Koffein ist ein Stimulans, das viele Verbraucher in den USA in ihren Alltag integrieren. Kaffee und Tee gehören zu den beliebtesten Koffeinquellen, ebenso Energiegetränke und kohlensäurehaltige Erfrischungsgetränke. Obwohl Koffein für die meisten Erwachsenen in moderaten Mengen als sicher angesehen wird, können übermäßige Mengen an Koffein, die in kurzer Zeit konsumiert werden, gefährlich und sogar toxisch sein.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) reguliert viele koffeinhaltige Produkte, darunter Getränke, Nahrungsmittel, Nahrungsergänzungsmittel und rezeptfreie (OTC) Medikamente. Die Vorschriften der FDA für Koffein unterscheiden sich je nach Art des vermarkteten Produkts.

Lesen Sie weiter, um weitere Informationen über die FDA-Vorschriften für koffeinhaltige Produkte zu erhalten.

Wird Koffein von der FDA reguliert?

Das Herzstück des Problems liegt darin, wie die FDA Substanzen reguliert, die Lebensmitteln, Getränken, Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln zugesetzt werden. Bei herkömmlichen Lebensmitteln und Getränken muss die FDA Inhaltsstoffe als „Nahrungsmittelzusatzstoffe“ oder „allgemein als sicher“ (GRAS) anerkannt werden.

Die FDA bestätigt einige Substanzen als GRAS, ermöglicht es qualifizierten Experten jedoch, einen GRAS-Status ohne administrative Maßnahmen der FDA zu etablieren. Daher kann ein Unternehmen selbst entscheiden, dass seine Verwendung von Koffein GRAS ist. Die FDA hat die Verwendung von Koffein nur bei einer Toleranz von 0,02 Prozent in Cola-Getränken bejaht.

Die in Nahrungsergänzungsmitteln enthaltenen Nahrungsbestandteile sind von der Lebensmittelzusatzstoff-/GRAS-Verordnung ausgenommen. Sie unterliegen jedoch der Benachrichtigungspflicht „neuer Inhaltsstoff (NDI)“, wenn sie nicht vor Oktober 1994 auf dem Markt waren. Koffein ist auf Listen mit „alten“ Ernährungsinhaltsstoffen erschienen und Unternehmen können diese ohne NDI-Benachrichtigung in Ergänzungsmittel aufnehmen.

Als rezeptfreies (OTC) Medikament unterliegt Koffein der OTC Drug Review der FDA, die die Anwendungsbedingungen für Hunderte von Wirkstoffen festlegt. Diese Wirkstoffe sind Gegenstand von „Monographen“, die genaue Dosierungen und akzeptable Verwendungszwecke für viele Arzneimittelkategorien festlegen.

Die FDA hat eine endgültige Monographie für Koffein als OTC-Stimulans veröffentlicht (das bald als „vorgesehene endgültige Bestellung“ veröffentlicht wird), die es Unternehmen ermöglicht, diese Produkte ohne weitere Überprüfung oder Genehmigung durch die Behörde zu vermarkten.

FDA Caffeine Regulations for Labels

Wie würde also ein Verbraucher genau wissen, wie viel Koffein er konsumiert?  Bei Einnahme als rezeptfreies Stimulans ist die Antwort direkt auf dem Karton. Zu den Anforderungen der FDA an die Arzneimittelkennzeichnung gehört ein Panel „Drug Facts“, das die genaue Menge in jeder Dosis des Arzneimittels angibt. Das Panel „Drug Facts“ enthält auch Anweisungen für die sichere Verwendung und entsprechende Warnhinweise, die von der FDA vorgeschrieben werden.

Bei einem herkömmlichen Essen/Getränk oder Nahrungsergänzungsmittel ist die Antwort möglicherweise nicht so klar. Wenn Koffein direkt zu einem Lebensmittel oder Getränk (wie einem Energydrink oder Limonade) als Inhaltsstoff hinzugefügt wird, wird es in die Inhaltsstoffliste des Etiketts aufgenommen. Keine Regelung sieht jedoch vor, dass der tatsächliche Betrag deklariert werden muss.

Des Weiteren kann das Vorhandensein von Koffein aufgrund der Aufnahme anderer Inhaltsstoffe nicht offengelegt werden. Ein Produkt, das Zutaten wie Kaffee, Tee oder Guarana enthält, enthält keine Liste mit Koffein in den Zutaten. Wenn nicht an anderer Stelle auf dem Etikett darauf verwiesen wird, müsste ein Verbraucher wissen, dass diese Inhaltsstoffe inhärent Koffein enthalten.

Im Pflichtfeld „Supplement Facts“ wird neben der Deklaration von Koffein als diätetischer Inhaltsstoff häufig die Koffeinmenge aufgeführt. Ähnlich dem oben beschriebenen Szenario könnte Koffein jedoch von der Kennzeichnung weggelassen werden, wenn es als Bestandteil eines anderen Inhaltsstoffs vorhanden ist.

Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass diese anderen Inhaltsstoffe wie Tee durch die Präventivkontrollen-Regel des Food Safety Modernization Act (FSMA) weiter reguliert werden.

Antwort der FDA auf hochkonzentrierte Koffeinprodukte

Am 13. April 2018 veröffentlichte die FDA eine Leitlinie zu hochkonzentriertem Koffein in Nahrungsergänzungsmitteln. Die Richtlinie war für Unternehmen gedacht, die Nahrungsergänzungsmittel herstellen, vermarkten oder vertreiben, die reines oder hochkonzentriertes Koffein enthalten, oder die dies in Erwägung ziehen. Die Anleitung lieferte Informationen über die Umstände, unter denen die FDA ein Produkt, das hochkonzentriertes Koffein enthält, als verfälscht erachtet.

Die Anleitung erklärt, dass Verbraucher sowohl für pulverförmige als auch für flüssige Produkte, die reines oder hochkonzentriertes Koffein enthalten, die Menge, die die Packung als Portionsgröße angibt, genau messen müssen.

Während die FDA die Portionsgröße solcher Produkte für sicher halten kann, stellt die Leitlinie fest, dass ein Verbraucher das Produkt ungenau messen könnte, was leicht zum Konsum einer tödlichen Menge an Koffein führen kann. Die FDA hält ein Warnetikett auf diesen Produkten nicht für ausreichend, um die Produkte sicher zu machen.

Obwohl die Vorschriften der FDA für Koffein keine Beschränkung für Koffein in Lebensmitteln vorschreiben, hat die FDA Unternehmen für den Vertrieb von Produkten bestraft, die eine potenziell gefährliche Menge an Koffein enthalten. Seit 2015 hat die FDA mehrere Warning Letters an Unternehmen herausgegeben, die Nahrungsergänzungsmittel mit reinem und hochkonzentriertem Koffein vertreiben.