Registrar Corp 및 싱가포르 주재 미국 대사관의 미국 상무부에 가입하여 미국 시장에 진출하고 성공하고자 하는 아세안 전역의 식음료 수출업체를 위한 독점 웨비나에 참여하세요.
이 웨비나, “미국 식품 시장 잠금 해제: 미국 수출을 규제하는 FDA 규정”은 미국 FDA 규정을 탐색하고 미국 구매자를 식별하는 데 있어 Registrar Corp의 전문가 통찰력을 제공합니다. 미국 상업 서비스는 또한 SelectUSA 프로그램을 선보일 것이며, 미국에서 사업을 투자하거나 설립하고자 하는 외국 기업이 이용할 수 있는 자원과 지원을 강조할 것입니다. 참가자의 질문에 답변하기 위해 라이브 Q&A 세션이 진행됩니다.
이 웨비나는 미국 시장으로 확장하거나 FDA 규정 준수를 보장하거나 미국 구매자와 연결하려는 경우 수출 성공을 지원하는 귀중한 지침과 리소스를 제공합니다.
의료기기 시설의 경우 누가 등록해야 합니까?
미국 시장을 대상으로 하는 의료기기의 생산 및 유통에 관여하는 시설의 소유주 또는 운영자는 매년 FDA에 등록하고 연간 등록비를 지불해야 합니다.
의료기기 시설 등록을 위해 어떤 정보가 제출됩니까?
대부분의 의료기기 시설의 소유주 또는 운영자는 FDA에 등록하는 것 외에도 연례 등록 갱신 시 모든 기기의 목록을 제출해야 합니다.
- 미국 시설
- 최초 수입업체는 수입하는 기기의 제조업체를 식별해야 합니다.
- 기기가 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 반드시 목록에 열거해야 합니다.
- 계약 제조업체
- 계약 멸균기
- 제조업체
- 재라벨러/재포장기
- 재제조업체
- 일회용 기기의 재처리 장치
- 사양 개발자
- 미국 수출 전용 장치 제조업체
- 미국 외 시설
- 장치를 나열하고, 미국 대리인을 제공하고, 수입업체를 식별해야 합니다.
누가 의료기기 목록을 제공해야 합니까?
대부분의 경우 FDA에 등록해야 하는 모든 의료기기 시설은 미국 시장에서 상업적 유통을 위해 제조된 의료기기의 전체 목록도 제출해야 합니다.
다음 기능 중 하나에 해당하는 모든 시설:
- 계약 제조업체
- 계약 멸균기
- 해외 수출업체
- 제조업체
- 재라벨러/재포장기
- 재제조업체
- 일회용 기기의 재처리 장치
- 사양 개발자
- 수출 전용 장치의 미국 제조업체
의료기기 목록에 어떤 정보가 제출됩니까?
의료기기 시설은 시설 내에서 만들어진 모든 의료기기와 해당 기기가 의도한 활동을 열거해야 합니다.
- 회사 기능(활동)
- 기기 제품 코드
- 독점 이름
- 수입자 정보
마스터 파일이란 무엇입니까?
마스터 파일은 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 보건부 또는 중국의 국립의약품협회(NMPA)와 같은 규제 기관에 독점 제품 데이터를 안전하게 기밀로 제출하는 것입니다.
