Schließen Sie sich der Registrar Corp. und dem US-Handelsdienst der US-Botschaft in Singapur an, um ein exklusives Webinar zu erhalten, das speziell auf Lebensmittel- und Getränkeexporteure in der gesamten ASEAN-Region zugeschnitten ist, die in den US-Markt eintreten und erfolgreich sein möchten.
Dieses Webinar „Entsperren des US-Lebensmittelmarkts: FDA Regulations that Govern Exports to the USA“, werden Experteneinblicke von Registrar Corp. zur Navigation durch US-amerikanische FDA-Vorschriften und zur Identifizierung von US-Käufern enthalten. Der U.S. Commercial Service wird auch das SelectUSA-Programm präsentieren, in dem Ressourcen und Unterstützung hervorgehoben werden, die ausländischen Unternehmen zur Verfügung stehen, die in den Vereinigten Staaten investieren oder Operationen einrichten möchten. Es folgt eine Live-Frage-und-Antwort-Sitzung, um Fragen der Teilnehmer zu beantworten.
Egal, ob Sie auf den US-Markt expandieren, die Einhaltung der FDA-Vorschriften sicherstellen oder mit US-Käufern in Kontakt treten möchten, dieses Webinar bietet wertvolle Anleitungen und Ressourcen, um Ihren Exporterfolg zu unterstützen.
Wer muss sich für Einrichtung von Medizinprodukten registrieren?
Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen, die an der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten für den US-Markt beteiligt sind, müssen sich jährlich bei der FDA registrieren und eine jährliche Registrierungsgebühr zahlen.
Welche Informationen werden zur Registrierung der Einrichtung von Medizinprodukten eingereicht?
Neben der Registrierung bei der FDA müssen die meisten Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen für medizinische Geräte auch eine Liste aller Geräte während ihrer jährlichen Registrierungsverlängerung einreichen.
- Einrichtungen in den USA
- Erstimporteure müssen die Hersteller der Geräte identifizieren, die sie importieren.
- Ein Gerät muss aufgelistet werden, wenn es unter eines der folgenden Kriterien fällt:
- Vertragshersteller
- Vertrags-Sterilisator
- Hersteller
- Umetikettierer/Umverpacker
- Wiederaufbereiter
- Aufbereiter des Einweg-Geräts
- Spezifikation Entwickler
- US-amerikanischer Hersteller von ausschließlichen Exportgeräten
- Nicht-US Einrichtungen
- müssen Geräte auflisten, einen US-Agenten bereitstellen und Importeure identifizieren.
Wer muss Medizinproduktelisten bereitstellen?
In den meisten Fällen müssen alle Einrichtungen für Medizinprodukte, die sich bei der FDA registrieren müssen, auch eine vollständige Liste der Medizinprodukte einreichen, die für den kommerziellen Vertrieb auf dem US-Markt hergestellt werden.
Alle Einrichtungen, die unter eine der folgenden Funktionen fallen:
- Vertragshersteller
- Vertrags-Sterilisator
- Ausländischer Exporteur
- Hersteller
- Umetikettierer/Umverpacker
- Wiederaufbereiter
- Aufbereiter des Einweg-Geräts
- Spezifikation Entwickler
- US-Hersteller von Geräten, die nur für den Export bestimmt sind
Welche Informationen werden für eine Medizinprodukteliste eingereicht?
Einrichtungen für medizinische Geräte müssen alle in der Einrichtung hergestellten medizinischen Geräte und die Aktivitäten, für die das Gerät gedacht ist, auflisten.
- Unternehmensfunktion (Aktivität)
- Produktcode des Geräts
- Firmeneigene Namen
- Importeur-Informationen
Was ist eine Masterdatei?
Eine Masterdatei ist eine sichere, vertrauliche Einreichung von geschützten Produktdaten bei einer Aufsichtsbehörde, wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Health Canada oder der National Medical Products Association (NMPA) in China.
