L’Australie et l’Union européenne (UE) ont maintenant conclu des négociations pour un accord de libre-échange Australie-UE (A-EU FTA).
L’UE est une destination sophistiquée et compétitive pour les produits cosmétiques, de beauté et de soins personnels. Il existe une forte demande de produits de haute qualité et différenciés, ainsi que des attentes claires concernant :
- stratégie de mise sur le marché.
Ce webinaire explorera comment les fabricants australiens de cosmétiques et de produits de beauté peuvent entrer sur le marché européen et bénéficier de l’ALE Australie-UE. Il couvrira également les principales exigences réglementaires et commerciales en matière d’accès au marché.
Les participants découvriront également les opportunités d’interagir avec les acheteurs et les distributeurs européens à travers Cosmoprof 2027 à Bologne, en Italie. Ce webinaire est en collaboration avec le Conseil des exportations d’Australie et A-Beauty Export.
A-Beauty Export est une initiative visant à aider les entreprises de beauté appartenant aux autochtones à développer les connaissances, l’infrastructure et les connexions mondiales nécessaires pour pénétrer les marchés internationaux.
Sujets clés
- Présentation du marché européen de la beauté
- Positionnement sur le marché et stratégie commerciale
- Opportunités commerciales et prochaines étapes
Pour qui c’est
- Fabricants australiens de cosmétiques, beauté, soins de la peau et soins personnels
- Nouveaux exportateurs australiens expérimentés à la recherche d’opportunités en Europe
- Organismes industriels, conseillers en exportations et partenaires étatiques/territoriaux soutenant les marques de beauté australiennes
Pour les établissements de dispositifs médicaux, qui doit s’inscrire ?
Les propriétaires ou exploitants d’établissements impliqués dans la production et la distribution de dispositifs médicaux destinés au marché américain doivent s’inscrire annuellement auprès de la FDA et payer des frais d’enregistrement annuels.
Quelles informations sont soumises pour l’enregistrement de l’établissement de dispositifs médicaux ?
En plus de s’inscrire auprès de la FDA, la plupart des propriétaires ou opérateurs d’établissements de dispositifs médicaux doivent également soumettre une liste de tous les dispositifs lors de leur renouvellement annuel d’enregistrement.
- Installations aux États-Unis
- Les importateurs initiaux doivent identifier les fabricants des dispositifs qu’ils importent.
- Un dispositif doit être répertorié s’il relève de l’un des éléments suivants :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
- Hors États-Unis Installations
- Doit répertorier les appareils, fournir un agent américain et identifier les importateurs.
Qui doit fournir les listes des dispositifs médicaux ?
Dans la plupart des cas, tous les établissements de dispositifs médicaux tenus de s’inscrire auprès de la FDA doivent également soumettre une liste complète des dispositifs médicaux fabriqués pour la distribution commerciale sur le marché américain.
Toutes les installations qui relèvent de l’une des fonctions suivantes :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Exportateur étranger
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
Quelles informations sont soumises pour une liste de dispositifs médicaux ?
Les établissements de dispositifs médicaux doivent répertorier tout dispositif médical fabriqué dans l’établissement et les activités pour lesquelles le dispositif est destiné.
- Fonction de la société (activité)
- Code produit de l’appareil
- Noms propriétaires
- Informations sur l’importateur
Qu’est-ce qu’un fichier maître ?
Un Master File est une soumission sécurisée et confidentielle de données exclusives sur un produit auprès d’une agence réglementaire, telle que l’US Food and Drug Administration (FDA), Health Canada ou la National Medical Products Association (NMPA) en Chine.
