Para los fabricantes farmacéuticos, los desafíos relacionados con el cumplimiento de la FDA suelen hacerse evidentes solo cuando ya están afectando las operaciones, retrasando la comercialización de productos, aumentando la exposición regulatoria o generando obligaciones financieras inesperadas.
Registros de establecimientos inexactos, incumplimiento de plazos de presentación de informes o una comprensión insuficiente de los requisitos de GDUFA y OMUFA pueden dar lugar a riesgos de cumplimiento evitables, complicaciones relacionadas con las tarifas de instalaciones, retrasos en las importaciones, un mayor escrutinio por parte de la FDA y, en algunos casos, la retención de productos. A medida que las expectativas regulatorias continúan evolucionando, mantener una estrategia de cumplimiento proactiva y bien estructurada es esencial para proteger el acceso al mercado y garantizar la continuidad de las operaciones comerciales.
Únase a nuestros expertos en asuntos regulatorios en este webinar práctico diseñado para ayudar a los fabricantes farmacéuticos a comprender mejor los principales requisitos regulatorios de la FDA relacionados con el registro, la presentación de informes, los programas de tarifas para usuarios y las nuevas tendencias de fiscalización. Los participantes obtendrán información sobre las obligaciones actuales, los requisitos de presentación, las deficiencias de cumplimiento más comunes y los patrones recientes de retención de productos observados en la industria durante este año.
Temas que abordaremos:
- Requisitos de registro de establecimientos y listado de productos
- Obligaciones de reporte de cantidades conforme a la Ley CARES
- Requisitos de autoidentificación de GDUFA y tarifas de instalaciones y usuarios
- Consideraciones sobre las tarifas de instalaciones bajo OMUFA
- Plazos de presentación, mantenimiento de registros y expectativas de documentación
- Escenarios comunes de retención por parte de la FDA y tendencias recientes de fiscalización observadas este año
La presentación concluirá con una sesión de preguntas y respuestas en vivo, brindando a los asistentes la oportunidad de plantear preguntas específicas sobre cumplimiento regulatorio directamente a nuestros especialistas.
Para los establecimientos de dispositivos médicos, ¿quién debe registrarse?
Los propietarios u operadores de establecimientos involucrados en la producción y distribución de dispositivos médicos destinados al mercado de los EE. UU. deben registrarse anualmente ante la FDA y pagar una tarifa de registro anual.
¿Qué información se envía para el registro del establecimiento de dispositivos médicos?
Además de registrarse en la FDA, la mayoría de los propietarios u operadores de establecimientos de dispositivos médicos también deben presentar una lista de todos los dispositivos durante su renovación de registro anual.
- Instalaciones en EE. UU.
- Los importadores iniciales deben identificar a los fabricantes de los dispositivos que importan.
- Se debe enlistar un dispositivo si se encuentra dentro de cualquiera de los siguientes:
- Fabricante contratado
- Esterilizador por contrato
- Fabricante
- Reetiquetador/reenvasador
- Refabricante
- Reprocesador del dispositivo de un solo uso
- Desarrollador de especificaciones
- Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportación
- Instalaciones fuera de los EE. UU.
- Debe enumerar dispositivos, proporcionar un agente de EE. UU. e identificar importadores.
¿Quién debe proporcionar listados de dispositivos médicos?
En la mayoría de los casos, todos los establecimientos de dispositivos médicos que deban registrarse ante la FDA también deben presentar una lista completa de los dispositivos médicos fabricados para su distribución comercial en el mercado de los EE. UU.
Todas las instalaciones que entran en cualquiera de las siguientes funciones:
- Fabricante contratado
- Esterilizador por contrato
- Exportador extranjero
- Fabricante
- Reetiquetador/reenvasador
- Refabricante
- Reprocesador del dispositivo de un solo uso
- Desarrollador de especificaciones
- Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportación
¿Qué información se envía para un listado de dispositivos médicos?
Los establecimientos de dispositivos médicos deben enumerar cualquier dispositivo médico fabricado en el establecimiento y las actividades para las que está destinado el dispositivo.
- Función de la compañía (actividad)
- Código de producto del dispositivo
- Nombres de propiedad exclusiva
- Información del importador
¿Qué es un archivo maestro?
Un archivo maestro es una presentación segura y confidencial de datos de productos de propiedad exclusiva a una agencia reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU., Health Canada o la Asociación Nacional de Productos Médicos (National Medical Products Association, NMPA) en China.
