El registro en la FDA puede ser complejo. Lo hacemos fácil.
Registrar Corp es la empresa de consultoría de la FDA más grande del mundo. Durante más de 20 años, hemos ayudado a miles de industrias de alimentos y bebidas, cosméticos y otras industrias a cumplir con las regulaciones de la FDA de EE. UU.
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Registro de instalaciones de alimentos
La FDA exige que se registren las instalaciones alimentarias de EE. UU.
Certificado de registro de instalaciones alimentarias del registrador
Certificado imprimible que muestra el registro de su centro en la FDA.
Comprobación de la etiqueta del producto por parte de un experto en etiquetado de la FDA
Revise las etiquetas de sus productos para verificar el cumplimiento de la FDA.
Identificador único de instalación (UFI)/asistencia DUNS
Orientación para obtener o mantener el identificador de la FDA de su centro.
Asistencia al cliente en vivo las 24 horas del día, los 7 días de la semana
Acceso a expertos en cumplimiento en cualquier momento y lugar.
RegistrarHub™ cumplimiento de Hub
Portal en línea centralizado para gestionar todas las necesidades de cumplimiento.
Revisar las comunicaciones de la FDA y recomendar la resolución
Revisión por parte de expertos de las acciones de aplicación de la FDA (p. ej., aviso de acción, 483, cartas de advertencia).
Sesión de incorporación con un experto de la FDA
Sesión personalizada para configurar y explicar los servicios de cumplimiento.
Formación en línea de FSQA y FDA
Formación en certificación de seguridad alimentaria basada en la web para el personal de FSQA.
Plataforma de formación de personal SkillUp
LMS y más de 50 cursos de aprendizaje electrónico para el cumplimiento de FDA, USDA, GFSI y OSHA.
Comprobación del plan de seguridad alimentaria
Revisión experta de su plan de seguridad alimentaria o HACCP requerido por la FDA.
Consultoría de cumplimiento de la FDA
Asesoramiento individual con expertos en cumplimiento de la FDA.
Cumplimiento esencial
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Cumplimiento profesional
1por año
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Cumplimiento completo
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Mi experiencia con respecto a su servicio fue maravillosa. Tardó un poco en completar todo el registro (dos días hábiles), mucho más rápido de lo que esperaba. Para mí, usted es una opción número uno. ¡Gracias!
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Solía manejar yo mismo el registro de la FDA…
Solía manejar el registro de la FDA todos los años, y era una tarea que temía y siempre parecía llevar más tiempo del que esperaba. Es muy bueno que Registrar Corp simplemente lo maneje. Lo han manejado durante algunos años y requieren muy poco de mí para que las cosas sucedan.
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Preguntas frecuentes
Estas preguntas frecuentes proporcionan información general para fabricantes, procesadores, envasadoras e instalaciones de almacenamiento de alimentos extranjeros que exportan alimentos a los Estados Unidos.
¿Quién necesita el registro en las instalaciones alimentarias de la FDA?
¿Las instalaciones alimentarias no estadounidenses necesitan el registro de la FDA para exportar alimentos a los Estados Unidos? ¿Qué tipos de cursos de formación ofrece?
Sí. La mayoría de las instalaciones fuera de los EE. UU. que fabrican, procesan, empaquetan o retienen alimentos para el consumo de los EE. UU. deben registrarse en la FDA.
La FDA se refiere a estos negocios como instalaciones extranjeras y, por lo general, requiere registro antes de importar alimentos a los Estados Unidos.
Este requisito se aplica a muchos fabricantes de alimentos, procesadores, almacenes y empaquetadores que envían productos a los EE. UU. El registro ayuda a la FDA a identificar las instalaciones involucradas en la cadena de suministro de alimentos. Pueden aplicarse ciertas exenciones según el tipo de instalación y las actividades realizadas.
Lo que necesita:
- Nombre y dirección de la instalación
- Detalles de propiedad empresarial
- Categorías de alimentos manipuladas
- Información de contacto del centro
- Agente designado de EE. UU. para las comunicaciones de la FDA
Nota de cumplimiento: La exportación de alimentos a los Estados Unidos sin un registro en las instalaciones alimentarias, cuando corresponda, resultará en la detención en el puerto de entrada y, en última instancia, en la negativa del/de los envío(s).
¿Qué tipos de empresas alimentarias deben registrarse en la FDA?
Las instalaciones que fabrican, procesan, empaquetan o retienen alimentos para el consumo de EE. UU. generalmente deben registrarse.
Esto puede incluir fabricantes de alimentos, proveedores de ingredientes, procesadores y almacenes de almacenamiento. La definición de alimentos también incluye suplementos dietéticos, bebidas, fórmula infantil y alimentos para animales. Los requisitos de registro dependen de las actividades de la instalación, no solo de los productos vendidos.
¿Están exentas de registro las instalaciones de alimentos?
Sí. Algunas granjas, restaurantes, establecimientos minoristas de alimentos y otras instalaciones pueden estar exentas.
Las regulaciones de la FDA incluyen exenciones específicas basadas en el tipo de instalación y las operaciones. El hecho de que se aplique una exención depende de los hechos de cada situación. Las empresas deben revisar las directrices de la FDA y las normativas aplicables antes de asumir que están exentas.
¿Qué debo hacer si no estoy seguro de si mi centro de alimentos tiene un registro válido o activo con la FDA?
La FDA puede invalidar el registro de una instalación por varios motivos, desde la falta de información actual hasta la falta de plazos de renovación. Sin un registro correcto y completo, su empresa podría enfrentarse a detenciones de envío, rechazos, multas y otras acciones de cumplimiento.
Registrar Corp verificará el registro de la FDA sin costo para que los proveedores puedan determinar rápidamente si sus registros son válidos y cumplen con los requisitos de la FDA.
Requisitos para agentes de EE. UU.
¿Las instalaciones de alimentos fuera de los EE. UU. necesitan un agente de los EE. UU.?
Sí. Los establecimientos de alimentos que no sean de los EE. UU. que deban registrarse en la FDA generalmente deben designar a un agente de los EE. UU.
El agente de EE. UU. actúa como contacto de comunicaciones entre la FDA y la instalación extranjera. La FDA puede utilizar el agente de EE. UU. para comunicaciones rutinarias y ciertos asuntos normativos. El agente debe mantener una presencia física en los Estados Unidos.
Lo que necesita:
- Nombre del agente de EE. UU.
- Dirección en los EE. UU.
- Dirección de correo electrónico
- Número de teléfono
¿Qué hace un agente de EE. UU.?
Un agente de EE. UU. actúa como punto de comunicación entre la FDA y una instalación extranjera.
La función puede incluir recibir comunicaciones de la FDA y ayudar a facilitar el contacto con el centro cuando sea necesario. Las empresas deben comprender el alcance de los servicios ofrecidos por cualquier proveedor de agentes de EE. UU.
Obtenga más información en: https://www.registrarcorp.com/us-agent/
¿Puedo cambiar mi agente de EE. UU. más tarde?
Sí. La información de registro de la FDA generalmente puede actualizarse cuando cambia un agente de EE. UU.
Las instalaciones deben mantener actualizada la información de registro siempre que cambien detalles significativos. Las actualizaciones oportunas ayudan a garantizar que la FDA pueda comunicarse con los contactos correctos si es necesario.
Proceso de registro e información requerida
¿Qué información se requiere para el registro en instalaciones alimentarias de la FDA?
La FDA normalmente requiere la identificación de las instalaciones, la información de contacto y los detalles comerciales relacionados con los alimentos.
La información requerida varía según el centro y el estado de registro. Preparar la información completa antes de iniciar el proceso puede ayudar a evitar retrasos y correcciones.
Lo que necesita:
- Nombre legal del centro
- Dirección física
- Detalles del propietario/operador
- Categorías de productos alimenticios
- Información del agente de EE. UU. (para instalaciones extranjeras)
¿Necesito un número UFI o DUNS para el registro en instalaciones alimentarias?
Actualmente, la FDA requiere un identificador único de instalación (UFI) reconocido para las presentaciones de registro de instalaciones alimentarias.
Históricamente, la FDA ha aceptado números DUNS como UFI. Los requisitos pueden cambiar con el tiempo, por lo que las instalaciones deben confirmar los requisitos actuales de la FDA antes de enviar o actualizar los registros.
¿Cuánto tiempo tarda el proceso de registro?
El tiempo requerido varía según la integridad y precisión de la información proporcionada y el tiempo que se tarda en obtener el número DUNS.
La preparación suele tardar más tiempo que la propia presentación. La falta de información, los problemas de verificación o las preguntas relacionadas con las actividades de las instalaciones pueden ampliar los plazos.
¿Alguien puede enviar el registro en mi nombre?
Sí. La FDA permite que las personas autorizadas envíen registros en nombre de una instalación.
Muchas empresas eligen trabajar con proveedores de servicios de cumplimiento para obtener apoyo administrativo. El propietario, operador o agente de la instalación a cargo sigue siendo responsable de garantizar que la información enviada sea precisa.
Renovaciones, actualizaciones y mantenimiento
¿Es 2026 un año de renovación de registro en instalaciones alimentarias de la FDA?
Sí. Las instalaciones necesarias para mantener el registro en las instalaciones alimentarias de la FDA generalmente deben completar la renovación bienal durante el periodo de renovación de 2026.
La FDA exige que se renueven los registros de las instalaciones alimentarias durante años pares. El periodo de renovación de 2026 va del 1 de octubre al 31 de diciembre de 2026. Las instalaciones deben revisar la información de registro, los detalles del agente de EE. UU. y los registros de las instalaciones antes de que se abra la ventana de renovación para ayudar a garantizar que la información sea precisa y esté actualizada.
Lo que necesita:
- Información de registro actual
- Datos de contacto del centro
- Información del agente de EE. UU.
- Se actualizó la propiedad o la información operativa, si corresponde
Nota de cumplimiento: No completar una renovación requerida durante el período de renovación designado puede afectar el estado de registro de una instalación.
Obtenga más información sobre los requisitos de cumplimiento y cómo obtener asistencia en: https://www.registrarcorp.com/services/food-safety/fda-compliance-for-food-exports/
¿Cuándo debo actualizar mi información de registro?
La información de registro debe actualizarse cuando cambie la información requerida.
Los ejemplos pueden incluir cambios en la propiedad de la instalación, dirección, detalles de contacto, actividades de productos o información del agente de EE. UU. Mantener registros actuales ayuda a respaldar el cumplimiento continuo.
¿Qué sucede si mi instalación cierra o deja de exportar a los EE. UU.?
El registro de la FDA debe cancelarse cuando una instalación ya no exporta alimentos a los EE. UU.Las obligaciones específicas dependen de las circunstancias de la instalación. Las empresas deben revisar los requisitos de la FDA y mantener registros precisos durante todo el ciclo de vida de las instalaciones.
Cumplimiento, costes e impacto en el negocio
¿Es el registro de las instalaciones alimentarias de la FDA lo mismo que la aprobación de la FDA?
No. El registro no significa que la FDA haya aprobado una instalación o sus productos.
El registro identifica las instalaciones involucradas en la cadena de suministro de alimentos de los EE. UU. Las empresas deben evitar el registro de comercialización como aprobación, certificación, respaldo o autorización de producto de la FDA, ya que infringe los requisitos de la FDA y puede dar lugar a medidas de aplicación.
¿Pueden verse afectados los envíos de alimentos si una instalación no está debidamente registrada?
Sí. Los problemas relacionados con el registro pueden dar lugar a la detención y rechazo de los alimentos ofrecidos para su importación a los EE. UU.Las regulaciones de la FDA requieren el registro para muchas instalaciones que exportan alimentos a los Estados Unidos. Mantener información de registro precisa y actualizada puede ayudar a reducir los riesgos de cumplimiento.
¿Por qué utilizan las empresas los servicios de asistencia para el registro de la FDA?
Muchas empresas utilizan servicios de asistencia para ayudar a gestionar los requisitos de registro y los procesos administrativos.
El soporte puede incluir la preparación del registro, los servicios del agente de los EE. UU., la gestión de la renovación y la asistencia continua para el cumplimiento. Las ofertas de servicios varían según el proveedor, por lo que las empresas deben comparar la experiencia, la disponibilidad de soporte y la experiencia.
Empresas como https://www.registrarcorp.com/ pueden ayudar a los exportadores a manejar la mayoría de los aspectos de sus necesidades de cumplimiento de la FDA y más allá.
¿Cómo sé si mi centro debe registrarse?
La respuesta depende de las actividades, los productos y el papel de su centro en la cadena de suministro.
Las regulaciones de la FDA contienen definiciones y exenciones específicas que determinan las obligaciones de registro. Revisar las normativas aplicables y las directrices de la FDA puede ayudar a aclarar si se requiere el registro.