La formación en BPF es un requisito normativo conforme a la norma FDA 21 CFR Parte 117 y una base fundamental para garantizar la producción segura e higiénica de alimentos. Sin embargo, traducir estos requisitos en un programa de formación efectivo y auditable puede ser un desafío para muchos fabricantes de alimentos.  En este seminario web,…

Para los fabricantes farmacéuticos, los desafíos relacionados con el cumplimiento de la FDA suelen hacerse evidentes solo cuando ya están afectando las operaciones, retrasando la comercialización de productos, aumentando la exposición regulatoria o generando obligaciones financieras inesperadas.  Registros de establecimientos inexactos, incumplimiento de plazos de presentación de informes o una comprensión insuficiente de los requisitos de GDUFA y OMUFA pueden dar lugar a riesgos de cumplimiento evitables, complicaciones relacionadas con las tarifas de instalaciones, retrasos en las importaciones, un mayor escrutinio por parte de la FDA y, en algunos casos, la retención de productos. A medida que las expectativas regulatorias continúan evolucionando, mantener una estrategia de cumplimiento proactiva y bien estructurada es esencial para proteger el acceso al mercado y garantizar la continuidad de las operaciones comerciales.  Únase a nuestros expertos en asuntos regulatorios en este webinar práctico diseñado para ayudar a los fabricantes farmacéuticos a comprender mejor los principales requisitos regulatorios de la FDA relacionados con el registro, la presentación de informes, los programas de tarifas para usuarios y las nuevas tendencias de fiscalización. Los participantes obtendrán información sobre las obligaciones actuales, los requisitos de presentación, las deficiencias de cumplimiento más comunes y los patrones recientes de retención de productos observados en la industria durante este año.  Temas que abordaremos:  Requisitos de registro de establecimientos y listado de productos   Obligaciones de reporte de cantidades conforme a la Ley CARES   Requisitos de autoidentificación de GDUFA y tarifas de instalaciones y usuarios   Consideraciones sobre las tarifas de instalaciones bajo OMUFA   Plazos de presentación, mantenimiento de registros y expectativas de documentación   Escenarios comunes de retención por parte de la FDA y tendencias recientes de fiscalización observadas este año   La presentación concluirá con una sesión de preguntas y respuestas en vivo, brindando a los asistentes la oportunidad de plantear preguntas específicas sobre cumplimiento regulatorio directamente a nuestros especialistas.