Australien und die Europäische Union (EU) haben nun Verhandlungen über ein Freihandelsabkommen zwischen Australien und EU (A-EU FTA) abgeschlossen.
Die EU ist ein anspruchsvolles und wettbewerbsfähiges Ziel für Kosmetik-, Schönheits- und Körperpflegeprodukte. Es besteht eine starke Nachfrage nach hochwertigen, differenzierten Produkten und klare Erwartungen rund um:
- Strategie zur Markteinführung.
In diesem Webinar erfahren Sie, wie australische Kosmetik- und Schönheitshersteller in den europäischen Markt eintreten und von der FTA Australien–EU profitieren können. Es wird auch die wichtigsten regulatorischen und kommerziellen Anforderungen für den Marktzugang abdecken.
Die Teilnehmer erfahren außerdem über die Möglichkeiten, mit europäischen Käufern und Vertriebshändlern über Cosmoprof 2027 in Bologna, Italien, in Kontakt zu treten. Dieses Webinar ist in Zusammenarbeit mit dem Export Council of Australia und A-Beauty Export.
A-Beauty Export ist eine Initiative, die indigene Schönheitsunternehmen dabei unterstützt, das Wissen, die Infrastruktur und die globalen Verbindungen aufzubauen, die für den Eintritt in internationale Märkte erforderlich sind.
Wichtige Themen
- Übersicht über den europäischen Schönheitsmarkt
- Regulatorische Anforderungen
- Marktpositionierung und Handelsstrategie
- Kommerzielle Möglichkeiten und nächste Schritte
Für wen es ist
- Australische Kosmetik-, Schönheits-, Hautpflege- und Körperpflegehersteller
- Neue und erfahrene australische Exporteure, die nach Möglichkeiten in Europa suchen
- Branchenverbände, Exportberater und Staats-/Gebietspartner, die australische Schönheitsmarken unterstützen
Wer muss sich für Einrichtung von Medizinprodukten registrieren?
Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen, die an der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten für den US-Markt beteiligt sind, müssen sich jährlich bei der FDA registrieren und eine jährliche Registrierungsgebühr zahlen.
Welche Informationen werden zur Registrierung der Einrichtung von Medizinprodukten eingereicht?
Neben der Registrierung bei der FDA müssen die meisten Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen für medizinische Geräte auch eine Liste aller Geräte während ihrer jährlichen Registrierungsverlängerung einreichen.
- Einrichtungen in den USA
- Erstimporteure müssen die Hersteller der Geräte identifizieren, die sie importieren.
- Ein Gerät muss aufgelistet werden, wenn es unter eines der folgenden Kriterien fällt:
- Vertragshersteller
- Vertrags-Sterilisator
- Hersteller
- Umetikettierer/Umverpacker
- Wiederaufbereiter
- Aufbereiter des Einweg-Geräts
- Spezifikation Entwickler
- US-amerikanischer Hersteller von ausschließlichen Exportgeräten
- Nicht-US Einrichtungen
- müssen Geräte auflisten, einen US-Agenten bereitstellen und Importeure identifizieren.
Wer muss Medizinproduktelisten bereitstellen?
In den meisten Fällen müssen alle Einrichtungen für Medizinprodukte, die sich bei der FDA registrieren müssen, auch eine vollständige Liste der Medizinprodukte einreichen, die für den kommerziellen Vertrieb auf dem US-Markt hergestellt werden.
Alle Einrichtungen, die unter eine der folgenden Funktionen fallen:
- Vertragshersteller
- Vertrags-Sterilisator
- Ausländischer Exporteur
- Hersteller
- Umetikettierer/Umverpacker
- Wiederaufbereiter
- Aufbereiter des Einweg-Geräts
- Spezifikation Entwickler
- US-Hersteller von Geräten, die nur für den Export bestimmt sind
Welche Informationen werden für eine Medizinprodukteliste eingereicht?
Einrichtungen für medizinische Geräte müssen alle in der Einrichtung hergestellten medizinischen Geräte und die Aktivitäten, für die das Gerät gedacht ist, auflisten.
- Unternehmensfunktion (Aktivität)
- Produktcode des Geräts
- Firmeneigene Namen
- Importeur-Informationen
Was ist eine Masterdatei?
Eine Masterdatei ist eine sichere, vertrauliche Einreichung von geschützten Produktdaten bei einer Aufsichtsbehörde, wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Health Canada oder der National Medical Products Association (NMPA) in China.
