30,000 empresas cada año a navegar por las complejidades del cumplimiento de la FDA en más de 175 países. Sabemos cómo ayudarlo a cumplir con los estrictos requisitos federales de etiquetado y preparar sus productos para el mercado de los EE. UU. Con nuestro servicio de revisión de etiquetas, usted cuenta con el apoyo continuo de un socio profesional en el cumplimiento de etiquetas. Descubra lo rápido y fácil que es obtener y mantener el cumplimiento de los requisitos de etiquetado de alérgenos alimentarios de la FDA.   Preguntas frecuentes ¿La FDA considera que el coco es un alérgeno? La FDA reconoce el coco como una nuez de árbol y, por lo tanto, un alérgeno que debe declararse. Esto puede ser confuso para algunos, ya que los cocos se consideran técnicamente frutas y hay pocos casos de personas alérgicas tanto a los frutos secos como a los cocos de palma. ¿La FDA considera que el sésamo es un alérgeno? Sí. A partir de 2023, el sésamo es el noveno alérgeno alimentario importante de la FDA según lo reconocido en la Ley de Seguridad, Tratamiento, Educación e Investigación de Alergias Alimentarias (Food Allergy Safety, Treatment, Education, and Research, FASTER), una ley federal aprobada en 2021. ¿Cómo diferencia la FDA entre sensibilidad a los alimentos y alergias a los alimentos? La sensibilidad o intolerancia a los alimentos no involucra al sistema inmunitario. Una alergia alimentaria ocurre cuando las células inmunitarias se unen a ciertas proteínas que se encuentran en un alimento en particular y desencadenan una respuesta de histamina de leve a grave.

Dispositivos médicos

Antes de comercializar un dispositivo médico de Clase I, o incluso de Clase II o III, en los Estados Unidos, los fabricantes primero deben obtener una comprensión sólida de cómo la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. clasifica cada dispositivo médico. En pocas palabras, la FDA divide los dispositivos médicos en clases para determinar las regulaciones a las que está sujeto un dispositivo. Proporcionan un plano para el camino hacia la comercialización legal de ese dispositivo en los EE. UU. La Administración regula todos los dispositivos médicos comercializados en los EE. UU. Asigna a cada dispositivo una clasificación basada en la posible amenaza que representa para la salud y la seguridad de un paciente en caso de que algo salga mal con él. La FDA ha clasificado más de 1,700 tipos únicos de dispositivos médicos. Se enumeran en el Código de Regulaciones Federales (Code of Federal Regulations, CFR) en 16 especialidades (también conocidas como paneles). Clasificar un dispositivo de acuerdo con uno de los 16 paneles es el comienzo de comprender si está fabricando un dispositivo médico de Clase I o Clase II o III. ¿Qué son las clasificaciones de dispositivos médicos de la FDA? Las clasificaciones de dispositivos médicos indican qué controles se aplican a un dispositivo y qué presentación regulatoria, si la hubiera, se necesita para comercializar el dispositivo. Cuando un dispositivo está sujeto a ciertos controles y/o requisitos de envío, estos requisitos deben cumplirse estrictamente. Si un fabricante comercializa un dispositivo médico sin aplicar los controles aplicables u obtener la aprobación para las presentaciones regulatorias aplicables, la FDA considera que el dispositivo está adulterado o mal etiquetado y que el dispositivo está sujeto a las medidas de aplicación de la FDA. Dispositivos médicos de clase I Los dispositivos médicos de clase I mantienen poco contacto con un paciente y tienen un impacto mínimo en su salud general. Por lo general, estos dispositivos no influyen ni interactúan con los órganos internos, circulatorios o sistemas nerviosos centrales de un paciente. Casi la mitad, el 47 %, de los dispositivos médicos están incluidos en la Clase I y aproximadamente el 95 % de estos están realmente exentos del proceso regulatorio. Si un dispositivo médico se considera exento, no se requiere una notificación previa a la comercialización y aprobación previa a la comercialización (PMA) 510k antes de comercializar el dispositivo en los EE. UU. Sin embargo, el fabricante debe registrar su establecimiento y sus productos ante la FDA. También deben cumplir con los mismos controles generales de la FDA que se aplican a cada clase de dispositivo médico que imponen la adulteración, el uso incorrecto de marcas, el registro de dispositivos, los registros y las buenas prácticas de fabricación. Ejemplos de dispositivos médicos de clase I Algunos ejemplos de dispositivos médicos Clase I incluyen kits de enema, estetoscopios y guantes de látex. Otros ejemplos incluyen: Bandas Cuartos de cama Depresores de lengua Mascarillas quirúrgicas Irrigación de jeringas dentales Dispositivos médicos de clase II Los dispositivos médicos de clase II presentan una mayor cantidad de riesgo debido al hecho de que es más probable que entren en contacto sostenido con un paciente. Para esta clase, los controles generales no son suficientes para proporcionar una garantía adecuada de la seguridad y efectividad del dispositivo y la FDA les coloca controles especiales adicionales para ayudar a hacer cumplir la seguridad adecuada. Los controles especiales dependen del dispositivo individual y pueden incluir requisitos de etiquetado únicos o estándares de desempeño. Estos dispositivos médicos se consideran dispositivos de Clase II y comprenden el 43 % de todos los dispositivos médicos en el mercado de los EE. UU. Ejemplos de dispositivos médicos de clase II Algunos ejemplos de dispositivos Clase II incluyen guantes quirúrgicos, lentes de contacto y algunos kits de pruebas de embarazo. Otros ejemplos de estos productos incluyen: Puños para medir la presión arterial Jeringas Dispositivos de transfusión de sangre Sillas de ruedas eléctricas Lentes de contacto Dispositivos médicos de clase III Los dispositivos médicos clasificados como Clase III son aquellos que representan una amenaza moderada a alta para la seguridad del paciente. Por lo general, sostienen o apoyan la vida, se implantan en el paciente o presentan un riesgo irrazonable de enfermedad o lesión. Alrededor del 10 % de los dispositivos médicos se categorizan como Clase III y los controles generales y especiales no son suficientes para garantizar la seguridad de estos dispositivos. Los productos que entran en esta categoría están sujetos a medidas adicionales de la FDA, como la aprobación previa a la comercialización. Ejemplos de dispositivos médicos de clase III Los dispositivos médicos de clase III incluyen productos como marcapasos implantables e implantes mamarios. Otros ejemplos incluyen dispositivos tales como: Desfibriladores Ventiladores de alta frecuencia Implantes cocleares Monitores de obtención de muestras de sangre fetal Prótesis implantadas Cómo determinar cuál es su clase de dispositivo médico La FDA ha categorizado más de 1700 tipos únicos de dispositivos médicos. Han organizado cada uno en el Código electrónico de Regulaciones Federales (eCFR) en grupos conocidos como “especialidades”. Identificar en cuál de estas especialidades se encuentra su dispositivo médico es generalmente el primer paso para comprender si está fabricando un dispositivo médico de Clase I, Clase II o Clase III. Las 16 especialidades, o “paneles”, enumeradas en orden alfabético son: Anestesiología Cardiovascular Química Dental Oído, nariz y garganta Gastroenterología y urología Cirugía general y plástica Hospital general Hematología Inmunología Microbiología Neurología Obstetricia y ginecología Oftálmico Ortopedia Patología Medicina física Radiología Toxicología La clasificación de su dispositivo médico generalmente comienza seleccionando su especialidad/panel . Al seleccionar su panel respectivo, será enviado a una variedad de dispositivos que entran en esa categoría. Por ejemplo, si busca identificar la clasificación de un manguito para medir la presión arterial, seleccionaría la categoría Cardiovascular seguida de “Manguito para medir la presión arterial” en dispositivos de diagnóstico cardiovascular. Una vez que haga clic en el manguito de presión arterial, se le enviará a la página de información del dispositivo. Aquí, en “Clasificación”, puede ver que los manguitos para medir la presión arterial se clasifican como dispositivos médicos de Clase II para los estándares de desempeño. Facilite el cumplimiento de los dispositivos médicos & Ya sea que lleve un dispositivo médico de clase I al mercado o uno de clase III, el cumplimiento puede ser complicado. Desde la identificación precisa de la clasificación de dispositivos hasta el cumplimiento de un panorama regulatorio cambiante, hacerlo bien puede ser un proceso complicado y que lleva mucho tiempo. No tiene que serlo. Registrar Corp ha pasado más de 20 años ayudando a más de 30,000 empresas cada año en más de 175 países a navegar por las complejidades del cumplimiento de la FDA. Sabemos cómo ayudarle a llevar rápidamente sus dispositivos médicos al mercado. Descubra lo simple que puede ser el cumplimiento de los dispositivos médicos.


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